Targin tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 80mg+40mg | 100 tabl. | blistry

Targin , 60 mg + 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg chlorowodorku oksykodonu co odpowiada 54 mg oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu , jako 32,7 mg dwuwodzianu chlorowodorku naloksonu , co odpowiada 27 mg naloksonu .

Targin , 80 mg + 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg chlorowodorku oksykodonu co odpowiada 72 mg oksykodonu i 40 mg chlorowodorku naloksonu , jako 43,6 mg dwuwodzianu chlorowodorku naloksonu , co odpowiada 36 mg naloksonu .

Targin , 60 mg + 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 77,1 mg laktozy (jako laktoza jednowodna)

Targin , 80 mg + 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 45,2 mg laktozy (jako laktoza jednowodna)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

•nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

•ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia,

•ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,

•serce płucne,

•ciężka astma oskrzelowa,

•niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy,

•umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie apetytu do utraty apetytu

Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność

Niezbyt często: nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresja, zmniejszenie libido, nerwowość, niepokój ruchowy

Nieznana: stan euforii, omamy, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia naczyniowe

Często: uderzenia gorąca

Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, wyciek wodnisty z nosa, kaszel

Rzadko: ziewanie

Nieznana: depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: parcie na pęcherz

Nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie, zmęczenie

Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, dreszcze, zespół z odstawienia leku, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy, pragnienie

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała Rzadko: zwiększenie masy ciała

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często: urazy powypadkowe

Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane:

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorku może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlu.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: opryszczka zwykła

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: odwodnienie

Rzadko: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Często: zmiany nastroju i zmiany osobowości, obniżenie aktywności, nadmierna aktywność psychomotoryczna

Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. derealizacja), uzależnienie od leku

Nieznana: agresja

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zaburzenia koncentracji uwagi, migrena, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja

Nieznane: przeczulica

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia słuchu

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: suchość skóry

Rzadko: pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: hipogonadyzm

Nieznana: brak miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: obrzęk, tolerancja na lek Nieznana: noworodkowy zespół odstawienny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Skuteczność działania przeciwbólowego produktu Targin jest równoważna działaniu preparatów o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. O ile nie wskazano inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Targin :

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, co 12 godzin.

Dostępne są mniejsze moce produktu w celu ułatwienia miareczkowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowywania indywidualnej dawki.

U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki produktu Targin , w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych.

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Targin (przyjmowana w tabletkach) to 160 mg oksykodonu chlorowodorku + 80 mg naloksonu chlorowodorku. Maksymalna dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ustaloną dawkę dobową i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli rozważane jest zwiększenie dawki.

Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek należy rozważyć jednoczesne, dodatkowe podanie oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w takich samych odstępach pomiędzy dawkami, przy czym należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku podawanego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 400 mg. W przypadku zastosowania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzyści z wpływu naloksonu chlorowodorku na czynność jelit mogą być mniejsze.

Po zaprzestaniu terapii produktem leczniczym Targin i włączeniu terapii innym opioidem można spodziewać się pogorszenia czynności jelit.

U niektórych pacjentów przyjmujących Targin regularnie według schematu dawkowania może zajść konieczność zastosowania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, jako leku pomocniczego w przypadku bólu przebijającego. Targin to produkt o przedłużonym uwalnianiu i dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić jedną szóstą równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania ponad dwóch dawek leku pomocniczego na dobę zwykle wskazuje na potrzebę dobrania większej dawki. Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni, stopniowo o dawkę 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę lub, jeśli to konieczne, o dawkę 2,5 mg oksykodonu chlorowodorku + 1,25 mg naloksonu chlorowodorku lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę aż do osiągnięcia stabilnej dawki. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta dawki podawanej dwa razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu. Należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania tabletek w dawkach 2,5 mg +1,25 mg może wystąpić nieznacznie podwyższanie (z uwzględnieniem różnic w dawkach) maksymalnego stężenia w osoczu

Produkt Targin jest przyjmowany w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym harmonogramem czasowym. U większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 godzin), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do ich wzoru bólu. Na ogół należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego.

W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca jest zwykle dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak może być konieczne zwiększenie dawki.

Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do realizacji lub niepraktyczne można podać inne moce tego samego produktu leczniczego.

Czas stosowania

Nie należy stosować produktu Targin dłużej niż to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na charakter i stopień ciężkości choroby zachodzi potrzeba długotrwałego leczenia, należy dokładnie i regularnie oceniać czy i w jakim zakresie dalsze leczenie jest konieczne. Jeśli pacjent nie wymaga dalszego leczenia opioidami, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz CHPL : punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu (patrz CHPL : punkt 5.2). Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając Targin pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4). Produkt Targin jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanym i ciężkim (patrz CHPL : punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu (patrz CHPL : punkt 5.2). Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu (patrz CHPL : punkt 5.2). Znaczenie kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając Targin pacjentom z niewydolnością nerek (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Targin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Targin należy przyjmować w określonej dawce dwa razy na dobę wg ustalonego harmonogramu czasowego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Popijać dużą ilością płynu. Targin należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie kruszyć (patrz CHPL : punkt 4.4).

Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność stosując Targin u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem, obniżonym ciśnieniem, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących Targin . Dokładnej obserwacji należy poddać szczególnie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Należy rozważyć występowanie biegunki, jako możliwy skutek stosowania naloksonu .

U pacjentów długotrwale stosujących opioidy zamiana na produkt Targin może początkowo wywołać objawy odstawienia. W takim przypadku pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi.

Produkt Targin nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawienia.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie wyższych dawek w celu utrzymania pożądanego działania terapeutycznego. Długotrwałe podawanie produktu leczniczego Targin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia.

W przypadku, gdy leczenie nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym Targin , mogą powodować wystąpienie uzależnienia psychicznego. Produkt leczniczy Targin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon , jako indywidualny składnik, posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów.

Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich łamać, żuć ani kruszyć. Łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz CHPL : punkt 4.9).

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu Targin może nasilać działania niepożądane produktu Targin ; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Targin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 1 8 lat.

Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Targin u takich pacjentów nie jest zalecane.

Targin nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu Targin w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu leczniczego Targin przez osoby uzależnione od leków.

Przypuszcza się, że nadużywanie produktu Targin drogą pozajelitową, przeznosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty

receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.9).

Produkt leczniczy Targin zawiera podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe użycie produktu Targin poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub

może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Pozostałość tabletki może być zauważona w kale.

Stosowanie produktu Targin może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie produktu Targin , jako środka pobudzającego, zagraża życiu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Targin u kobiet w ciąży lub podczas porodu. Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu w czasie ciąży u ludzi nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstania wad wrodzonych. Dla naloksonu istnieją niewystarczające dane o przypadkach ekspozycji ciężarnych kobiet. Jednakże ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson u kobiet w ciąży po zastosowaniu produktu Targin jest relatywnie mała (patrz CHPL : punkt 5.2). Zarówno oksykodon jak i nalokson przenikają przez łożysko. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu (patrz CHPL : punkt 5.3). Badania na zwierzętach z zastosowaniem oksykodonu lub naloksonu podawanych pojedynczo nie ujawniły działania toksycznego ani teratogennego na płód.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodka. Oksykodon podawany podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka. Targin można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu i noworodka.

Karmienie piersią

Oksykodon przenika do mleka ludzkiego. Stosunek stężeń w mleku i osoczu wynosił 3,4:1 dlatego należy założyć możliwość oddziaływania oksykodonu u karmionego piersią niemowlęcia. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka ludzkiego j ednakże po zastosowaniu produktu Targin ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo małe (patrz CHPL : punkt 5.2).

Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w przypadku stosowania przez karmiącą matkę wielokrotnych dawek produktu leczniczego Targin .

Na czas leczenia produktem leczniczym Targin należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.