SUBCUVIA

Immunoglobulina ludzka normalna (Ig s.c./i.m.) 11 roztworu zawiera: białko ludzkie 160 g

(w tym immunoglobulina co najmniej 95%)

Rozkład podklas IgG:

IgGl 45-75%

IgG2 20-45%

IgG3 3-10%

IgG4 2-8%

IgA: maks. 4,8 g/l

1 fiolka 5 ml zawiera 0,8 g białka ludzkiego (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny). 1 fiolka 10 ml zawiera 1,6 g białka ludzkiego (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy zawiera 1,2 mg sodu w 1 ml.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.

Produktu leczniczego SUBCUVIA nie wolno podawać donaczyniowo.

Produktu leczniczego SUBCUVIA nie wolno podawać domięśniowo w przypadkach ciężkiej małopłytkowości oraz innych zaburzeń hemostazy.

W obrębie każdej grupy działania niepożądane o określonej częstości występowania są wymienione zgodnie z malejącą ciężkością objawu.

Rzadko, normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.

Niekiedy mogą występować takie działania niepożądane, jak dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, bladość powłok, parestezja, tachykardia, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców.

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe wzmożone ocieplenie, miejscowy ból, świąd, zasinienie i wysypka.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą zdarzać się reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, takie jak duszność, ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie twarzy i powłok skórnych, uczucie gorąca oraz pokrzywka.

Działania niepożądane wymienione w niniejszym punkcie zidentyfikowano w badaniach klinicznych (IMAG-069 i IMAG-147) oraz po wprowadzeniu do obrotu ludzkiej immunoglobuliny normalnej do podawania podskórnego.

Legenda: częstość występowania działań niepożądanych opiera się na następującej skali: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zagadnienia bezpieczeństwa dotyczące czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Dawkowanie

Terapia substytucyjna

Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.

Może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki produktu leczniczego dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Zaleca się następujące dawkowanie produktu:

Dawka powinna być dostosowana tak, aby utrzymać poziom krążących IgG w granicach co najmniej 4-6 g/l.

Schemat dawkowania produktu leczniczego podawanego drogą podskórną powinien umożliwić osiągnięcie stałego poziomu IgG (mierzonego przed następną infiizją). Pacjent może wymagać podania dawki nasycającej, wynoszącej co najmniej 0,2 do 0,5 g/kg mc. w ciągu tygodnia (0,1 do 0,15 g/kg masy ciała w ciągu jednego dnia). Po osiągnięciu stałego poziomu IgG podaje się w jednakowych odstępach dawki podtrzymujące, aż do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu 0,4 do 0,8 g/kg mc.

Należy oznaczyć stężenia minimalne w celu dostosowania dawek i odstępu pomiędzy dawkami.

Podawanie drogą podskórną jest metodą z wyboru przy podawaniu leku SUBCUYIA.

Produkt leczniczy SUBCUVIA można również podawać drogą domięśniową. W takich przypadkach skumulowaną dawkę miesięczną powinno się podzielić na dawki podawane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie, w celu utrzymania małej objętości wstrzyknięcia. Dyskomfort pacjenta można dodatkowo zmniejszyć poprzez wstrzykiwanie każdej z dawek w różne miejsca ciała.

Sposób podawania

Immunoglobulinę ludzką normalną podaje się drogą podskórną lub domięśniową.

Produkt leczniczy SUBCUVIA powinno się podawać drogą podskórną. W wyjątkowych wypadkach, gdy podawanie podskórne jest niemożliwe, można podawać domięśniowo.

Podawanie podskórne w warunkach domowych powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów leczonych w warunkach domowych. Pacjent musi być poinstruowany na temat sposobu używania pompy strzykawkowej, techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania ciężkich działań niepożądanych i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.

Zaleca się stosowanie początkowej prędkości podawania produktu leczniczego 10 ml/godzinę/pompę.

Prędkość podawania można zwiększać przy każdym kolejnym wstrzyknięciu o 1 ml/godzinę/pompę. Zalecana prędkość maksymalna wynosi 20 ml/godzinę/pompę. Równocześnie można używać więcej niż jednej pompy. Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać każdorazowo po podaniu 5-15 ml.

Wstrzyknięcia domięśniowe muszą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

W razie przypadkowego podania produktu SUBCUVIA do naczynia krwionośnego może wystąpić wstrząs. Zatem należy upewnić się, że produkt SUBCUVIA nie jest podawany do naczynia krwionośnego.

Zalecaną prędkość wstrzykiwania podano w punkcie 4.2. Należy stosować się do zaleceń dotyczących sposobu podawania. Podczas podawania należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie działania niepożądane.

Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w domu lub ich opiekunowie muszą być przeszkoleni, jak rozpoznać wczesne objawy spadku ciśnienia, co może mieć miejsce w trakcie przyjmowania produktu leczniczego. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Wystąpienie reakcji anafilaktycznej wymaga zastosowania standardowego leczenia, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy otrzymują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, albo w rzadkich przypadkach po przejściu na inny produkt zawierający naturalną immunoglobulinę ludzką lub po przerwie w leczeniu trwającej dłużej niż osiem tygodni.

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą one zdarzać się szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z obecnością przeciwciał anty-IgA; podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.

Rzadko, normalna immunoglobulina ludzka może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.

Często można uniknąć możliwych powikłań, upewniając się, że:

• pacjenci nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką można to osiągnąć poprzez powolne wstrzykiwanie przy podawaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.2).

• pacjenci w ciągu całego okresu podawania są starannie monitorowani w celu zaobserwowania ewentualnych objawów. Szczególnie pacjenci otrzymujący normalną immunoglobuliną ludzką po raz pierwszy, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt oraz ci, u których od poprzedniego wstrzyknięcia upłynął długi okres, powinni być monitorowani podczas pierwszego wstrzyknięcia i w pierwszej godzinie po wstrzyknięciu, w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez przynajmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego

W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie. W razie wystąpienia wstrząsu należy podjąć leczenie zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Produkt leczniczy SUBCUVIA jest wytwarzany z osocza ludzkiego.

Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe wszystkich indywidualnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji skutecznych etapów inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Odnosi się to również do nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Środki te mogą mieć ograniczoną wartość względem wirusów bezo toczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus BI9.

Doświadczenia kliniczne przemawiająza brakiem przypadków przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem preparatów immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w preparacie ma istotny udział w ochronie przeciw wirusom.

Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu SUBCUVIA odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po podaniu immunoglobulin przejściowy wzrost stężenia we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, np.bezpośredniego testu antyglobulinowego (DTA, bezpośredni test Coombsa)

W razie przypadkowego podania produktu SUBCUVIA do naczynia krwionośnego może wystąpić wstrząs. Zatem należy upewnić się, że produkt SUBCUVIA nie jest podawany do naczynia krwionośnego.

Zalecaną prędkość wstrzykiwania podano w punkcie 4.2. Należy stosować się do zaleceń dotyczących sposobu podawania. Podczas podawania należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie działania niepożądane.

Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w domu lub ich opiekunowie muszą być przeszkoleni, jak rozpoznać wczesne objawy spadku ciśnienia, co może mieć miejsce w trakcie przyjmowania produktu leczniczego. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Wystąpienie reakcji anafilaktycznej wymaga zastosowania standardowego leczenia, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy otrzymują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, albo w rzadkich przypadkach po przejściu na inny produkt zawierający naturalną immunoglobulinę ludzką lub po przerwie w leczeniu trwającej dłużej niż osiem tygodni.

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą one zdarzać się szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z obecnością przeciwciał anty-IgA; podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.

Rzadko, normalna immunoglobulina ludzka może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.

Często można uniknąć możliwych powikłań, upewniając się, że:

• pacjenci nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką można to osiągnąć poprzez powolne wstrzykiwanie przy podawaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.2).

• pacjenci w ciągu całego okresu podawania są starannie monitorowani w celu zaobserwowania ewentualnych objawów. Szczególnie pacjenci otrzymujący normalną immunoglobuliną ludzką po raz pierwszy, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt oraz ci, u których od poprzedniego wstrzyknięcia upłynął długi okres, powinni być monitorowani podczas pierwszego wstrzyknięcia i w pierwszej godzinie po wstrzyknięciu, w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez przynajmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego

W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie. W razie wystąpienia wstrząsu należy podjąć leczenie zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Produkt leczniczy SUBCUVIA jest wytwarzany z osocza ludzkiego.

Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe wszystkich indywidualnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji skutecznych etapów inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Odnosi się to również do nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Środki te mogą mieć ograniczoną wartość względem wirusów bezo toczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus BI9.

Doświadczenia kliniczne przemawiająza brakiem przypadków przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem preparatów immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w preparacie ma istotny udział w ochronie przeciw wirusom.

Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu SUBCUVIA odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po podaniu immunoglobulin przejściowy wzrost stężenia we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, np.bezpośredniego testu antyglobulinowego (DTA, bezpośredni test Coombsa)