Substancjami czynnymi leku są amlodypina i ramipryl.

Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 10 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), glicerolu dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Kiedy nie stosować leku Sumilar

- jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy dihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej

mogą być: świąd, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego;

- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny (na skutek ostrej niewydolności serca);

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;

- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Sumilar może nie być odpowiednie;

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek powodującą zmniejszony dopływ krwi do nerki

(zwężenie tętnicy nerkowej);

- po 3. miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze – lekarz zaleci odpowiednią kontrolę;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

- jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Sumilar. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sumilar należy porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Sumilar i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, a także swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Sumilar (obrzęk naczynioruchowy);

- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;

- duszność lub kaszel - mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc;

- łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), fioletowe plamki na skórze (wybroczyny) lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;

- silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców - może to być objaw zapalenia trzustki; - gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby;

- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (wazopresyna, hormon antydiuretyczny).

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- kołatanie serca (nierówne lub silniejsze bicie serca);

- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność;

- niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej), omdlenie, nagłe zaczerwienienie

(zwłaszcza twarzy i szyi);

- suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność;

- zapalenie żołądka i (lub) jelit, zaburzenia trawienia, niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności lub wymioty;

- wysypka skórna, zwłaszcza z grudkami skórnymi;

- ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach);

- ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek;

- zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);

- szum uszny (np. dzwonienie w uszach);

- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu (zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (parametry wskazujące na czynność nerek);

- ból stawów, ból pleców;

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione wrażenia czuciowe (niedoczulica), utrata lub zaburzenia smaku;

- obniżenie lub zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym bezsenność lub senność;

- skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie lub nieżyt błony śluzowej nosa; - zapalenie trzustki (wyjątkowo zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (wskazujących na czynność trzustki), stwierdzane w badaniach krwi, obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką, ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny (parametry wskazujące na czynność wątroby), stwierdzane w badaniach krwi;

- zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja);

- gorączka, osłabienie, ból, złe samopoczucie;

- przemijające zaburzenia wzwodu, impotencja, zmniejszenie pożądania u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn;

- zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniu laboratoryjnym krwi;

- dławica piersiowa lub zawał serca, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęki rąk lub stóp;

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wyjątkowo zakończony zgonem

- patrz wyżej, świąd, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, fioletowe plamki na skórze (plamica), przebarwienia skóry.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- dezorientacja;

- zaburzenia równowagi; - zapalenie spojówek;

- zapalenie języka;

- zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska;

- zaburzenia słuchu;

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;

- zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia, zapalenie naczyń krwionośnych;

- żółtaczka na skutek zastoju żółci, uszkodzenie komórek wątroby.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zwiększenie stężenia cukru we krwi;

- zapalenie wątroby;

- reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) – patrz wyżej;

- zwiększenie napięcia mięśniowego;

- zaburzenia nerwów obwodowych;

- rozrost dziąseł.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia koncentracji;

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej); - zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;

- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – patrz wyżej;

- zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda);

- zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar mózgu, spowolnienie lub zaburzenia reakcji, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu;

- ciężka choroba skóry i błon śluzowych ze zmianami rumieniowo-obrzękowymi, pęcherzami i odwarstwianiem dużych powierzchni naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), choroba skóry z powstawaniem pęcherzy (pęcherzyca), nasilenie łuszczycy (choroba skóry z czerwonymi, łuszczącymi się wykwitami), inne typy wysypek skórnych lub na błonach śluzowych;

- niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie ilości wszystkich krwinek, niedokrwistość na skutek nasilonego rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);

- ciężkie reakcje o podłożu alergicznym i niealergicznym (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (wskazujące na choroby tkanki łącznej);

- ostra niewydolność wątroby;

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna) - jeśli wystąpią należy natychmiast odstawić lek Sumilar i skontaktować się z lekarzem;

- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu lub mózgu w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego;

- jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);

- jeśli planowane jest podanie leków znieczulających zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Sumilar jeden dzień wcześniej – lekarz poinformuje jak należy postępować;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent ma kolagenozę (choroba tkanki łącznej), np. twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent jest rasy czarnej – u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a działanie leków z grupy, do której należy ramipryl może być osłabione

(niewystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego);

- jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez dłuższy czas;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lekarz może zalecić regularne oznaczanie liczby krwinek białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub kolagenozą, a także jeśli stosowane są leki wpływające na liczbę krwinek.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Sumilar”.

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna) - jeśli wystąpią należy natychmiast odstawić lek Sumilar i skontaktować się z lekarzem;

- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu lub mózgu w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego;

- jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);

- jeśli planowane jest podanie leków znieczulających zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Sumilar jeden dzień wcześniej – lekarz poinformuje jak należy postępować;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent ma kolagenozę (choroba tkanki łącznej), np. twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent jest rasy czarnej – u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a działanie leków z grupy, do której należy ramipryl może być osłabione

(niewystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego);

- jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez dłuższy czas;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lekarz może zalecić regularne oznaczanie liczby krwinek białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub kolagenozą, a także jeśli stosowane są leki wpływające na liczbę krwinek.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Sumilar”.

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.