Rivastigmine Teva Pharma kapsułki twarde | 6 mg | 128 kaps.

Rivastigmine Teva Pharma, 1,5 mg: każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy (Rivastigminum) w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Rivastigmine Teva Pharma, 3 mg: każda kapsułka zawiera 3 mg rywastygminy (Rivastigminum) w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Rivastigmine Teva Pharma, 4,5 mg: każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy (Rivastigminum) w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Rivastigmine Teva Pharma, 6 mg: każda kapsułka zawiera 6 mg rywastygminy (Rivastigminum) w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Substancje pomocnicze:

Rivastigmine Teva Pharma, 1,5 mg: żółcień pomarańczowa (E110) i żółcień chinolinowa (E 104).

Rivastigmine Teva Pharma, 3 mg: żółcień pomarańczowa (E110).

Rivastigmine Teva Pharma, 4,5 mg oraz Rivastigmine Teva Pharma, 6 mg: żółcień pomarańczowa (E110) i azorubina (E122).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów

- z nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej od mężczyzn podatne na wystąpienie działań niepożądanych takich jak zaburzenia żołądka i jelit oraz zmniejszenie masy ciała.

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą obserwowano działania niepożądane wymienione poniżej w Tabeli 1.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100, rzadko ≥1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1*

W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą.

Tabela 2

Tabela 3 zawiera odsetek i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym nad zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.

Tabela 3

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.

Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułkę należy połykać w całości.

Dawka początkowa

1,5 mg dwa razy na dobę.

Ustalanie optymalnej dawki

Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji dotychczas stosowanej dawki i można je rozważyć po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia dotychczasową dawką.

Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić po pominięciu jednej lub kilku dawek. W razie utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki, lub należy przerwać leczenie.

Dawka podtrzymująca

Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego pacjenci powinni kontynuować leczenie przyjmując produkt leczniczy w największej dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.

Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne. Dlatego terapeutyczne działanie rywastygminy należy regularnie poddawać ponownej ocenie, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w postaci złagodzenia objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego.

Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).

Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.

Wznowienie leczenia

Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się jak opisano powyżej.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednakże, ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych grupach pacjentów, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego, stosując dawkę

1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).

Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) obserwowano krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka są zależne od dawki i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.

Pacjentom, u których widoczne są objawy podmiotowe lub przedmiotowe odwodnienia wynikające z przedłużających się wymiotów lub biegunki, można dożylnie podać płyny i zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Odwodnienie może prowadzić do poważnych objawów klinicznych.

U pacjentów z chorobą Alzheimera może zmniejszyć się masa ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, u takich pacjentów było związane ze zmniejszeniem masy ciała. W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.

W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą, należy odpowiednio dostosować dawkę, jak zalecono w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy.

Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).

Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.

Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.

Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, z innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie chorych.

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Nasilenie i zwiększoną częstość zaburzeń pozapiramidowych (w tym drżenia, spowolnienia ruchowego, dyskinez, zaburzeń chodu) obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną celem wykrycia tych działań niepożądanych.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożadanych (patrz punkt 4.2). Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie zostali przebadani. Jednakże, jeśli to konieczne, rywastygminę można stosować w tej grupie pacjentów, jest wówczas konieczna ścisły nadzór lekarski.

U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych; odstawienie leku ze względu na działania niepożądane jest u nich bardziej prawdopodobne.

Kapsułki zawierają barwniki żółcień pomarańczowa (E 110) i żółcień chinolinowa (E 104), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego, stosując dawkę

1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).

Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) obserwowano krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka są zależne od dawki i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.

Pacjentom, u których widoczne są objawy podmiotowe lub przedmiotowe odwodnienia wynikające z przedłużających się wymiotów lub biegunki, można dożylnie podać płyny i zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Odwodnienie może prowadzić do poważnych objawów klinicznych.

U pacjentów z chorobą Alzheimera może zmniejszyć się masa ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, u takich pacjentów było związane ze zmniejszeniem masy ciała. W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.

W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą, należy odpowiednio dostosować dawkę, jak zalecono w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy.

Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).

Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.

Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.

Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, z innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie chorych.

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Nasilenie i zwiększoną częstość zaburzeń pozapiramidowych (w tym drżenia, spowolnienia ruchowego, dyskinez, zaburzeń chodu) obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną celem wykrycia tych działań niepożądanych.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożadanych (patrz punkt 4.2). Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie zostali przebadani. Jednakże, jeśli to konieczne, rywastygminę można stosować w tej grupie pacjentów, jest wówczas konieczna ścisły nadzór lekarski.

U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych; odstawienie leku ze względu na działania niepożądane jest u nich bardziej prawdopodobne.

Kapsułki zawierają barwniki żółcień pomarańczowa (E 110) i żółcień chinolinowa (E 104), które mogą powodować reakcje alergiczne.