TARDYSOL

1 FR/H/0778/002/MR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tardysol, 20 mg/ml, roztwór doustny

Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tardysol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardysol

3. Jak stosować lek Tardysol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tardysol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tardysol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy i dla dorosłych.

Lek Tardysol zawiera żelazo. Lek stosuje się:

• jeśli w organizmie pacjenta stwierdzony został niedobór żelaza (zwany również niedokrwistością z niedoboru żelaza); • w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, gdy dieta nie może zapewnić wystarczającej ilości żelaza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardysol

Kiedy nie przyjmować leku Tardysol - jeśli pacjent ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma w organizmie więcej żelaza niż potrzebuje; - jeśli pacjent ma rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH TEGO LEKU NALEŻY

ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardysol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przyjmuje lek Tardysol z powodu niedoboru żelaza, lekarz zbada również przyczynę tego niedoboru, aby można go było leczyć.

• Jeśli niedobór żelaza u pacjenta ma związek z chorobą zapalną, leczenie lekiem Tardysol nie będzie skuteczne.

2 FR/H/0778/002/MR final • Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego.

• W razie przypadkowego zachłyśnięcia lekiem (aspiracja „w złym kierunku”), może on dostać się do dróg oddechowych. Kontakt leku z drogami oddechowymi może spowodować urazy, takie jak martwica (śmierć tkanki) lub zapalenie oskrzeli (miejsca, w których powietrze przechodzi przez płuca) lub przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Urazy te mogą być przyczyną zwężenia oskrzeli. Objawy związane z takimi urazami mogą obejmować: uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie duszności, nawet jeśli zachłyśnięcie nastąpiło kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. • Jeśli lek trafi do dróg oddechowych, a pacjent ma co najmniej jeden z wymienionych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu dokonania specjalistycznej oceny i upewnienia się, że nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych.

Dzieci

Lek Tardysol jest wskazany do stosowania u dzieci powyżej 2 lat i u dorosłych.

Lek Tardysol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje już niżej wymienione leki, nie należy stosować leku Tardysol, chyba że zaleci to lekarz. Niektórych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co żelazo, podczas gdy inne wymagają określonych zmian, takich jak dawka i czas ich przyjmowania.

Jeśli pacjent otrzymuje żelazo we wstrzyknięciach, nie wolno mu przyjmować leku Tardysol.

Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Niektóre leki przeciwretrowirusowe (inhibitory integrazy) stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1): nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi - dolutegrawirem, elwitegrawirem i raltegrawirem (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp dłuższy niż 2 godziny). Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem żelaza lub razem z żelazem, ale w porze posiłków.

• Leki stosowane w leczeniu łamliwości kości (bisfosfoniany): nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co bisfosfoniany (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp od minimum 30 minut do ponad 2 godzin, w zależności od bisfosfonianu).

• Leki zawierające wapń: nie należy przyjmować żelaza z posiłkami ani z wapniem.

• Niektóre antybiotyki (tetracykliny lub fluorochinolony), leki stosowane w leczeniu: chorób stawów (penicylamina), chorób tarczycy (tyroksyna), choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), nadciśnienia tętniczego (metylodopa), a także leki zawierające trientynę, suplementy i (lub) leki zawierające cynk, leki stosowane w przypadku nadmiaru kwasu żołądkowego (leki osłonowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, adsorbenty), leki zawierające kwas acetohydroksamowy: nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp dłuższy niż

2 godziny).

Stosowanie leku Tardysol z jedzeniem i piciem

Pokarmy bogate w wapń mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza i spowodować, że leczenie będzie mniej skuteczne. Z tego względu lek Tardysol należy podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Ten lek może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

3 FR/H/0778/002/MR final

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardysol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tardysol zawiera sorbitol, sód i glikol propylenowy • Ten lek zawiera 360 mg sorbitolu w każdym 1 ml. Sorbitol (E420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, przed podaniem tego leku należy skonsultowac się z lekarzem. • Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Ten lek zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml.

3. Jak stosować lek Tardysol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Zalecana dawka

Jeśli pacjent przyjmuje lek Tardysol w celu leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza:

• Dzieci o masie ciała od 15 do 20 kg: zwykle stosowana dawka to 30 do 40 mg raz na dobę.

• Dzieci o masie ciała od 20 do 35 kg: zwykle stosowana dawka to 40 do 50 mg raz na dobę.

• Dzieci o masie ciała powyżej 35 kg, młodzież i dorośli: zwykle stosowana dawka to 50 do 100 mg raz na dobę.

Dla pacjentek w ciąży przyjmujących lek Tardysol w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza: zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

Dawkę odmierza się bezpośrednio pipetą z podziałką (patrz rysunki objaśniające).

Jak przygotować i przyjmować dawkę leku

Ten lek należy przyjmować doustnie. Jeśli rozcieńczy się go w ½ szklanki wody, należy go podać natychmiast po rozcieńczeniu. Lek należy podawać jakiś przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Przygotowanie dawki

Roztwór doustny należy zawsze pobierać z butelki za pomocą pipety miarowej znajdującej się w pudełku, ponieważ wskazuje ona dawkę (w mg), jaką należy podać.

1) Aby otworzyć butelkę, należy najpierw nacisnąć korek, a następnie go odkręcić.

4 FR/H/0778/002/MR final

2) Włożyć pipetę dozującą do butelki upewniając się, że tłok jest wciśnięty do końca.

3) Aby pobrać lek, należy odciągać tłok pipety do momentu, gdy roztwór osiągnie kreskę podziałki najbliższą przepisanej dawce (podziałka co 10 mg).

Dawka wskazana przez podziałkę będzie widoczna nad kołnierzem pipety.

Podanie dawki

Jeśli jest taka potrzeba, zawartość pipety dozującej można rozcieńczyć w ½ szklanki wody.

Zawartość szklanki należy wypić natychmiast.

Czyszczenie pipety

1. Po użyciu należy zamknąć butelkę korkiem.

2. Pipetę należy kilkakrotnie dokładnie przepłukać w wodzie, jak pokazano na poniższych rysunkach:

3. Pipetę należy pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym, a następnie włożyć wraz z butelką do tekturowego pudełka i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nigdy nie wolno pozostawiać pipety w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka.

Czas trwania leczenia

Jeśli pacjent przyjmuje lek w celu leczenia niedoboru żelaza, czas trwania leczenia musi być wystarczająco długi, aby skorygować ten niedobór i uzupełnić zapasy żelaza w organizmie. Leczenie

5 FR/H/0778/002/MR final może trwać od 3 do 6 miesięcy, a nawet dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

Jeśli kobieta w ciąży przyjmuje lek w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza, leczenie rozpocznie się w ostatnich 2 trymestrach ciąży (lub od czwartego miesiąca ciąży).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardysol

Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, szczególnie u dzieci, które przyjęły duże dawki.

Objawy przedawkowania obejmują:

• podrażnienie przewodu pokarmowego z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami (czasami z domieszką krwi) i biegunką (czasami z czarnymi stolcami); • zapaść sercowo-naczyniową i kwasicę metaboliczną (przyspieszony oddech lub duszność, przyspieszenie akcji serca, ból głowy, drgawki, splątanie, senność, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, wymioty); • objawy źle funkcjonujących nerek (znaczne zmniejszenie objętości moczu) i wątroby (ból w prawej górnej części brzucha, żółtaczka [zażółcenie skóry lub oczu], ciemne zabarwienie moczu).

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Tardysol, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Tardysol

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy zaczekać na porę jej podania, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tardysol

Lek Tardysol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić problemy.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Zaparcie • Biegunka • Powiększenie brzucha • Ból brzucha • Zmiana zabarwienia stolca • Nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Obrzęk gardła (obrzęk krtani) • Nieprawidłowe stolce • Ból i odczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność)

6 FR/H/0778/002/MR final • Wymioty • Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka • Świąd • Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) • Wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) • Przebarwienia zębów • Przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego)*

* Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Tardysol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki roztwór można przechowywać przez 2 miesiące. Lek należy przechowywać w pudełku tekturowym z dala od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tardysol - Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg żelaza elementarnego w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego.

- Inne składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), aromat pomarańczowy*, kwas siarkowy, sodu propionian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

* Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan, cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Tardysol i co zawiera opakowanie • Ten lek jest roztworem o barwie żółtej do pomarańczowej.

7 FR/H/0778/002/MR final • 90 ml roztworu doustnego w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

• Opakowanie zewnętrzne zawiera pipetę o pojemności 5 ml z podziałką od 10 do 100 mg (oznaczenie co 10 mg), umożliwiającą podanie doustne

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tardysol

Chorwacja Tardyferon

Estonia Tardysol

Francja Tardyferon

Grecja Tardy-Fer

Holandia Tardysol

Litwa Tardyliq

Łotwa Tardysol

Luksemburg Tardysol

Słowenia Tardyferon

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur, Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: