RELTEBON

Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu.

Reltebon, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 13,5 mg oksykodonu.

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu.

Reltebon, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 27 mg oksykodonu.

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu.

Reltebon, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 54 mg oksykodonu.

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 72 mg oksykodonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną. Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 31,6 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 63,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią

- ciężka przewlekła choroba obturacyj na płuc

- zespół serca płucnego

- ciężka astma oskrzelowa

- zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi

- porażenna niedrożność j elit

- zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy.

Działania niepożądane, które zostały uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem zostały wymienione w poniższej tabeli, są sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.

Może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Obowiązują poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Ustalanie i dostosowanie dawki

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów, którzy nie zażywali wcześniej opioidów to 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.

U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy można rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami.

Dla dawek niemożliwych do uzyskania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są inne moce.

Według kontrolowanych badań klinicznych 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Z powodu indywidualnych różnic we wrażliwości na różne opioidy, w przypadku zmiany terapii z innych opioidów, zaleca się rozpoczynać leczenie produktem leczniczym Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podając 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z ustalonym schematem, potrzebują środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia bólu. Produkt leczniczy Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia ostrego i (lub) przebijającego bólu. Pojedyncza dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1 do 2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy na dobę.

Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanej co 12 godzin należy przeprowadzić stopniowo, o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z umiarkowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej ilości produktu leczniczego szybko znoszącego ból jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia.

Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki produktu leczniczego rano i wieczorem w odstępie 12 godzin. Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Ogólnie, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale może być konieczna większa dawka. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Produkt leczniczy Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z odpowiednią ilością płynu. Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy koniecznie połykać w całości, nie rozgryzać.

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy Reltebon nie powinien być stosowany dłużej niż jest to konieczne. Jeśli konieczna jest terapia długoterminowa z uwagi na typ i zaawansowany stopień choroby, zaleca się uważne i regularne monitorowanie w celu określenia czy i w jakim stopniu leczenie powinno być kontynuowane.

Przerwanie leczenia

Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest już dłużej wskazana, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu zapobiegania objawom zespołu odstawiennego.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań u pacjentów w wieku poniżej 12. roku życia, dlatego też oksykodonu chlorowodorku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma zazwyczaj potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożne podejście rozpoczynając terapię. Zalecaną dawkę początkową u pacjentów dorosłych należy zmniejszyć o połowę (na przykład całkowita dawka dobowa wynosząca 10 mg podawana doustnie pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali opioidów), a dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta, aby osiągnąć właściwy poziom kontroli bólu.

Pacjenci z grup ryzyka

Pacjenci z grup ryzyka, na przykład z małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem produktów leczniczych, którzy nie zażywali wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki

zalecanej dla dorosłych. Zwiększenie dawki należy przeprowadzić zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta.

W celu uzyskania informacji w jaki sposób otworzyć blistry zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci, patrz punkt 6.6.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek w tej grupie pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reltebon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Największym ryzykiem wynikającym z nadmiaru opioidu jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i osób osłabionych, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy), psychozą związaną z intoksykacją (np. alkoholową), przerostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, rozpoznanym uzależnieniem od opioidów, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, chorobami zapalnymi jelit, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych, niedociśnieniem, hipowolemią, u pacjentów ze stanami, które zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe, takie jak uraz głowy, zaburzeniami krążenia, padaczką lub skłonnością do napadów i u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO.

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, należy zachować szczególną ostrożność, kiedy stosuje się produkty lecznicze zawierające oksykodon u pacjentów, u których wykonuje się zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit u pacjenta.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być uważnie obserwowani.

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów i najczęściej występuj e u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Depresja oddechowa wywołana przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów predysponowanych opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Długotrwałe stosowanie, tolerancja i uzależnienie

Przy przewlekłym stosowaniu, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i wymaga to przyjmowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie oksykodonu może powodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli leczenie z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.

Przeczulica bólowa (hiperalgezja)

Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki, występuje bardzo rzadko, szczególnie podczas stosowania większych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu albo zmiana na inny alternatywny opioid.

Działanie uzależniające

Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje pierwotne działanie uzależniające. Oksykodon ma profil uzależniający podobny do innych silnych agonistów opioidów. Oksykodon może być pożądany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami uzależnień. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym oksykodonu. Jednakże, w przypadku stosowania go zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego jest wyraźnie zmniejszone lub musi być ocenione w sposób zróżnicowany. Brak dostępnych danych dotyczących częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom uzależnionym od alkoholu lub leków w wywiadzie.

Stosowanie przedoperacyjne

Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania przedoperacyjnego lub w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Nadużywanie pozajelitowego wstrzyknięcia dożylnego

W razie niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować miejscową martwicę tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia i zastawek serca, które mogą być śmiertelne, ziarniaka płuc lub inne potencjalnie śmiertelne zdarzenia.

Tabletek nie wolno rozgryzać ani kruszyć

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej z tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy połykać je w całości, nie wolno ich łamać, rozgryzać ani kruszyć. Przyjmowanie połamanych, rozgryzionych lub rozkruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).

Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu i oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może nasilić działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Reltebon zawiera laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Reltebon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek w tej grupie pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reltebon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Największym ryzykiem wynikającym z nadmiaru opioidu jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i osób osłabionych, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy), psychozą związaną z intoksykacją (np. alkoholową), przerostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, rozpoznanym uzależnieniem od opioidów, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, chorobami zapalnymi jelit, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych, niedociśnieniem, hipowolemią, u pacjentów ze stanami, które zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe, takie jak uraz głowy, zaburzeniami krążenia, padaczką lub skłonnością do napadów i u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO.

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, należy zachować szczególną ostrożność, kiedy stosuje się produkty lecznicze zawierające oksykodon u pacjentów, u których wykonuje się zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit u pacjenta.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być uważnie obserwowani.

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów i najczęściej występuj e u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Depresja oddechowa wywołana przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów predysponowanych opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Długotrwałe stosowanie, tolerancja i uzależnienie

Przy przewlekłym stosowaniu, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i wymaga to przyjmowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie oksykodonu może powodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli leczenie z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.

Przeczulica bólowa (hiperalgezja)

Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki, występuje bardzo rzadko, szczególnie podczas stosowania większych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu albo zmiana na inny alternatywny opioid.

Działanie uzależniające

Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje pierwotne działanie uzależniające. Oksykodon ma profil uzależniający podobny do innych silnych agonistów opioidów. Oksykodon może być pożądany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami uzależnień. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym oksykodonu. Jednakże, w przypadku stosowania go zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego jest wyraźnie zmniejszone lub musi być ocenione w sposób zróżnicowany. Brak dostępnych danych dotyczących częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom uzależnionym od alkoholu lub leków w wywiadzie.

Stosowanie przedoperacyjne

Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania przedoperacyjnego lub w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Nadużywanie pozajelitowego wstrzyknięcia dożylnego

W razie niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować miejscową martwicę tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia i zastawek serca, które mogą być śmiertelne, ziarniaka płuc lub inne potencjalnie śmiertelne zdarzenia.

Tabletek nie wolno rozgryzać ani kruszyć

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej z tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy połykać je w całości, nie wolno ich łamać, rozgryzać ani kruszyć. Przyjmowanie połamanych, rozgryzionych lub rozkruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).

Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu i oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może nasilić działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Reltebon zawiera laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.