SYMLUKAST

Symlukast 5 interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg 28 tabl. (4 blist. po 7 tabl.)

Symlukast 5

tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Symlukast 5?

Symlukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u tych pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających ß‑agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.

U pacjentów w wieku od 2 do 14 lat Symlukast może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.

U pacjentów w wieku od 15 lat z astmą, u których Symlukast jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Symlukast jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.


Jaki jest skład Symlukast 5?

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 6 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Symlukast 5?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.


Symlukast 5 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość występowania objawów niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych:

- tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą.

- tabletki powlekane 10 mg w grupie około 400 pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz

- tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (> 1/100, < 1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)

Zaburzenia ogólne

ból brzucha

 

ból brzucha

Zaburzenia żołądka i jelit

   

wzmożone pragnienie

Zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia psychiczne

ból głowy

ból głowy

 

Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność do krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenia, depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) w bardzo rzadkich przypadkach.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje lub hipoestezje, drgawki

Zaburzenia serca: kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, siniaczenie, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie lub zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka. U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano występowanie zespołu Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).


Symlukast 5 - dawkowanie

Dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Symlukast należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zalecenia ogólne:

Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Symlukast na parametry kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem leczniczym Symlukast powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu leczniczego Symlukast jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.

Stosowanie produktu leczniczego Symlukast zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną:

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku od 2 do 14 lat z astmą przewlekłą łagodną należy rozważać tylko wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeżeli pacjenci nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu, oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy u pacjenta.

Stosowanie produktu leczniczego Symlukast w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być jednym z głównych objawów przewlekłej astmy, wymagającej podania kortykosteroidów wziewnych. Stan pacjenta należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie nie uzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia lub dokonać zmiany leczenia.

Stosowanie produktu leczniczego Symlukast w odniesieniu do innych metod leczenia astmy

Jeśli produkt Symlukast jest dołączony do leczenia wziewnymi kortykosteroidami, nie należy nagle zastępować tych leków produktem Symlukast (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg są wskazane do stosowania u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.


Symlukast 5 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania zwykle stosowanego przez nich doraźnie odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjenta: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać, a stosowany u nich schemat leczenia ponownie ocenić.

U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo leczenia montelukastem.

Produkt leczniczy Symlukast zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.


Przyjmowanie Symlukast 5 w czasie ciąży

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania zwykle stosowanego przez nich doraźnie odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjenta: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać, a stosowany u nich schemat leczenia ponownie ocenić.

U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo leczenia montelukastem.

Produkt leczniczy Symlukast zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Substancja czynna:
Montelukastum
Dawka:
5 mg
Postać:
tabletki do rozgryzania i żucia
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
SYMPHAR SP. Z O.O.
Grupy:
Leki przeciwastmatyczne i stosowane w POChP
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu wygasła
Opakowanie handlowe:
28 tabl. (4 blist. po 7 tabl.)

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników.

Montelukast Aurovitas interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Romilast interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Orilukast interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Montelukast Sandoz interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Promonta 5 mg interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Monkasta interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Astmodil interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Milukante interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Milukante interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Asmenol interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Promonta 10 mg interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Symlukast 5 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Symlukast 5 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Symlukast 5


Wybierz interesujące Cię informacje: