RIVASTIGMINE SANDOZ

Rivastigmine Sandoz, 4,6 mg/24 h

Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg rywastygminy (Rivastigminum) w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 5 cm2 zawiera 9 mg rywastygminy.

Rivastigmine Sandoz, 9,5 mg/24 h

Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 9,5 mg rywastygminy (Rivastigminum) w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 10 cm2 zawiera 18 mg rywastygminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (rywastygminę), na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego (patrz punkt 4.4).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz są reakcje skórne w miejscu aplikacji (zazwyczaj lekki do umiarkowanego rumień). Następne pod względem częstości są działania niepożądane o charakterze żołądkowo-jelitowym, w tym nudności i wymioty.

Działania niepożądane przedstawiono w tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane notowane u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych przez 24-48 tygodni rywastygminą w postaci systemów transdermalnych w ramach randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo oraz z aktywną kontrolą, a także zgłaszane w okresie po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Gdy we wspomnianym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po podaniu dawki 13,3 mg/24 h lub placebo, co wskazuje na związek z zastosowaną dawką. Jednak częstość tych działań nie była większa po podaniu systemów transdermalnych z rywastygminą w dawce 13,3 mg/24 h niż po podaniu placebo.

Następujące działania niepożądane obserwowano tylko po podaniu rywastygminy w kapsułkach i roztworze doustnym, ale nie w badaniach klinicznych z zastosowaniem systemów transdermalnych: senność, złe samopoczucie, drżenie, splątanie, nasilone pocenie się (często); owrzodzenie dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwawienie z przewodu pokarmowego (bardzo rzadko), a niektóre przypadki ciężkich wymiotów związane były z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).

Podrażnienie skóry

W trwającym 24 tygodnie kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą podczas każdej wizyty oceniano reakcje skórne stosując skalę podrażnienia skóry, oceniającą stopień rumienia, obrzęku, złuszczania, pęknięć, świądu oraz bólu i (lub) kłucia i (lub) pieczenia w miejscu naklejenia systemu transdermalnego. Najczęściej obserwowanym objawem był rumień ustępujący u przeważającej większości pacjentów w ciągu 24 godzin. W 24-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą najczęściej notowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) po zastosowaniu systemów transdermalnych z rywastygminą w dawce 9,5 mg/24 h były: rumień o nasileniu nieznacznym (21,8%), lekkim (12,5%) lub umiarkowanym (6,5%) albo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd. Najczęściej obserwowanymi ciężkimi objawami po zastosowaniu systemów transdermalnych z rywastygminą w dawce 9,5 mg/24 h były świąd (1,7%) i rumień (1,1%). W większości reakcje skórne były ograniczone do miejsca naklejenia

plastra, a leczenie przerwało z powodu tych działań zaledwie 2,4% pacjentów z grupy stosującej rywastygminę w dawce 9,5 mg/24 h.

W trwającym 48 tygodni badaniu klinicznym z aktywną kontrolą notowano przypadki podrażnienia skóry zgłaszane jako działania niepożądane przez pacjentów lub ich opiekunów. Najczęściej zgłaszanymi przypadkami podrażnienia skóry podczas pierwszej, trwającej 24 tygodnie fazy badania z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem systemów transdermalnych z rywastygminą w dawce 13,3 mg/24 h i dawce 9,5 mg/24 h były, odpowiednio, rumień w miejscu nałożenia (5,7% vs. 4,6%) oraz świąd w miejscu nałożenia (3,6% vs. 2,8%). Odsetki te zmniejszały się z czasem (> 24 tygodnie) w obu grupach: rumień w miejscu nałożenia (0,8% vs. 1,6%) i świąd w miejscu nałożenia (0,4% vs. 1,2%). Podczas całej 48-tygodniowej fazy badania z podwójnie ślepą próbą leczenie przerwało z powodu świądu w miejscu nałożenia 1,1% pacjentów z każdej z grupy terapeutycznej. Reakcje w miejscu podania były najczęściej lekkie do umiarkowanych, a za ciężkie uznało je mniej niż 2% pacjentów.

Bezpośrednie porównanie wskaźnika przypadków podrażnienia skóry zgłaszanych w każdym z tych badań nie jest możliwe ze względu na różne metody zbierania danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Tak jak w przypadku innych leków wdrażanych u pacjentów z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpocząć tylko wtedy, jeśli pacjent ma opiekuna, który może regularnie podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.

Dawkowanie

Rivastigmine 13,3 mg/24 h*

* Dawki 13,3 mg/24 godziny nie można podać stosując ten produkt leczniczy. W sytuacjach, gdy wskazane jest zastosowanie takiej dawki, należy podać inny produkt leczniczy zawierający rywastygminę o mocy 13,3 mg/24 h.

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h. Dawka podtrzymująca

Po co najmniej czterech tygodniach leczenia dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, jeśli w opinii lekarza prowadzącego leczenie jest dobrze tolerowane. Jest to zalecana skuteczna dawka dobowa, której podawanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.

Zwiększanie dawki

Rekomendowana skuteczna dawka dobowa, której podawanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia, wynosi 9,5 mg/24 h. U tolerujących leczenie pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę podtrzymującą 9,5 mg/24 h przez co najmniej sześć miesięcy, u których nastąpi znaczące pogorszenie funkcji poznawczych (np. pogorszenie wyniku w badaniu MMSE) i (lub) pogorszenie funkcjonowania (w ocenie lekarza), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (patrz punkt 5.1).

Kliniczną korzyść z leczenia rywastygminą należy regularnie weryfikować. Należy również rozważyć przerwanie terapii, jeśli optymalna dawka nie ma już działania leczniczego.

W razie wystąpienia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych leczenie należy wstrzymać do czasu ich ustąpienia. Jeśli przerwa w leczeniu nie była dłuższa niż trzy dni, można wznowić stosowanie systemów transdermalnych w tej samej co poprzednio dawce. W innym wypadku leczenie należy wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24 h.

Zmiana z kapsułek lub roztworu doustnego na system transdermalny, plaster

Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy w postaci doustnej i w postaci systemów transdermalnych (patrz punkt 5.2), u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zastosować systemy transdermalne Rivastigmine Sandoz, zgodnie z poniższymi zasadami:

? u pacjenta przyjmującego doustnie rywastygminę w dawce 3 mg/dobę można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h;

? u pacjenta przyjmującego doustnie rywastygminę w dawce 6 mg/dobę można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h;

? u pacjenta przyjmującego doustnie rywastygminę w stałej i dobrze tolerowanej dawce 9 mg/dobę można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest stała i dobrze tolerowana, zaleca się zmianę na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h;

? u pacjenta przyjmującego doustnie rywastygminę w dawce 12 mg/dobę można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h.

Jeśli po zmianie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h pacjent dobrze toleruje leczenie przez co najmniej 4 tygodnie, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, która jest zalecaną skuteczną dawką leku.

Zaleca się zastosowanie pierwszego systemu transdermalnego w następnym dniu po podaniu ostatniej dawki doustnej.

13,3 mg

Szczególne grupy pacjentów

? Dzieci i młodzież

Rivastigmine Sandoz nie ma odpowiedniego zastosowania w leczeniu choroby Alzheimera u dzieci i młodzieży.

? Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki ponad zalecaną dawkę skuteczną 9,5 mg/24 h u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg (patrz punkt 4.4). Może u nich wystąpić większa liczba działań niepożądanych i większe jest prawdopodobieństwo przerwania z ich powodu leczenia.

? Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na zwiększoną ekspozycję w tej populacji (obserwowaną po podaniu rywastygminy w postaci doustnej), należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania w celu ustalenia dawki zgodnie z indywidualną tolerancją, gdyż u pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

? Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na zwiększoną ekspozycję w tej populacji (obserwowaną po podaniu rywastygminy w postaci doustnej), należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania w celu ustalenia dawki zgodnie z indywidualną tolerancją, gdyż u pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Systemy transdermalne należy naklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną, nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nienarażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch, gdyż po zastosowaniu plastrów na tych częściach ciała obserwowano mniejszą biodostępność rywastygminy.

Nie należy naklejać systemu transdermalnego na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub zranioną. W celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia skóry należy unikać ponownego naklejania systemu transdermalnego dokładnie na to samo miejsce w ciągu 14 dni.

Pacjentów i opiekunów należy zapoznać z istotnymi instrukcjami stosowania

? Każdorazowo przed nałożeniem nowego systemu transdermalnego należy usunąć poprzedni plaster (patrz punkt 4.9).

? System transdermalny należy wymienić na nowy po 24 godzinach. Jednocześnie należy stosować tylko jeden system transdermalny (patrz punkt 4.9).

? System transdermalny należy mocno dociskać dłonią do skóry przez co najmniej 30 sekund, aby krawędzie plastra dobrze do niej przylegały.

? Jeśli system transdermalny odklei się, należy nakleić nowy na resztę dnia, a następnego dnia o zwykłej porze wymienić go na kolejny.

? System transdermalny można nosić wykonując codzienne czynności, włącznie z kąpielą lub przy upalnej pogodzie.

? Systemu transdermalnego nie należy narażać na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (tj. nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).

? Systemu transdermalnego nie należy przecinać na mniejsze kawałki.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zasadniczo zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza podczas jej zmian. Jeśli leczenie zostało przerwane na ponad trzy dni, należy je wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24h.

Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu prowadzące do przedawkowania

Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz powodowały ciężkie działania niepożądane, wymagające niekiedy hospitalizacji, a rzadko zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.9). Większość przypadków dotyczyła nieusunięcia starego systemu transdermalnego przed nałożeniem nowego, czyli noszenia kilku plastrów w tym samym czasie. Pacjentów i ich opiekunów trzeba poinstruować o istotnych zasadach stosowania systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka, są związane z dawką i mogą wystąpić na początku leczenia i (lub) podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Te działania niepożądane występują częściej u kobiet. U pacjentów, u których wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy odwodnienia na skutek długotrwałych wymiotów lub biegunki, można zastosować dożylnie płyny i zmniejszyć dawkę lub odstawić lek, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć poważne następstwa.

Zmniejszenie masy ciała

U pacjentów z chorobą Alzheimera stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, może spowodować zmniejszenie masy ciała. Podczas stosowania systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz należy kontrolować masę ciała pacjenta.

Inne działania niepożądane

Należy zachować ostrożność przepisując systemy transdermalne Rivastigmine Sandoz:

? pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), patrz punkt 4.8;

? pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom

z predyspozycjami do tej choroby, gdyż rywastygmina może zwiększać wydzielanie żołądkowe (patrz punkt 4.8);

? pacjentom z predyspozycjami do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, gdyż cholinomimetyki mogą wywoływać lub nasilać te choroby;

? pacjentom z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Reakcje skórne w miejscu podania

Po zastosowaniu systemu transdermalnego z rywastygminą mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, zwykle o lekkim do umiarkowanego nasileniu. Pacjentom i ich opiekunom należy udzielić odpowiednich instrukcji.

Same te reakcje nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie systemów transdermalnych z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli odczyn miejscowy rozprzestrzenia się na obszar skóry większy niż sam plaster, jeśli istnieją oznaki większego nasilenia reakcji miejscowej (tj. nasilający się rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra nie nastąpi znaczące złagodzenie objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

U pacjentów, u których wystąpiły miejscowe reakcje wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na skutek zastosowania systemu transdermalnego z rywastygminą, a którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można zastosować rywastygminę doustną dopiero po uzyskaniu ujemnego wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę przez kontakt z systemem transdermalnym nie będą mogli stosować rywastygminy w żadnej postaci.

Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu o przypadkach pacjentów z rozległymi skórnymi reakcjami nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Po zastosowaniu systemu transdermalnego Rivastigmine Sandoz należy unikać kontaktu leku z oczami (patrz punkt 5.3). Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu z oczami lub zaczerwienienia oczu po nałożeniu plastra, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc medyczną, gdyby objawy nie ustąpiły.

Szczególne populacje pacjentów

? U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg może wystąpić większa liczba działań niepożądanych i większe może być u nich prawdopodobieństwo przerwania z tego powodu leczenia (patrz punkt 4.2). Należy u tych pacjentów ostrożnie zwiększać dawkę i kontrolować, czy nie występują działania niepożądane (np. nadmierne nudności lub wymioty), a w razie ich wystąpienia rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.

? Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy rozważyć stosowanie u nich systemów transdermalnych w dawce 4,6 mg/24 h zarówno początkowej, jak i maksymalnej.

? Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy rozważyć stosowanie u nich systemów transdermalnych w dawce 4,6 mg/24 h zarówno początkowej, jak i maksymalnej.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zasadniczo zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza podczas jej zmian. Jeśli leczenie zostało przerwane na ponad trzy dni, należy je wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24h.

Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu prowadzące do przedawkowania

Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz powodowały ciężkie działania niepożądane, wymagające niekiedy hospitalizacji, a rzadko zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.9). Większość przypadków dotyczyła nieusunięcia starego systemu transdermalnego przed nałożeniem nowego, czyli noszenia kilku plastrów w tym samym czasie. Pacjentów i ich opiekunów trzeba poinstruować o istotnych zasadach stosowania systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka, są związane z dawką i mogą wystąpić na początku leczenia i (lub) podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Te działania niepożądane występują częściej u kobiet. U pacjentów, u których wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy odwodnienia na skutek długotrwałych wymiotów lub biegunki, można zastosować dożylnie płyny i zmniejszyć dawkę lub odstawić lek, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć poważne następstwa.

Zmniejszenie masy ciała

U pacjentów z chorobą Alzheimera stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, może spowodować zmniejszenie masy ciała. Podczas stosowania systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz należy kontrolować masę ciała pacjenta.

Inne działania niepożądane

Należy zachować ostrożność przepisując systemy transdermalne Rivastigmine Sandoz:

? pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), patrz punkt 4.8;

? pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom

z predyspozycjami do tej choroby, gdyż rywastygmina może zwiększać wydzielanie żołądkowe (patrz punkt 4.8);

? pacjentom z predyspozycjami do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, gdyż cholinomimetyki mogą wywoływać lub nasilać te choroby;

? pacjentom z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Reakcje skórne w miejscu podania

Po zastosowaniu systemu transdermalnego z rywastygminą mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, zwykle o lekkim do umiarkowanego nasileniu. Pacjentom i ich opiekunom należy udzielić odpowiednich instrukcji.

Same te reakcje nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie systemów transdermalnych z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli odczyn miejscowy rozprzestrzenia się na obszar skóry większy niż sam plaster, jeśli istnieją oznaki większego nasilenia reakcji miejscowej (tj. nasilający się rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra nie nastąpi znaczące złagodzenie objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

U pacjentów, u których wystąpiły miejscowe reakcje wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na skutek zastosowania systemu transdermalnego z rywastygminą, a którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można zastosować rywastygminę doustną dopiero po uzyskaniu ujemnego wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę przez kontakt z systemem transdermalnym nie będą mogli stosować rywastygminy w żadnej postaci.

Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu o przypadkach pacjentów z rozległymi skórnymi reakcjami nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Po zastosowaniu systemu transdermalnego Rivastigmine Sandoz należy unikać kontaktu leku z oczami (patrz punkt 5.3). Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu z oczami lub zaczerwienienia oczu po nałożeniu plastra, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc medyczną, gdyby objawy nie ustąpiły.

Szczególne populacje pacjentów

? U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg może wystąpić większa liczba działań niepożądanych i większe może być u nich prawdopodobieństwo przerwania z tego powodu leczenia (patrz punkt 4.2). Należy u tych pacjentów ostrożnie zwiększać dawkę i kontrolować, czy nie występują działania niepożądane (np. nadmierne nudności lub wymioty), a w razie ich wystąpienia rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.

? Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy rozważyć stosowanie u nich systemów transdermalnych w dawce 4,6 mg/24 h zarówno początkowej, jak i maksymalnej.

? Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy rozważyć stosowanie u nich systemów transdermalnych w dawce 4,6 mg/24 h zarówno początkowej, jak i maksymalnej.