SUMIGRA

Jedna tabletka powlekana zawiera 140 mg sumatryptanu bursztynianu, co odpowiada 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum).

Substancje pomocnicze: laktoza, mannitol, aspartam

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na sumatryptan, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na sulfonamidy (patrz punkt 4.4).

Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub u których stwierdzono chorobę niedokrwienną serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobę naczyń obwodowych lub objawy podmiotowe i przedmiotowe odpowiadające chorobie niedokrwiennej serca.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA - cerebrovascular accident) lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwienia (ang. TIA - transient ischaemic attack) w wywiadzie.

Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (również metysergidu) lub agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-1 (5-HT₁) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane.

Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Działania niepożądane wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.

Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często

(≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre z objawów opisanych jako działania niepożądane mogą być objawami towarzyszącymi migrenie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości od skórnych reakcji nadwrażliwości (tj. pokrzywka) do anafilaksji.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia (w tym parestezja i niedoczulica)

Częstość nieznana: drgawki, choć niektóre występowały u pacjentów, u których w wywiadzie występowały drgawki lub inne czynniki sprzyjające wystąpieniu drgawek. Drgawki opisywano również u pacjentów, u których takie czynniki nie występowały

drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: migotanie światła, podwójne widzenie, osłabione widzenie. Utrata wzroku z przypadkami trwałych defektów. Jednak zaburzenia widzenia mogą również występować podczas samego napadu migreny

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

Często: przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego tuż po podaniu leku. Uderzenia gorąca

Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, zjawisko Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności i wymioty u niektórych pacjentów, ale nie wiadomo, czy ma to związek ze stosowaniem sumatryptanu, czy z chorobą zasadniczą Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: uczucie ociężałości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Ból mięśni Częstość nieznana: sztywność szyi, ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie osłabienia, zmęczenia (oba działania mają zazwyczaj nasilenie lekkie do umiarkowanego i są przemijające)

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: sporadycznie niewielkie zmiany wyników badań czynności wątroby

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: lęk

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana:nadmierna potliwość.

Produktu Sumigra nie należy stosować zapobiegawczo.

Produkt Sumigra jest zalecany w monoterapii ostrych napadów migreny i nie należy go stosować jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metysergidem), patrz punkt 4.3.

Produkt Sumigra należy zastosować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Skuteczność sumatryptanu jest taka sama bez względu na to, na którym etapie napadu migreny zostanie przyjęty.

Populacje pacjentów

Dorośli

Zalecana dawka doustna sumatryptanu, to jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie 100 mg.

Jeżeli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu. Tabletki sumatryptanu można przyjąć podczas następnych napadów. Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce, ale pojawiają się ponownie, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin pod warunkiem, że całkowita dawka leku podana w ciągu doby nie jest większa niż 300 mg.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie badano stosowania tabletek sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) nie uzasadniają doustnego podawania sumatryptanu pacjentom tej grupy wiekowej (patrz punkt 5.1). Z tego względu stosowanie tabletek sumatryptanu u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby: należy rozważyć podawanie małych dawek (25-50 mg).

Pacjenci z niewydolnością nerek Patrz punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka produktu u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych nie różni się znacząco, ale stosowanie sumatryptanu u pacjentów powyżej 65 lat nie jest zalecane do czasu, gdy dostępne będą dalsze dane kliniczne.

Produkt Sumigra można stosować jedynie wówczas, gdy potwierdzone jest rozpoznanie migreny.

Nie zaleca się stosowania sumatryptanu w leczeniu migreny połowiczej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.

Podobnie, jak w przypadku innych sposobów leczenia ostrych napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów z niezdiagnozowaną wcześniej migreną lub pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy, należy wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne.

Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną ryzyko pewnych zdarzeń mózgowo-naczyniowych (tj. CVA, TIA) może być zwiększone.

Sumatryptan może powodować przemijające objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku, które mogą być intensywne i obejmować także obszar gardła (patrz punkt 4.8). Jeśli objawy te wskazują na niedokrwienną chorobę serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy odpowiednio ocenić stan pacjenta.

Sumatryptanu nie należy stosować bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z czynnikami ryzyka dla choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn po 40. roku życia z takimi czynnikami ryzyka. Wspomniana ocena nie umożliwia jednak identyfikacji wszystkich pacjentów z chorobą serca. Ciężkie zdarzenia sercowe występowały bardzo rzadko u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki zespołu serotoninowego (ze zmienionym stanem umysłowym, niestabilnością układu autonomicznego i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) u pacjentów, u których zastosowano selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan. Zespół serotoninowy notowano po zastosowaniu leczenia skojarzonego tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli jednoczesne podawanie leku z grupy SSRI/SNRI i sumatryptanu jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednie prowadzenie obserwacji pacjenta (patrz punkt 4.5).

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżającymi próg drgawkowy, gdyż opisywano wystąpienie drgawek związanych ze stosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna od skórnej reakcji nadwrażliwości do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, jednak należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu u tych pacjentów.

Częstość działań niepożądanych może być większa podczas o stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Przedłużone stosowanie każdego rodzaju leków przeciw bólom głowy stosowanych może spowodować zaostrzenie bólu głowy. W razie stwierdzenia lub podejrzewania takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy na tle nadmiernego stosowania leków przeciwbólowych (ang. MOH - medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, u których ból głowy pojawia się często lub codziennie mimo (lub z powodu) systematycznego przyjmowania leków przeciwbólowych.

Nie należy stosować większej dawki produktu Sumigra niż zalecana.

Tabletki zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.

Tabletki zawierają także laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie powinni być leczeni sumatryptanem.

Produkt Sumigra można stosować jedynie wówczas, gdy potwierdzone jest rozpoznanie migreny.

Nie zaleca się stosowania sumatryptanu w leczeniu migreny połowiczej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.

Podobnie, jak w przypadku innych sposobów leczenia ostrych napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów z niezdiagnozowaną wcześniej migreną lub pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy, należy wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne.

Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną ryzyko pewnych zdarzeń mózgowo-naczyniowych (tj. CVA, TIA) może być zwiększone.

Sumatryptan może powodować przemijające objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku, które mogą być intensywne i obejmować także obszar gardła (patrz punkt 4.8). Jeśli objawy te wskazują na niedokrwienną chorobę serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy odpowiednio ocenić stan pacjenta.

Sumatryptanu nie należy stosować bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z czynnikami ryzyka dla choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn po 40. roku życia z takimi czynnikami ryzyka. Wspomniana ocena nie umożliwia jednak identyfikacji wszystkich pacjentów z chorobą serca. Ciężkie zdarzenia sercowe występowały bardzo rzadko u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki zespołu serotoninowego (ze zmienionym stanem umysłowym, niestabilnością układu autonomicznego i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) u pacjentów, u których zastosowano selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan. Zespół serotoninowy notowano po zastosowaniu leczenia skojarzonego tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli jednoczesne podawanie leku z grupy SSRI/SNRI i sumatryptanu jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednie prowadzenie obserwacji pacjenta (patrz punkt 4.5).

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżającymi próg drgawkowy, gdyż opisywano wystąpienie drgawek związanych ze stosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna od skórnej reakcji nadwrażliwości do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, jednak należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu u tych pacjentów.

Częstość działań niepożądanych może być większa podczas o stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Przedłużone stosowanie każdego rodzaju leków przeciw bólom głowy stosowanych może spowodować zaostrzenie bólu głowy. W razie stwierdzenia lub podejrzewania takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy na tle nadmiernego stosowania leków przeciwbólowych (ang. MOH - medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, u których ból głowy pojawia się często lub codziennie mimo (lub z powodu) systematycznego przyjmowania leków przeciwbólowych.

Nie należy stosować większej dawki produktu Sumigra niż zalecana.

Tabletki zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.

Tabletki zawierają także laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie powinni być leczeni sumatryptanem.