SOLOVENT

Każda odmierzona dawka inhalacyjna zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu). Odpowiada to dawce dostarczonej (z dozownika) zawierającej 21 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na salmeterolu ksynafonian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy Solovent zawiera lecytynę sojową i z tego względu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję.

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.

Dane dotyczące działań niepożądanych występujących często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko pochodziły na ogół z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zgłaszano działania niepożądane typowe dla agonistów receptora p₂-adrenergicznego, takie jak: drżenie mięśni, ból głowy i kołatania serca, jednak są one przemijające i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania produktu. Drżenia mięśni oraz tachykardia występują częściej, gdy produkt stosuje się w dawkach większych niż 50 mikrogramów dwa razy na dobę.

Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca. Niezbyt często: tachykardia.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: drżenia i ból głowy. Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Podrażnienie jamy ustnej i gardła oraz paradoksalny skurcz oskrzeli.

Podobnie jak w przypadku innych produktów stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z nagłym nasileniem świszczącego oddechu oraz zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) po podaniu dawki leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy także natychmiast przerwać stosowanie salmeterolu, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: nudności.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: kurcze mięśni. Bardzo rzadko: bóle stawów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: hipokaliemia. Bardzo rzadko: hiperglikemia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości:

Niezbyt często: wysypka (świąd i zaczerwienienie).

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: nerwowość. Rzadko: bezsenność.

Produkt leczniczy Solovent jest przeznaczony do podawania wziewnego. Należy go stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilku dawek produktu leczniczego. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane z nadużywaniem tej grupy leków, o zwiększeniu dawki lub częstości stosowania może zdecydować jedynie lekarz.

Zalecane dawkowanie:

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, korzystne może być zwiększenie dawki do 4 inhalacji po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

Dzieci:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności salmeterolu w postaci aerozolu inhalacyjnego w dawce 25 mikrogramów u dzieci, dlatego produktu Solovent nie należy stosować u dzieci w wieku 12 lat i młodszych.

POChP

Dorośli

Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. Dzieci

Brak istotnych wskazań dotyczących stosowania produktu leczniczego Solovent u dzieci.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solovent u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Pacjenta należy dokładnie poinstruować, jak prawidłowo stosować inhalator (patrz Ulotka dla pacjenta).

1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki. Pacjent powinien sprawdzić, czy wewnętrzna i zewnętrzna cześć ustnika jest czysta.

2. Przed użyciem pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalatorem.

3. Przed pierwszym użyciem inhalatora pacjent powinien uwolnić dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Po czyszczeniu inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez tydzień, pacjent powinien uwolnić jedną dawkę w powietrze.

4. Pacjent powinien trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem na korpusie inhalatora poniżej ustnika.

5. Pacjent powinien wykonać możliwie głęboki wydech, włożyć ustnik do ust, między zęby i objąć go szczelnie wargami. Pacjenta należy poinstruować, aby nie gryźć ustnika.

6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia salmeterolu, i kontynuować spokojny, głęboki wdech.

7. Po wstrzymaniu oddechu pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki inhalatora. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.

8. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja leku, należy trzymając inhalator w pozycji pionowej odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 2 do 7.

9. Po użyciu pacjent zawsze powinien założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu i pyłku.

Pacjent powinien założyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej pozycji.

Ważne: Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdech, tak wolno, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora. Pacjent powinien poćwiczyć wykonanie pierwszych kilku inhalacji przed lustrem. Jeśli pacjent zauważy "mgiełkę" wydobywającą się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy powtórzyć,

zaczynając od punktu 2. Pacjenci z niedostatecznie silnymi dłońmi mogą trzymać inhalator obiema rękami. Należy położyć dwa palce wskazujące na końcówce inhalatora, a kciuki na jego korpusie poniżej ustnika.

U pacjentów, którzy mają trudności ze zsynchronizowaniem rozpoczęcia wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora, co często związane jest z podeszłym wiekiem, produkt leczniczy Solovent należy stosować z komorą inhalacyjną Volumatic.

Pacjent powinien zapoznać się z instrukcją stosowania komory inhalacyjnej Volumatic dołączoną do opakowania, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jej właściwego użytkowania.

Jeśli inhalator został wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Po ogrzaniu, przed kolejnym użyciem należy uwolnić jedną dawkę w powietrze.

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy czyścić przynajmniej raz na tydzień.

W tym celu należy:

1. Zdjąć nasadkę z ustnika.

2. Nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy.

3. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.

4. Należy uwolnić jedną dawkę w powietrze przed kolejnym użyciem.

5. Założyć nasadkę na ustnik.

NIE WOLNO ZANURZAĆ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE.

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować na podstawie stanu klinicznego i badań czynności płuc.

Salmeterolu nie należy stosować (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub głównych preparatów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1).

Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie. Jego stosowanie dopełnia ich działanie. Pacjentów należy uprzedzić, aby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol.

Salmeterolu nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentów należy poinformować, aby zawsze mieli przy sobie produkt leczniczy do stosowania w celu złagodzeniu ostrych objawów astmy.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Pacjenta należy poinformować, żeby zasięgnął porady lekarza, jeśli stwierdza mniejszą skuteczność krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki leków przeciwzapalnych (np. większe dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.

Nie należy rozpoczynać leczenia salmeterolem u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy.

W trakcie stosowania salmeterolu mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić, że jeśli po rozpoczęciu leczenia salmeterolem objawy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarza. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W takiej sytuacji zaleca się codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego.

Po uzyskaniu prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki salmeterolu. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę salmeterolu.

Dane pochodzące z dużego badania klinicznego (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie, ang. SalmeterolMulti-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy też innymi czynnikami. Dlatego pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia salmeterolem nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarza.

Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Z tego powodu salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

W czasie leczenia p₂-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż działanie to może być nasilone przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QT i kołatanie serca). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) po podaniu dawki leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie salmeterolu, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.

Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, dlatego stosowanie inhalatora ciśnieniowego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc w porównaniu ze stosowaniem inhalatora bez komory. Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i konieczne może być dostosowanie dawki.

Jednakże przeprowadzono badanie farmakokinetyczne porównujące Solovent z innym dostępnym na rynku salmeterolem w postaci aerozolu inhalacyj nego (nie zawierającego freonu), z których każda odmierzona dawka była dostarczona za pomocą komory inhalacyjnej Volumatic. Wyniki tego badania potwierdzają porównywalne wchłanianie obu produktów, gdy inhalator jest używany z komorą inhalacyjną Volumatic.

Należy poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator oraz sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować na podstawie stanu klinicznego i badań czynności płuc.

Salmeterolu nie należy stosować (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub głównych preparatów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1).

Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie. Jego stosowanie dopełnia ich działanie. Pacjentów należy uprzedzić, aby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol.

Salmeterolu nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentów należy poinformować, aby zawsze mieli przy sobie produkt leczniczy do stosowania w celu złagodzeniu ostrych objawów astmy.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Pacjenta należy poinformować, żeby zasięgnął porady lekarza, jeśli stwierdza mniejszą skuteczność krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki leków przeciwzapalnych (np. większe dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.

Nie należy rozpoczynać leczenia salmeterolem u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy.

W trakcie stosowania salmeterolu mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić, że jeśli po rozpoczęciu leczenia salmeterolem objawy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarza. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W takiej sytuacji zaleca się codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego.

Po uzyskaniu prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki salmeterolu. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę salmeterolu.

Dane pochodzące z dużego badania klinicznego (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie, ang. SalmeterolMulti-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy też innymi czynnikami. Dlatego pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia salmeterolem nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarza.

Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Z tego powodu salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

W czasie leczenia p₂-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż działanie to może być nasilone przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QT i kołatanie serca). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) po podaniu dawki leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie salmeterolu, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.

Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, dlatego stosowanie inhalatora ciśnieniowego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc w porównaniu ze stosowaniem inhalatora bez komory. Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i konieczne może być dostosowanie dawki.

Jednakże przeprowadzono badanie farmakokinetyczne porównujące Solovent z innym dostępnym na rynku salmeterolem w postaci aerozolu inhalacyj nego (nie zawierającego freonu), z których każda odmierzona dawka była dostarczona za pomocą komory inhalacyjnej Volumatic. Wyniki tego badania potwierdzają porównywalne wchłanianie obu produktów, gdy inhalator jest używany z komorą inhalacyjną Volumatic.

Należy poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator oraz sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.