Stosowanie produktu Stomezul jest wskazane w celu: u dorosłych: ? hamowania wydzielania żołądkowego, gdy leczenie doustne jest niemożliwe, w przypadku: - choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease – GORD) u pacjentów z zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami refluksu, - gojenia wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - zapobiegania chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, związanej ze stosowaniem NLPZ, u pacjentów z ryzykiem jej wystąpienia; • zapobiegania nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy. u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 18 lat: ? hamowania wydzielania żołądkowego, gdy leczenie doustne jest niemożliwe, w przypadku: - choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease – GORD) u pacjentów z nadżerkami w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku i (lub) ciężkimi objawami refluksu.
Jaki jest skład Stomezul?
Każda fiolka zawiera 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci soli sodowej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tj. zasadniczo jest wolny od sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Stomezul?
Nadwrażliwość na substancję czynną (ezomeprazol), na inne pochodne benzoimidazolów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy stosować w skojarzeniu z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Stomezul – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podczas badań klinicznych dotyczących ezomeprazolu podawanego doustnie lub dożylnie oraz po wprowadzeniu ezomeprazolu w postaci doustnej do obrotu obserwowano lub spodziewano się wystąpienia następujących polekowych działań niepożądanych. Działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do < 1/100); rzadko (?1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: obrzęki obwodowe Rzadko: hiponatremia Częstość nieznana: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może współwystępować z hipokalcemią Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność Rzadko: pobudzenie psychoruchowe, splątanie, depresja Bardzo rzadko: agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje w miejscu podania* Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie, zwiększona potliwość * Reakcje w miejscu podania obserwowano głównie w badaniach z zastosowaniem dużej dawki leku podawanej przez 3 dni (72 godziny), patrz punkt 5.3. Nieodwracalne zaburzenia widzenia opisywano w pojedynczych przypadkach u bardzo chorych pacjentów otrzymujących omeprazol (racemat) w postaci wstrzykiwań dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, ale nie ustalono związku przyczynowego. Dzieci i młodzież Przeprowadzono randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie w celu oceny farmakokinetyki ezomeprazolu podawanego dożylnie raz na dobę przez 4 dni w dawkach wielokrotnych pacjentom w wieku od 0 do 18 lat (patrz punkt 5.2). Do oceny bezpieczeństwa stosowania włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat). Uzyskane w tej grupie wyniki odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa stosowania ezomeprazolu; nie odnotowano żadnych nowych danych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Stomezul - dawkowanie
Dawkowanie Dorośli Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy leczenie doustne jest niemożliwe Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, mogą otrzymywać produkt leczniczy pozajelitowo w dawce 20 do 40 mg raz na dobę. Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku powinni otrzymywać 40 mg ezomeprazolu raz na dobę. Pacjenci leczeni z powodu objawowego refluksu żołądkowoprzełykowego powinni otrzymywać 20 mg raz na dobę. W gojeniu wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ zazwyczaj stosowaną dawką jest 20 mg raz na dobę. W zapobieganiu wrzodom trawiennym związanym z leczeniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka należy stosować dawkę 20 mg raz na dobę. Leczenie dożylne trwa zazwyczaj krótko i należy je możliwie szybko zmienić na leczenie doustne. Zapobieganie nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy Po leczeniu endoskopowym ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy należy podać 80 mg ezomeprazolu jako bolus w infuzji trwającej 30 minut, a następnie prowadzić ciągłą infuzję przez 3 dni (72 godziny) w dawce 8 mg/godzinę. Po leczeniu dożylnym należy kontynuować doustne leczenie hamujące wydzielanie kwasu. Sposób podawania Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Wstrzyknięcie Dawka 40 mg 5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Dawka 20 mg 2,5 ml lub połowę przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Niezużyty roztwór należy usunąć. Infuzja Dawka 40 mg Przygotowany roztwór należy podać w infuzji dożylnej trwającej 10 do 30 minut. Dawka 20 mg Połowę przygotowanego roztworu należy podać w infuzji dożylnej trwającej 10 do 30 minut. Niezużyty roztwór należy usunąć. Dawka 80 mg podana jako bolus Przygotowany roztwór należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej przez 30 minut. Dawka 8 mg/godzinę Przygotowany roztwór należy podać w ciągłej infuzji dożylnej trwającej 71,5 godziny (obliczona szybkość infuzji 8 mg/godzinę. Patrz punkt 6.3 Okres ważności roztworu po rekonstytucji). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane. Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas leczenia należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Choroba refluksowa przełyku (ang. GORD): U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dożylnie dawki maksymalnej większej niż 20 mg ezomeprazolu (patrz punkt 5.2). Krwawienie z wrzodu: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, po podaniu 80 mg w postaci bolusa wystarczające może być podawanie produktu Stomezul w dawce 4 mg/godzinę w ciągłej infuzji dożylnej przez 71,5 godziny (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane. Dzieci i młodzież Dawkowanie Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy leczenie doustne jest niemożliwe U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, pozajelitowe podawanie produktu leczniczego raz na dobę może stanowić część pełnego cyklu leczenia choroby refluksowej przełyku (GORD). Patrz dawki w poniższej tabeli. Leczenie dożylne powinno zazwyczaj trwać krótko i należy je zmienić na leczenie doustne tak szybko, jak to możliwe. Zalecane dawki dożylne ezomeprazolu Grupa wiekowa Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawów GORD 1 – 11 lat Masa ciała < 20 mg: 10 mg raz na dobę Masa ciała ?20 mg: 10 mg lub 20 mg raz na dobę 10 mg raz na dobę 12 – 18 lat 40 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę Sposób podania Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Wstrzyknięcie Dawka 40 mg 5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Dawka 20 mg 2,5 ml lub połowę przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Niezużyty roztwór należy usunąć. Dawka 10 mg 1,25 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Niezużyty roztwór należy usunąć. Infuzja Dawka 40 mg Przygotowany roztwór należy podać w infuzji dożylnej trwającej 10 do 30 minut. Dawka 20 mg Połowę przygotowanego roztworu należy podać w infuzji dożylnej trwającej 10 do 30 minut. Niezużyty roztwór należy usunąć. Dawka 10 mg Jedną czwartą przygotowanego roztworu należy podać w infuzji dożylnej trwającej 10 do 30 minut. Niezużyty roztwór należy usunąć.
Stomezul – jakie środki ostrożności należy zachować?
W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w przełykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wrzodu żołądka, należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż dożylne leczenie produktem Stomezul może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella, Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Nie zaleca się skojarzonego stosowania ezomeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne podanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej zostanie uznane za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku leczenia ezomeprazolem lub po jego zakończeniu należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem tego enzymu. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest ustalone. Dla zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu. Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Mogą występować ciężkie objawy (takie jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), jednak mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie w kierunku wykrycia guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania leczenie ezomeprazolem należy wstrzymać na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA.
Przyjmowanie Stomezul w czasie ciąży
W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w przełykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wrzodu żołądka, należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż dożylne leczenie produktem Stomezul może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella, Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Nie zaleca się skojarzonego stosowania ezomeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne podanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej zostanie uznane za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku leczenia ezomeprazolem lub po jego zakończeniu należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem tego enzymu. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest ustalone. Dla zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu. Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Mogą występować ciężkie objawy (takie jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), jednak mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie w kierunku wykrycia guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania leczenie ezomeprazolem należy wstrzymać na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA.
