TADALAFIL BELUPO

Tadalafil Belupo 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda 20 mg tabletka zawiera 312,5 mg laktozy bezwodnej i 2,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/ cGMP . Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo u pacjentów zażywaj ących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil Belupo u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna.

Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następuj ących , nie włączonych do badań klinicznych grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,

- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych,

- pacjenci, u których w przeciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association ),

- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (< 90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,

- pacjenci, którzy w przeciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy , NAION ), niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało, ze wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz CHPL : punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu i produktów leczniczych pobudzaj ących cyklazę guanylową, takich jak riocyguat , jest przeciwskazane , ponieważ może to prowadzić to do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosuj ących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które zwiększały się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu .

Zgłaszane działania niepożądane były przemijaj ące , zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodz ące ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu leczniczego w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Ocena częstości: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz CHPL : punkt 4.4).

(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.

(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosuj ącym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych

Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosuj ących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.

Inne szczególne grupy pacjentów

Dane dotycz ące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat bior ących udział w badaniach klinicznych dotycz ących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni

Zwykle zalecaną dawką tadalafilu jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.

U pacjentów, u których tadalafil w dawce 10 mg nie działa odpowiednio, można zastosować 20 mg. Produkt leczniczy należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Maksymalna częstość przyjmowania produktu leczniczego wynosi raz na dobę.

Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania produktu leczniczego.

U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo (tzn. co najmniej dwa razy w tygodniu) można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu leczniczego Tadalafil Belupo w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.

U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg, przyjmowane raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę, w zależności od indywidualnej tolerancji.

Należy okresowo oceniać zasadność stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Mężczyźni w podeszłym wieku

U mężczyzn w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka tadalafilu wynosi 10 mg. Dawkowanie tadalafilu w schemacie raz na dobę nie jest zalecene u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecaną dawką produktu leczniczego Tadalafil Belupo jest 10 mg, przyjmowaną przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotycz ące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh); lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotycz ące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotycz ących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni chorzy na cukrzycę

U mężczyzn chorych na cukrzycę nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie ma uzasadnienia dla stosowania tadalafilu u dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo jest dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 5, 10 i 20 mg do podawania doustnego.

Przed leczeniem produktem leczniczym Tadalafil Belupo

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzaj ące naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijaj ące obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz CHPL : punkt 5.1) i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz CHPL : punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Tadalafil Belupo jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijaj ące napady niedokrwienne, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem , aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmuj ących produkty lecznicze blokuj ące receptory a1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo , może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5), dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny .

Wzrok

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibiotrów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

( NAION ). Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosuj ących tadalafil , należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu . Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotycz ące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Tadalafil Belupo u pacjenta, lekarz przepisujący powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Należy poinformowac pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) lub u pacjentów ze schorzeniami mog ącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takich jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Tadalafil Belupo pacjentom stosuj ącym silne inhibitory CYP3A4 ( rytonawir , sakwinawir , ketokonazol , itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję ( AUC ) na tadalafil (patrz CHPL : punkt 4.5).

Tadalafil Belupo i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tadalafil Belupo z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadalafil Belupo w takich połączeniach.

Laktoza

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Przed leczeniem produktem leczniczym Tadalafil Belupo

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzaj ące naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijaj ące obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz CHPL : punkt 5.1) i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz CHPL : punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Tadalafil Belupo jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijaj ące napady niedokrwienne, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem , aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmuj ących produkty lecznicze blokuj ące receptory a1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo , może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5), dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny .

Wzrok

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibiotrów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

( NAION ). Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosuj ących tadalafil , należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu . Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotycz ące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Tadalafil Belupo u pacjenta, lekarz przepisujący powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Należy poinformowac pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) lub u pacjentów ze schorzeniami mog ącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takich jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Tadalafil Belupo pacjentom stosuj ącym silne inhibitory CYP3A4 ( rytonawir , sakwinawir , ketokonazol , itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję ( AUC ) na tadalafil (patrz CHPL : punkt 4.5).

Tadalafil Belupo i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tadalafil Belupo z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadalafil Belupo w takich połączeniach.

Laktoza

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.