Rocuronium Bromide Hameln roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | 10 mg/ml | 10 fiol. po 5 ml

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Rocuronii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Rocuronium bromide hameln, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rocuronium bromide hameln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium bromide hameln

3. Jak stosować lek Rocuronium bromide hameln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rocuronium bromide hameln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rocuronium bromide hameln i w jakim celu się go stosuje

Rocuronium bromide hameln należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie.

Fizjologicznie nerwy komunikują się z mięśniami poprzez wysyłanie impulsów. Działanie

Rocuronium bromide hameln polega na blokowaniu tych impulsów co powoduje zwiotczenie mięśni.

W trakcie operacji mięśnie pacjenta muszą pozostawać całkowicie rozluźnione, co znacznie ułatwia przeprowadzenie operacji przez chirurga.

Rocuronium bromide hameln jest podawany podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy w celu wykonania mechanicznej wentylacji (mechaniczne wspomaganie oddychania). Rocuronium bromide hameln jest podawany również przez krótki okres czasu jako lek uzupełniający w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. w celu ułatwienia wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy).

Dzieci i młodzież (0 <18 lat)

Rocuronium bromide hameln znajduje zastosowanie u noworodków donoszonych, dzieci i młodzieży w wieku 0 <18 lat jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej do wykonania mechanicznej wentylacji (mechaniczne wspomaganie oddychania) oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium bromide hameln

Kiedy nie stosować leku Rocuronium bromide hameln:

Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronium bromide hameln należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli u pacjenta wystąpiła alergia na jakiekolwiek leki zwiotczające mięśnie • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, choroby wątroby lub dróg żółciowych • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub choroby wpływające na krążenie krwi • jeśli u pacjenta występują obrzęki (np. obrzęki w okolicach kostek) • jeśli u pacjenta występują choroby nerwów lub mięśni takie jak (schorzenia nerwowo mię-

śniowe, np.: polio (zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego), nużliwość mięśni (My-

asthenia gravis), (zespół Eatona-Lamberta) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła zbyt niska temperatura ciała podczas znieczulenia ogólnego (hipotermia) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysoka gorączka (hipertermia złośliwa) podczas znieczulenia ogólnego • jeśli u pacjenta występuje gorączka • jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) (spowodowana np. przetoczeniami dużych objętości krwi) • jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) (spowodowana np.

ciężkimi wymiotami, biegunką lub lekami moczopędnymi) • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia) • jeśli u pacjenta występuje niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia) • jeśli pacjent jest odwodniony • jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie kwasów w organizmie (kwasica) • jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) • jeśli u pacjenta występuje przyspieszony, nieprawidłowy oddech (hiperwentylacja). Inten-

sywne oddychanie prowadzi do niskiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (zasadowica) • jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wagi (kacheksja) • jeśli pacjent jest otyły lub w podeszłym wieku • jeśli pacjent ma oparzenia.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku

Rocuronium bromide hameln można stosować u dzieci (noworodki i nastolatki) oraz u osób w pode-

szłym wieku, ale anestezjolog powinien najpierw zapoznać się z dokumentacją medyczną pacjenta.

Te same ostrzeżenia i środki ostrożności powinny zostać wzięte pod uwagę jak u osób dorosłych.

Rocuronium bromide hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować takich jak:

• Antybiotyki • Leki przeciwdepresyjne: stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory MAO) • Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (np. beta-blokery)) • Leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu) • Niektóre leki przeczyszczające np. sole magnezu • Chinina (stosowana w leczeniu bólu i infekcji) • Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki - fenytoina, karbamazepina) • Kortykosteroidy • Leki stosowane w leczeniu nużliwości mięśni (Myasthenia gravis) (neostigmina, pirydostygmina) • Witamina B1 (tiamina) • Azatiopryna (stosowana u pacjentów po przeszczepach w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu oraz w leczeniu chorób z autoagresji) • Teofilina (stosowana w leczeniu astmy) • Noradrenalina (hormon wpływający na ciśnienie krwi i inne funkcje życiowe) • Potasu chlorek • Wapnia chlorek • Leki stosowane w leczeniu oraz zapobieganiu infekcjom wirusowym (inhibitory proteazy).

UWAGA!

Możliwa jest sytuacja, iż pacjent otrzyma w trakcie zabiegu chirurgicznego inne leki mogące wpływać na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. leki miejscowo znieczulające, wziewne leki znieczulające), inne leki zwiotczające mięśnie, protaminy znoszące przeciwzakrzepowe (zapobieganie skrzepom krwi) działanie heparyny. Lekarz to uwzględni, jeżeli zdecyduje się na korekcję dawki leku u pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania Rocuronium bromide hameln u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.

Brak danych dotyczących stosowania Rocuronium bromide hameln u kobiet karmiących. Rocuronium bromide hameln można podawać kobietom ciężarnym i karmiącym piersią jedynie w przypadku gdy lekarz zadecyduje, iż uzyskane korzyści przewyższają ryzyko. Lek Rocuronium bromide hameln może być podawany w trakcie cesarskiego cięcia.

Karmienie piersią należy odłożyć do 6 godzin od podania tego leku.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rocuronium bromide hameln wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń podczas pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Po znieczuleniu pacjent powinien udać się do domu koniecznie w towarzystwie osoby dorosłej.

Lek Rocuronium bromide hameln zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Rocuronium bromide hameln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rocuronium bromide hameln będzie podawany pacjentowi przez lekarza anestezjologa. Lek jest podawany dożylnie zarówno jako pojedyncze wstrzyknięcie jak i poprzez ciągły wlew dożylny (przez dłuższy okres).

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,6 mg/kg masy ciała, działanie leku trwa 30 do 40 minut. W czasie zabiegu chirurgicznego działanie Rocuronium bromide hameln jest kontrolowane w sposób ciągły. W razie potrzeby, pacjent może otrzymać dodatkowe dawki. Dawka jest dostosowana do potrzeb pacjenta przez lekarza anestezjologa. Wielkość dawki zależy od szeregu czynników, takich jak interakcje z lekami (aktywność krzyżowa), zwraca się uwagę również na szacunkowy czas trwania zabiegu chirurgicznego, a także wiek i stan kliniczny pacjenta.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(0 < 18 lat)

Lek ten można podawać noworodkom (0–28 dni), niemowlętom (>28 dni ≤3 miesiące), małym dzieciom (>3 miesiące ≤2 lata), dzieciom (2 lata-11 lat) oraz młodzieży (12 lat ≤17 lat). Dawki i działanie leku u dzieci mogą się nieco różnić od tych jak u dorosłych.

Anestezjolog dostosowuje dawkę do potrzeb dziecka.

W przypadku dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji.

Doświadczenie dotyczące stosowania bromku rokuronium u dzieci i młodzieży w specjalnym rodzaju techniki znieczulenia o nazwie szybka indukcja sekwencyjna jest ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania bromku rokuronium do tego celu u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rocuronium bromide hameln

Podczas leczenia z zastosowaniem Rocuronium bromide hameln, pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem lekarza anestezjologa, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki

Rocuronium bromide hameln. Jeżeli to nastąpi, lekarz anestezjolog upewni się, że znieczulenie i sztuczna wentylacja będą kontynuowane do momentu, gdy pacjent ponownie zacznie samodzielnie oddychać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W celu zapoznania się z informacją przeznaczoną dla lekarzy i pracowników służby zdrowia patrz odpowiedni punkt poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują rzadko, lecz mogą stanowić zagrożenie dla życia. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: wysypka, świąd, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.

Jeżeli wystąpi jeden lub kilka z tych objawów należy natychmiast poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)  lek działa zbyt silnie, lub zbyt słabo  lek działa dłużej niż założono (opóźnione wyjście ze znieczulenia)  przedłużone działanie rozluźniające mięśnie (długotrwały blok nerwowo-mięśniowy)  obniżenie ciśnienia krwi  wzrost częstości akcji serca  ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystapić u mniej niż 1 na 10 000 osób)  reakcje alergiczne - nadwrażliwość (takie jak trudność w oddychaniu, zapaść krążeniowa i wstrząs)  świszczący oddech w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli)  powikłanie anestezjologiczne dróg oddechowych  wiotkość mięśni  miopatia steroidowa  swędzenie, obrzęk, wysypka lub zaczerwienienie skóry  mocno rozprzestrzeniona, ciężka wysypka (wykwit)  obrzęk naczynioruchowy  pokrzywka  niemożność wykonywania ruchów (porażenie wiotkie)  zatrzymanie krążenia (niewydolność krążenia i wstrząs)

Częstość nieznana:

 Zatrzymanie oddechu  Niewydolność oddechowa  Ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce pier-

siowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)  Rozszerzone źrenice lub źrenice nie powiększające się ani nie zmniejszające pod wpływem światła lub innych bodźców.

Dzieci

Badania kliniczne sugerują, że wzrost częstości skurczów serca (tachykardia występuje z częstością

1,4% i może pojawić się maksymalnie u 1 na 10 pacjentów (częste działanie ni niepożądane)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222

Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi powyżej.

Udokumentowano niezgodność fizyczną Rocuronium bromide hameln w przypadku dodawania do roztworów zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolin, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, intralipid, metoheksital, metyloprednizolon, sól sodowa bursztynianu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna.

Jeżeli produkt Rocuronium bromide hameln jest podawany przy użyciu tej samej linii infuzyjnej z innymi lekami, istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. roztworem 0,9% NaCl) pomiędzy podawaniem Rocuronium bromide hameln, a stosowaniem leków, dla których wykazano niezgodność z bromkiem rokuronium lub w przypadku których nie stwierdzono zgodności z bromkiem rokuronium.