Soprobec aerozol inhalacyjny, roztwór | 100 mcg/daw. | 1 inhal. po 200 daw.

Substancją czynną leku wziewnego jest beklometazonu dipropionian. Każda rozpylona dawka zawiera 50, 100, 200 lub 250 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.

Pozostałe składniki to: glicerol, etanol bezwodny i norfluran (HFA-134a).

Ten lek zawiera 7,47 mg (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 8,05 mg (lek o mocy 200 mikrogramów) i 8,62 mg (lek o mocy 250 mikrogramów) alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 13% w/w (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 14% w/w (lek o mocy 200 mikrogramów) i 15% w/w (lek o mocy 250 mikrogramów). Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Kiedy nie stosować leku Soprobec:

· jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu astmy.

· w leczeniu nagłych napadów duszności. Lek nie pomoże. W tej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny), który należy nosić ze sobą przez cały czas.

Jak każdy lek, lek Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

· u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, świąd lub zaczerwienienie skóry, lub obrzęk twarzy, okolicy oczu, warg i gardła.

· po zastosowaniu leku u pacjenta nagle nasili się świszczący oddech, duszność i kaszel. Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy astmy u pacjenta oraz może podjąć decyzję o zmianie sposobu leczenia lub może przepisać inny lek wziewny stosowany w leczeniu astmy.

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak to możliwe, ale nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. Aby zapobiec działaniom niepożądanym, lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku Soprobec w celu kontroli objawów astmy.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

· Zakażenie grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej i (lub) gardle (pleśniawki). Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, gdy dawka dobowa jest większa niż 400 mikrogramów. Pleśniawki można leczyć lekami przeciwgrzybiczymi podczas gdy pacjent nadal stosuje lek Soprobec. Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy umyć zęby szczoteczką lub dokładnie wypłukać jamę ustną wodą po każdej dawce leku.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

· Chrypka lub ból gardła lub języka. Aby zapobiec tym objawom, należy użyć komory inhalacyjnej Volumatic lub wypłukać jamę ustną wodą po każdym użyciu inhalatora.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

· Wysypka, pokrzywka, świąd i (lub) rumień.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

· Reakcje alergiczne w tym obrzęk powiek, twarzy, warg i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy).

· Zaburzenia oddychania, takie jak duszności (uczucie płytkiego oddechu lub trudności z oddychaniem) i (lub) skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli ze zmniejszonym przepływem powietrza).

· Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wpływać na stan świadomości).

· Dzieci i młodzież mogą wolniej rosnąć, dlatego lekarz może regularnie sprawdzać tempo wzrostu. Może się to zdarzyć, gdy lek Soprobec stosuje się w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu.

· Zaokrąglone rysy twarzy (twarz księżycowata) (zespół Cushinga).

· Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie i osłabienie kości).

· Choroby oczu, w tym zaćma i jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

· Paradoksalny skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

· Problemy ze snem, depresja lub uczucie lęku, niepokoju ruchowego, zdenerwowania, podekscytowania lub rozdrażnienia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

· Niewyraźne widzenie.

· Ból głowy.

· Nudności.

Jeśli pacjent poczuje się gorzej lub wystąpią objawy takie jak utrata apetytu, ból w jamie brzusznej, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, pacjent poczuje się słabo, wystąpi pocenie się i drgawki, należy skontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, takiej jak operacja, wystąpi zakażenie, ostry napad astmy lub inna poważna choroba.

Lekarz może zalecić od czasu do czasu badania krwi, aby oznaczyć stężenie steroidów w organizmie pacjenta.

Lek Soprobec stosuje się wziewnie.

Lek Soprobec dostępny jest w 4 różnych mocach. Lekarz prowadzący ustali odpowiednią moc leku dla pacjenta. Lek o mocy 200 mikrogramów i 250 mikrogramów nie jest odpowiedni dla dzieci.

Inhalator należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Instrukcja użycia inhalatora znajduje się w punkcie dotyczącym dawkowania. Może minąć kilka dni zanim lek zacznie działać, dlatego ważne jest, aby stosować go regularnie.

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz. Nie należy nagle przerywać stosowania inhalatora.

Podczas stosowania leku Soprobec lekarz może regularnie oceniać objawy astmy poprzez przeprowadzenie od czasu do czasu prostego badania oceniającego wydolność oddechową i zlecenie badań krwi.

Dawkowanie:

Dawkę początkową ustali lekarz w zależności od stopnia nasilenia objawów astmy. Może być większa od dawki podanej poniżej. Lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Soprobec, która będzie kontrolować objawy.

Urządzenie określone jako komora inhalacyjna Volumatic, należy zawsze użyć:

· gdy lek Soprobec stosuje się u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, a całkowita dawka dobowa wynosi 1000 mikrogramów lub więcej,

· gdy lek Soprobec stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i młodszej, którym przepisano jakąkolwiek dawkę.

Lek Soprobec 100 mikrogramów

Zwykle stosowana dawka początkowa to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (2 rozpylenia) dwa razy na dobę

Dzieci: 100 mikrogramów (1 rozpylenie) dwa razy na dobę

Zwykle największa dawka dobowa wynosi:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 800 mikrogramów (8 rozpyleń)

Dzieci: 400 mikrogramów (4 rozpylenia)

Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soprobec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

· jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był leczony na gruźlicę,

· jeśli pacjent miał pleśniawki w jamie ustnej,

· jeśli pacjent z jakiś powodów musi unikać stosowania alkoholu.

Należy również omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli następujące sytuacje dotyczą pacjenta:

· jeśli pacjent przypuszcza, że objawy astmy nasilają się. Oddech staje się bardziej świszczący lub płytki niż zwykle, a lek doraźny stosowany wziewnie wydaje się mniej skuteczny i pacjent musi stosować więcej rozpyleń leku doraźnego niż zwykle, lub nie zauważa po nich poprawy.

· po zmianie steroidu z tabletek na postać wziewną, to nawet jeśli pacjent czuje poprawę w drogach oddechowych, to może czuć ogólne złe samopoczucie, może wystąpić wysypka, wyprysk, wydzielina z nosa (katar) i kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa). Nie należy przerywać stosowania leku w postaci wziewnej, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli pacjent stosuje przez dłuższy czas duże dawki steroidów wziewnych i znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne podanie pacjentowi leku w postaci tabletek lub wstrzyknięć. Na przykład podczas przyjęcia do szpitala po ciężkim wypadku, przed operacją, podczas ostrego napadu astmy, lub jeśli pacjent ma zakażenie dróg oddechowych, albo po innej poważnej chorobie. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zastosowanie jakiegoś dodatkowego leczenia steroidem i zaleci jak długo stosować steroid w postaci tabletek oraz jak zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.