Symural granulat do sporządzania roztworu doustnego | 3 g | 1 sasz. po 8 g

PL/H/0455/001/IB/019 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symural

3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Fosfomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symural i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symural

3. Jak stosować lek Symural

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symural

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symural i w jakim celu się go stosuje

Symural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.

Symural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symural

Kiedy nie przyjmować leku Symural:

− jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, • biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę

Symural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

PL/H/0455/001/IB/019 2

Symural a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,

• leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Stosowanie Symural z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy przyjmować na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Lek Symural zawiera sacharozę oraz glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symural zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Symural

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt (>12. roku życia) zalecana dawka to jedna saszetka Symural (3 g fosfomycyny).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

PL/H/0455/001/IB/019 3

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Symural

Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Symural wystąpią następujące objawy:

− wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu, − opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu - obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana), − biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): − ból głowy, − zawroty głowy, − biegunka, − nudności, − niestrawność, − ból brzucha, − zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): − wymioty, − wysypka, − pokrzywka, − swędzenie.

PL/H/0455/001/IB/019 4

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symural

– Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

– Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

– Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

– Roztwór należy podawać niezwłocznie po rozpuszczeniu.

– Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symural – Substancją czynną leku jest fosfomycyna.

Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.

– Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy (zawierający:

maltodekstrynę, dekstrozę jednowodną, gumę arabską [E414], kwas cytrynowy bezwodny [E330], żółcień pomarańczową [E110], butylohydroksyanizol [E320], preparaty i substancje smakowe), sacharyna sodowa.

Jak wygląda lek Symural i co zawiera opakowanie

Symural jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 saszetkę po 8 g białego lub białawego granulatu do sporządzania roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Wytwórca

Special Product’s Line S.p.A

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020