RELANIUM MEDANA

5 ml zawiesiny zawiera 2 mg diazepamu, 100 g zawiesiny zawiera 31,25 mg diazepamu (Diazepamum).

Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1.

- nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek składnik preparatu lub inne leki z grupy benzodiazepin,

- ciąża i okres karmienia piersią (patrz: pkt. 4.6),

- ostre zatrucie alkoholem, opioidami, środkami nasennymi, neuroleptykami i solami litu,

- zaburzenia świadomości,

- wstrząs,

- zaburzenia oddychania, ostra niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego,

- ciężka niewydolność wątroby,

- myasthenia gravis (nużliwość mięśni), - nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania:

- często (> = 1/100, < 1/10) -rzadko (> = 1/10 000, < 1/1 000)

Zaburzenia serca:

Rzadko : przyspieszenie czynności serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego :

Rzadko: leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, trombocytopenia, limfocytoza z eozynofilią.

Zaburzenia układu nerwowego :

Często: bóle i zawroty głowy, zmniejszenie sprawności intelektualnej, dyzartria, zmęczenie, senność. Rzadko : nadpobudliwość, niepokój, stany agresji, omamy, bezsenność i zaburzenia snu, zaburzenia czucia, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza)

Z aburzenia oka:

Rzadko : zaburzenie widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko : zaburzenia oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko : nudności, wymioty, zaparcia, biegunki, suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych :

Rzadko : krwiomocz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :

Rzadko-, zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieietowe i tkanki łącznej :

Często: niezborność, zwiększenie napięcia mięśniowego, osłabienie mięśni, drżenie.

Rzadko-, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia naczyniowe :

Rzadko-, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych :

Rzadko : zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi :

Rzadko : zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia psychiczne :

Często: splątanie.

Rzadko: euforia, depresja, psychozy, niewłaściwe zachowanie, uczucie oszołomienia, zaburzenia libido, zwiększone lub zmniejszone łaknienie.

Lek stosuje się doustnie.

5 ml zawiesiny zawiera 2 mg diazepamu.

Zwykle stosuje się:

Dzieci powyżej 1 roku życia:

- w stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako środek przectwdrgawkowy - 1 do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę

lub 0,04 do 0,2 mg/kg mc 3 do 4 razy na dobę.

Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych.

Dorośli:

- stany lękowe - 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę

- bezsenność związana ze stanami lękowymi - 5 do 15 mg na dobę przed zaśnięciem

- leczenie objawów nagiego odstawienia alkoholu - 10 mg 3 do 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg 3 do 4 razy na dobę

-jako środek do premedykacji - 5 do 15 mg przed zabiegiem

- stany zwiększonego napięcia mięśniowego - 2 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych -jako lek przeciwdrgawkowy - 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku, osób osłabionych stosuje się mniejsze dawki (podawać początkowo dawkę 2 mg raz lub dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać, w zależności od reakcji pacjenta i tolerancji, do uzyskania koniecznej dawki).

U osób z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze dawki.

Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Do opakowania dołączona jest skalowana miarka.

Diazepam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne - czas trwania leczenia diazepamem nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Nie należy nagle przerywać podawania leku. Nagłe przerwanie leczenia diazepamem może powodować objawy z odstawienia (w tym ból głowy, ból mięśni, niepokój, napięcie, pobudzenie ruchowe, dezorientacje, drażliwość). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja

(odczuwanie nierealności otoczenia), depersonalizacja (poczucie niepewności lub nierealności własnej osobowości), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.

W celu uniknięcia lub zmniejszenia objawów z odstawienia należy stopniowo redukować dawki diazepamu.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol nasila działanie diazepamu. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami osobowości, u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, miastenią, z przewlekłymi stanami skurczowymi oskrzeli, u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, w niewydolności krążenia i u pacjentów z niedociśnieniem.

Ponieważ stwierdzono pojedyncze przypadki neutropenii i żółtaczki wskazane jest wykonanie badań krwi i czynności wątroby podczas leczenia.

Preparat zawiera małą ilość (25 mg /dawkę) etanolu.

RELANIUM ze względu na obecność substancji pomocniczych może wykazywać działanie alergizujące, powodować wystąpienie napadu astmy u pacjentów chorych na astmę, pokrzywki (beznoesan sodu, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu) oraz działanie niepożądane u pacjentów chorych na cukrzycę, u osób z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania, z nietolerancją fruktozy lub u osób z niedoborem sacharazo-izomaltazy (sacharoza). Unikać stosowania (lub ograniczyć czas stosowania) u osób z alkoholizmem w wywiadzie i uzależnieniem od leków w wywiadzie. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby. Po zastosowaniu benzodiazepin możliwe jest wystąpienie reakcji paradoksalnych (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku) takich jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy i inne).

Po wystąpieniu powyższych objawów należy przerwać podanie leku.

Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku (ryzyko niepamięci następczej).

Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawek. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej należy zapewnić pacjentowi nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

W leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją diazepamu nie należy stosować w monoterapii.

Diazepamu nie stosować w leczeniu przewlekłych psychoz lub fobii oraz natręctw.

Diazepam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne - czas trwania leczenia diazepamem nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Nie należy nagle przerywać podawania leku. Nagłe przerwanie leczenia diazepamem może powodować objawy z odstawienia (w tym ból głowy, ból mięśni, niepokój, napięcie, pobudzenie ruchowe, dezorientacje, drażliwość). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja

(odczuwanie nierealności otoczenia), depersonalizacja (poczucie niepewności lub nierealności własnej osobowości), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.

W celu uniknięcia lub zmniejszenia objawów z odstawienia należy stopniowo redukować dawki diazepamu.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol nasila działanie diazepamu. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami osobowości, u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, miastenią, z przewlekłymi stanami skurczowymi oskrzeli, u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, w niewydolności krążenia i u pacjentów z niedociśnieniem.

Ponieważ stwierdzono pojedyncze przypadki neutropenii i żółtaczki wskazane jest wykonanie badań krwi i czynności wątroby podczas leczenia.

Preparat zawiera małą ilość (25 mg /dawkę) etanolu.

RELANIUM ze względu na obecność substancji pomocniczych może wykazywać działanie alergizujące, powodować wystąpienie napadu astmy u pacjentów chorych na astmę, pokrzywki (beznoesan sodu, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu) oraz działanie niepożądane u pacjentów chorych na cukrzycę, u osób z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania, z nietolerancją fruktozy lub u osób z niedoborem sacharazo-izomaltazy (sacharoza). Unikać stosowania (lub ograniczyć czas stosowania) u osób z alkoholizmem w wywiadzie i uzależnieniem od leków w wywiadzie. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby. Po zastosowaniu benzodiazepin możliwe jest wystąpienie reakcji paradoksalnych (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku) takich jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy i inne).

Po wystąpieniu powyższych objawów należy przerwać podanie leku.

Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku (ryzyko niepamięci następczej).

Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawek. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej należy zapewnić pacjentowi nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

W leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją diazepamu nie należy stosować w monoterapii.

Diazepamu nie stosować w leczeniu przewlekłych psychoz lub fobii oraz natręctw.

Diazepam nasila działanie etanolu, dlatego można go spożywać najwcześniej 36 godzin po zażyciu diazepamu. Łączne stosowanie etanolu i diazepamu może wywołać upojenie, które jest niezależne od rodzaju i ilości spożytego alkoholu. Diazepam działa synergicznie z lekami zwiotczającymi mięśnie. Nasila działanie leków hamujących OUN (opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne (w tym inhibitory MAO), leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, inne leki nasenne, uspokajające, środki znieczulające, przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, klonidyna),

co wymaga zmniejszenia ich dawek. Jednocześnie stosowana rifampicyna może nasilić eliminację diazepamu; może być konieczne dostosowanie dawek leku. Jeśli diazepam jest stosowany

jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi, mogą nasilać się działania niepożądane i toksyczność (zwłaszcza w przypadku hydantoiny i barbituranów). Cyzapryd, omeprazol, disulfiram nasilają działanie diazepamu. Izoniazyd może hamować wydalanie diazepamu i zwiększać stężenie diazepamu w surowicy. Cymetydyna nasila senność po diazepamie. Diazepam osłabia działanie lewodopy, nasila toksyczność zydowudyny. Leki zobojętniające zawierające wodorotlenek magnezu i glinu,podawane z diazepamem mogą zmniejszać szybkość jego wchłaniania, ale nie wpływają na zaabsorbowaną ilość, dlatego po podaniu pojedynczym mogą wpływać na szybkość działania, natomiast nie mają wpływu na stężenia we krwi po podaniu długotrwałym. Premedykacja diazepamem może zmniejszyć dawkę

pochodnych fentanylu potrzebnych do wywołania znieczulenia i skrócenie czasu koniecznego do

uzyskania utraty świadomości. Diazepam podawany równocześnie z digoksyną może zmniejszać jej wydalanie przez nerki, a tym samym zwiększać toksyczność. Anty koagulanty zmniejszają wiązanie diazepamu i desmetylodiazepamu z białkami osocza i powodują zwiększenie stężenia wolnej frakcji leku.

RELANIUM, zawiesina doustna wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

Objawy zatrucia: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, narastająca senność, splątanie, spowolnienie ruchowe, dyzartria, podwójne widzenie, niekiedy podniecenie ruchowe; w okresie pobudzenia stwierdza się wygórowanie odruchów, występować mogą napady drgawkowe, w ciężkich zatruciach śpiączka. Po długotrwałym przedawkowaniu może dojść do alergicznych zmian

skórnych, zmniejszenia libido, zaburzeń miesiączkowania, wyjątkowo do ataksji.

Uwaga: zatrucie mieszane, zwłaszcza jednoczesne przyjęcie alkoholu, barbituranów może zagrażać życiu.

Postępowanie lecznicze:

odstawienie leku; sprowokowanie wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny lub płukanie żołądka po uprzednim zaintubowaniu pacjenta; monitorowanie czynności układu krążenia i oddechowego, podtrzymywanie podstawowych

czynności życiowych; w ciężkich zatruciach: flumazenil dożylnie 0,2-1,0 mg z szybkością 0,2 mg/min; dawkę można powtórzyć po 20 min, nie więcej niż 1,0 mg w jednej dawce i 3 mg w ciągu 1 godz. W bardzo ciężkich zatruciach hemoperfuzja z użyciem kolumn z węglem aktywowanym oraz hemodializa.