Risendros 35 tabletki powlekane | 35 mg | 2 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg ryzedronianu sodowego, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na ryzedronian sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).

Ciąża i laktacja.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Sodu ryzedronian był stosowany w badaniach klinicznych III fazy u ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna lub umiarkowana i zwykle nie wymagała przerwania leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą po menopauzie leczonych do 36 miesięcy ryzedronianem w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i uznane za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem ryzderonianu są wymienione poniżej zgodnie z następującą konwencją (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100; < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000; < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000; < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%).

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: zapalenie tęczówki*.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności (4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z 2,7%).

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%).

Rzadko: zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z 0,0%).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%).

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zmiany wskaźników badań prób czynnościowych wątroby*.

* Przypadki nie związane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania niepożądane i (lub) wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych.

Wskaźniki laboratoryjne: U niektórych pacjentów na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka

Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) Częstość nieznana: martwica kości szczęki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: nadwrażliwość i reakcje skórne w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherze skórne, czasami o ciężkim przebiegu, w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstość nieznana: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W większości zgłoszonych przypadków pacjenci byli również leczeni innymi lekami o znanym wpływie na zaburzenia wątroby.

Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 35 mg podawana doustnie, jeden raz na tydzień. Tabletkę należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia. Pokarm wpływa na wchłanianie ryzedronianu, z tego względu aby zapewnić prawidłowe wchłanianie, pacjent powinien przyjmować produkt leczniczy Risendros 35 co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym produktem leczniczym lub napojem (innym niż zwykła woda).

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki należy przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Risendros 35 w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Pacjent powinien następnie powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz na tydzień w dniu, w którym zwykle ją przyjmował. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie ssać i nie rozgryzać. Aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki do żołądka, produkt leczniczy Risendros 35 należy przyjmować zachowując pozycję pionową, popijając pełną szklanką przegotowanej wody (> 120 ml). Pacjent przez 30 minut po przyjęciu tabletki nie powinien kłaść się (patrz punkt 4.4).

W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie, należy rozważyć suplementację.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Risendros 35, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Produkt leczniczy jest stosowany u kobiet po menopauzie, dlatego nie ma podstaw do specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dotyczy to również pacjentów w bardzo podeszłym wieku, 75 lat i powyżej.

Niewydolność nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosowanie ryzedronianu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Dzieci i młodzież:

Ryzedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1).

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) i produkty lecznicze zawierające kationy poliwalentne (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) mogą wpływać na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich jednocześnie z produktem leczniczym Risendros 35 (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia pożądanej skuteczności, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).

Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej została udowodniona u pacjentek z małą gęstością mineralną kości i (lub) częstymi złamaniami. Podeszły wiek lub obecność wyłącznie klinicznych czynników ryzyka złamań nie stanowią wystarczającego powodu do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianiami.

Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym ryzedronianu u kobiet w bardzo podeszłym wieku, > 80 lat (patrz punkt 5.1).

Obserwowano związek między stosowaniem bisfosfonianów i występowaniem zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka,owrzodzeń przełyku oraz błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja.

• u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Lekarze przepisując produkt leczniczy pacjentom powinni podkreślić znaczenie ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu dawkowania i podawania produktu leczniczego oraz zwrócić uwagę na konieczność informowania o wszelkich objawach mogących pochodzić z przełyku. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w sytuacji gdy zaobserwują objawy podrażnienia przełyku, takie jak trudności w połykaniu, ból podczas połykania, ból zamostkowy oraz pojawiająca się lub nasilająca się zgaga.

Leczenie hipokalcemii należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania ryzedronianu sodu. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania stosowania ryzedronianu sodu.

U pacjentów z rakiem, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu spośród tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany stosowane doustnie.

U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej), przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne.

W czasie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. Nie ma danych wykazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.

Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę planu postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) i produkty lecznicze zawierające kationy poliwalentne (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) mogą wpływać na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich jednocześnie z produktem leczniczym Risendros 35 (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia pożądanej skuteczności, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).

Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej została udowodniona u pacjentek z małą gęstością mineralną kości i (lub) częstymi złamaniami. Podeszły wiek lub obecność wyłącznie klinicznych czynników ryzyka złamań nie stanowią wystarczającego powodu do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianiami.

Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym ryzedronianu u kobiet w bardzo podeszłym wieku, > 80 lat (patrz punkt 5.1).

Obserwowano związek między stosowaniem bisfosfonianów i występowaniem zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka,owrzodzeń przełyku oraz błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja.

• u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Lekarze przepisując produkt leczniczy pacjentom powinni podkreślić znaczenie ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu dawkowania i podawania produktu leczniczego oraz zwrócić uwagę na konieczność informowania o wszelkich objawach mogących pochodzić z przełyku. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w sytuacji gdy zaobserwują objawy podrażnienia przełyku, takie jak trudności w połykaniu, ból podczas połykania, ból zamostkowy oraz pojawiająca się lub nasilająca się zgaga.

Leczenie hipokalcemii należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania ryzedronianu sodu. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania stosowania ryzedronianu sodu.

U pacjentów z rakiem, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu spośród tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany stosowane doustnie.

U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej), przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne.

W czasie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. Nie ma danych wykazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.

Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę planu postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.