TARGIN

Targin, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu i 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 5 mg naloksonu chlorowodorku i 4,5 mg naloksonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 61,04 mg laktozy bezwodnej.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,

• wszelkie sytuacje, w których przeciwwskazane jest stosowanie opioidów,

• ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia,

• ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,

• serce płucne,

• ciężka astma oskrzelowa,

• niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy,  umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg:

• nadużywanie leków opioidowych w wywiadzie.

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często: (≥1/10)

Często: (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich.

Działania niepożądane w leczeniu bólu

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie apetytu do utraty apetytu

Zaburzenia psychiczne

Często: bezsenność

Niezbyt często: nieprawidłowe myślenie, lęk, splątanie, depresja, nerwowość, niepokój ruchowy Nieznana: stan euforii, omamy, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy, senność

Niezbyt często: drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek), zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie

Nieznana: parestezje, uspokojenie

Zaburzenia oka

Niezbyt często: osłabienie widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często: dławica piersiowa w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, kołatanie serca

Rzadko: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Często: uderzenia gorąca Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, wyciek wodnisty z nosa, kaszel

Rzadko: ziewanie

Nieznana: depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów

Niezbyt często: wzdęcie brzucha

Rzadko: zmiany w uzębieniu

Nieznana: odbijanie się z zwracaniem treści żołądkowej lub gazu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: parcie na pęcherz

Nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: stany osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, dreszcze, zespół z odstawienia leku, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała Rzadko: zwiększenie masy ciała

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często: urazy powypadkowe

Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane:

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorku może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlu.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: odwodnienie

Rzadko: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Często: zmiany nastroju i zmiany osobowości, obniżenie aktywności, nadmierna aktywność psychomotoryczna

Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. derealizacja), obniżenie libido, uzależnienie od leku

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zaburzenia koncentracji uwagi, migrena, zaburzenie smaku, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia słuchu

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: czkawka

Niezbyt często: utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Rzadko: smoliste stolce, krwawienie z dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: brak miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: obrzęk, pragnienie, tolerancja na lek

Działania niepożądane w zespole niespokojnych nóg

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje zdarzenia niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem Targin w trakcie 12-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, w którym ogółem uczestniczyło 150 pacjentów przyjmujących produkt Targin (dawka dobowa od 10 mg + 5 mg do 80 mg + 40 mg odpowiednio oksykodonu chlorowodorku + naloksonu chlorowodorku) oraz 154 chorych w grupie kontrolnej. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Targin zgłaszane w czasie trwania leczenia bólu i nieobserwowane w populacji z RLS zostały zakwalifikowane do grupy o nieznanej częstości.

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie apetytu do utraty apetytu

Zaburzenia psychiczne

Często: bezsenność, depresja

Niezbyt często: obniżenie libido, epizody nagłego napadu snu

Nieznana: nieprawidłowe myślenie, niepokój, splątanie, nerwowość, niepokój ruchowy, stan euforii, omamy, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy, senność

Często: zawroty głowy, zaburzenia koncentracji uwagi, drżenie, parestezje

Niezbyt często: zaburzenia smaku

Nieznana: drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek), uspokojenie, zaburzenia mowy, omdlenia

Zaburzenia oka

Często: osłabienie widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Nieznana: dławica piersiowa w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Często: uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność

Nieznana: kaszel, wyciek wodnisty z nosa, depresja oddechowa, ziewanie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaparcia, nudności

Często: ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wymioty

Niezbyt często: wzdęcia z oddawaniem wiatrów

Nieznana: wzdęcie brzucha, biegunka, niestrawność, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zmiany w uzębieniu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej podwyższona aktywność

gammaglutamylotransferazy)

Nieznana: kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: nadmierne pocenie się Często: świąd, reakcje skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana: skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana: parcie na pęcherz, zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: zmęczenie

Często: bóle w klatce piersiowej, dreszcze, pragnienie, ból,

Niezbyt często: zespół z odstawienia leku, obrzęk obwodowy

Nieznana: złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Nieznana: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często: urazy powypadkowe

Dawkowanie

Leczenie przeciwbólowe

Skuteczność działania przeciwbólowego produktu Targin jest równoważna działaniu preparatów o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. O ile nie wskazano inaczej, zalecane są następujące dawki produktu Targin:

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, co 12 godzin.

Dostępne są małe dawki produktu w celu ułatwienia miareczkowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowywania indywidualnej dawki.

U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki produktu Targin, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych.

Produkt Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg jest przeznaczony do miareczkowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowywania indywidualnej dawki.

Maksymalna dawka dobowa produktu Targin to 160 mg oksykodonu chlorowodorku + 80 mg naloksonu chlorowodorku. Maksymalna dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ustaloną dawkę dobową Targin i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli rozważane jest zwiększenie dawki.

Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek produktu Targin należy rozważyć jednoczesne, dodatkowe podanie oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w takich samych odstępach pomiędzy dawkami, przy czym należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku podawanego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 400 mg. W przypadku zastosowania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzyści z wpływu naloksonu chlorowodorku na czynność jelit mogą być mniejsze.

Po zaprzestaniu terapii produktem Targin i włączeniu terapii innym opioidem należy oczekiwać pogorszenia czynności jelit.

U niektórych pacjentów przyjmujących produkt Targin regularnie według schematu dawkowania, w przypadku bólu przebijającego może zajść konieczność zastosowania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, jako leku pomocniczego. Targin to produkt o przedłużonym uwalnianiu i dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić jedną szóstą równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania ponad dwóch dawek leku pomocniczego na dobę jest zwykle wskazaniem do stopniowego zwiększania dawki produktu Targin. Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni, stopniowo o dawkę 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę lub, jeśli to konieczne, o dawkę 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę aż do osiągnięcia stabilnej dawki. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta dawki podawanej dwa razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu.

Produkt Targin jest przyjmowany w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie w równych odstępach czasu. U większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 godzin), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do ich wzorca bólu. Na ogół należy wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego.

W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca jest zwykle dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak może być konieczne zwiększenie dawki.

Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do realizacji lub niepraktyczne można podać inne moce tego samego produktu leczniczego.

Leczenie w zespole niespokojnych nóg

Produkt Targin jest wskazany do stosowania u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg ( Restless legs syndrome, RLS), u których objawy RLS, występujące codziennie i obecne w ciągu dnia (≥4 dni w tygodniu), utrzymują się od co najmniej 6 miesięcy. Produkt Targin należy stosować po uprzednim niepowodzeniu terapii dopaminergicznej. Niepowodzenie terapii dopaminergicznej definiowane jest jako niewystarczająca początkowa odpowiedź, odpowiedź, która stała się niewystarczająca wraz z upływem czasu, wystąpienie nasilenia choroby lub niemożliwa do zaakceptowania tolerancja pomimo podawania odpowiednich dawek. Uprzednie leczenie powinno obejmować terapię przynajmniej jednym lekiem dopaminergicznym przez ogółem 4 tygodnie; krótszy okres leczenia może być dopuszczalny w przypadku niemożliwej do zaakceptowania tolerancji terapii dopaminergicznej.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Leczenie pacjentów ze zespołem niespokojnych nóg (RLS) ze zastosowaniem produktu Targin powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii RLS.

Jeśli nie zalecono inaczej, produkt Targin powinien być podawany w następujący sposób:

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku +2,5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin.

Jeżeli wymagane jest zastosowanie większych dawek, zaleca się stopniowe dostosowanie dawki poprzez zwiększanie jej co tydzień. Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg oksykodonu chlorowodorku +10 mg naloksonu chlorowodorku. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg oksykodonu chlorowodorku +30 mg naloksonu chlorowodorku.

Produkt Targin jest przyjmowany w określonej dawce dwa razy na dobę w równych odstępach czasu. U większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 godzin), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od sytuacji poszczególnych pacjentów, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do poszczególnych pacjentów. Zawsze należy wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego.

Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do realizacji lub niepraktyczne, można podać inne moce tego produktu leczniczego.

Działanie przeciwbólowe i (lub) zespół niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu lub nasilenia objawów RLS oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu

(patrz punkt 5.2). Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając produkt Targin pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Produkt Targin jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanym i ciężkim (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu (patrz punkt 5.2). Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu. Znaczenie kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając produkt Targin pacjentom z niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Targin u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Produkt Targin należy przyjmować w określonej dawce dwa razy na dobę w równych odstępach czasu.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Popijać dużą ilością płynu. Targin należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie kruszyć.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować produktu Targin dłużej niż to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia, wymagana jest dokładna i regularna ocena czy i w jakim zakresie dalsze leczenie jest konieczne.

Działanie przeciwbólowe

Jeśli pacjent nie wymaga dalszego leczenia opioidami, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Zespół niespokojnych nóg

Co najmniej raz na trzy miesiące w czasie trwania terapii lekiem Targin pacjenci powinni być poddawani ocenie klinicznej. Leczenie należy kontynuować tylko wówczas, jeżeli produkt Targin jest skuteczny, a korzyść przeważa występowanie działań niepożądanych i potencjalnych szkód u poszczególnych pacjentów. Po trwającej 1 rok terapii należy rozważyć stopniową redukcję dawki produktu Targin przez okres około 1 tygodnia w celu ustalenia, czy wskazana jest kontynuacja stosowania produktu Targin. W przypadku, gdy leczenie opioidem nie jest dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki przez okres około 1 tygodnia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych.

Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność stosując produkt Targin u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem, obniżonym ciśnieniem, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg z zastosowaniem produktu Targin zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z bezdechem sennym ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia depresji oddechowej. Brak danych dotyczących takiego ryzyka z powodu wykluczenia pacjentów z bezdechem sennym z udziału w badaniach klinicznych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących produkt Targin. Dokładnej obserwacji należy poddać szczególnie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Należy rozważyć występowanie biegunki, jako możliwy skutek stosowania naloksonu.

U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki opioidów, zamiana na produkt Targin może początkowo wywołać objawy odstawienia. W takim przypadku pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi.

Produkt Targin nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawienia.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie wyższych dawek w celu utrzymania pożądanego działania terapeutycznego. Przewlekłe podawanie produktu Targin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia.

W przypadku, gdy leczenie produktem Targin nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia.

Brak doświadczeń klinicznych dotyczących długoterminowego - powyżej 1 roku - stosowania produktu Targin u pacjentów z RLS.

Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym Targin, mogą powodować wystąpienie uzależnienia psychicznego. Produkt Targin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon, jako indywidualny składnik, posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów.

Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich łamać, żuć ani kruszyć. Łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.

Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Targin lub zakończenie terapii. W związku z możliwym wystąpieniem efektu addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem Targin.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu Targin może nasilać działania niepożądane produktu Targin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Targin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu Targin u takich pacjentów nie jest zalecane.

Produkt Targin nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu Targin w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu Targin przez osoby uzależnione od leków.

Przewiduje się, że produkt Targin w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, przeznosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia.

Produkt Targin zawiera podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe użycie produktu Targin poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Pozostałość tabletki może być zauważalna w kale.

Stosowanie produktu Targin może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie produktu Targin, jako środka pobudzającego, zagraża życiu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność stosując produkt Targin u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem, obniżonym ciśnieniem, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg z zastosowaniem produktu Targin zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z bezdechem sennym ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia depresji oddechowej. Brak danych dotyczących takiego ryzyka z powodu wykluczenia pacjentów z bezdechem sennym z udziału w badaniach klinicznych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących produkt Targin. Dokładnej obserwacji należy poddać szczególnie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Należy rozważyć występowanie biegunki, jako możliwy skutek stosowania naloksonu.

U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki opioidów, zamiana na produkt Targin może początkowo wywołać objawy odstawienia. W takim przypadku pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi.

Produkt Targin nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawienia.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie wyższych dawek w celu utrzymania pożądanego działania terapeutycznego. Przewlekłe podawanie produktu Targin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia.

W przypadku, gdy leczenie produktem Targin nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia.

Brak doświadczeń klinicznych dotyczących długoterminowego - powyżej 1 roku - stosowania produktu Targin u pacjentów z RLS.

Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym Targin, mogą powodować wystąpienie uzależnienia psychicznego. Produkt Targin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon, jako indywidualny składnik, posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów.

Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich łamać, żuć ani kruszyć. Łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.

Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Targin lub zakończenie terapii. W związku z możliwym wystąpieniem efektu addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem Targin.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu Targin może nasilać działania niepożądane produktu Targin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Targin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu Targin u takich pacjentów nie jest zalecane.

Produkt Targin nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu Targin w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu Targin przez osoby uzależnione od leków.

Przewiduje się, że produkt Targin w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, przeznosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia.

Produkt Targin zawiera podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe użycie produktu Targin poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Pozostałość tabletki może być zauważalna w kale.

Stosowanie produktu Targin może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie produktu Targin, jako środka pobudzającego, zagraża życiu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.