TAMSUNORM COMBI

Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172).

Kiedy nie stosować leku Tamsunorm Combi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Tamsunorm Combi z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Tamsunorm Combi z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),

- jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni,

- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku,

- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Jak każdy lek, Tamsunorm Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Tamsunorm Combi.

Po zastosowaniu leku Tamsunorm Combi mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:

- Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) występująca z nieznaną częstością.

- Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę.

- Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tamsunorm Combi i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Tamsunorm Combi. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

- suchość w jamie ustnej.

- zaparcia

- niestrawność (dyspepsja)

- zawroty głowy

- niewyraźne widzenie

- zmęczenie (męczliwość)

- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

- mdłości (nudności) - ból brzucha.

- senność (ospałość)

- swędzenie (świąd)

- zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego

- zaburzenia smaku

- suchość oczu - suchość w nosie

- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)

- suchość w gardle

- suchość skóry

- trudności w oddawaniu moczu

- gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk)

- ból głowy

- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)

- zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) - katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)

- biegunka - mdłości (wymioty)

- zmęczenie (astenia).

- zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (zablokowanie kałowe), niedrożność okrężnicy

- uczucie omdlenia (utrata przytomności)

- alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

- uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)

- długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

- zmniejszenie apetytu

- duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca

- podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra)

- nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)

- przyspieszone bicie serca (tachykardia)

- skrócenie oddechu (duszność)

- w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji.

- zaburzenia głosu

- zaburzenia czynności wątroby

- osłabienie mięśni

- zaburzenia czynności nerek

- zaburzenia widzenia

- krwawienie z nosa

- majaczenie (delirium)

- niedrożność jelit

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

- ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsunorm Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,

- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.

- jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,

- jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego),

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,

- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Tamsunorm Combi może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Tamsunorm Combi obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsunorm Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,

- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.

- jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,

- jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego),

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,

- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Tamsunorm Combi może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Tamsunorm Combi obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).