RELSED

2,5 ml roztworu zawiera 5 mg diazepamu (Diazepamum).

1 ml roztworu zawiera 2 mg diazepamu (Diazepamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna mikrowlewka zawiera 250 mg etanolu 96% i 37,5 mg alkoholu benzylowego w 2,5 ml oraz benzoesan sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

• Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub inne substancje pomocnicze znajdujące się w produkcie  Myasthenia gravis

• Ciężka niewydolność oddechowa

• Zespół bezdechu sennego

• Ciężka niewydolność wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna)

• Fobie, natręctwa

• Monoterapia depresji lub lęku związanego z depresją z powodu ryzyka podejmowania prób samobójczych przez pacjentów

Po zastosowaniu produktu działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko. Częstość zdefiniowano w następujący sposób: rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: zmiany w obrazie krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: skórne odczyny uczuleniowe.

Zaburzenia psychiczne:

Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność. koszmary nocne, psychozy (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku). Może ujawnić się utajona depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Uspokojenie, senność, niezborność ruchów (ataksja).

Rzadko: ból i zawroty głowy, stany dezorientacji, niepamięć następcza, zaburzenia mowy, drżenia.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia, bóle w klatce piersiowej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie łaknienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: żółtaczka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: zmiany libido, zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: zmęczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.

Nawet po dawkach terapeutycznych może wystąpić fizyczne uzależnienie, a przerwanie podawania diazepamu może powodować zespół odstawienny i zjawisko „z odbicia”. Może wystąpić psychiczne uzależnienie.

Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin przez pacjentów.

1 mikrowlewka (2,5 ml roztworu) zawiera 5 mg diazepamu.

Dzieci:

Drgawki gorączkowe, stan padaczkowy, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec, premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym:

• niemowlęta od 7. miesiąca życia: do 0,5 mg/kg masy ciała;

• dzieci o masie ciała 10-15 kg: 1 mikrowlewka (5 mg diazepamu);

• dzieci o masie ciała powyżej 15 kg: 2 mikrowlewki po 5 mg (10 mg diazepamu).

Jeśli drgawki nie ustępują należy powtórzyć dawkę po 10-15 minutach.

U dzieci z dużym ryzykiem nawrotów drgawek gorączkowych podaje się produkt w mikrowlewkach co 8 godzin w okresie gorączki powyżej 38,5°C.

Dorośli:

Stan padaczkowy, rzucawka ciężarnych, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec:

początkowo 1 lub 2 mikrowlewki (5 do 10 mg diazepamu). W razie braku skuteczności dawkę powtórzyć po około 10-15 minutach - podać maksymalnie do 30 mg diazepamu.

Premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym:

• w dniu poprzedzającym zabieg: 2 do 4 mikrowlewek (10 do 20 mg diazepamu);

• 30-60 min. przed znieczuleniem ogólnym: 1 do 2 mikrowlewek (5 do 10 mg diazepamu);  po zabiegu: 1 do 2 mikrowlewek (5 do 10 mg diazepamu).

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek i wątroby, z niewydolnością krążenia i oddechową należy stosować mniejsze dawki. Najlepiej rozpoczynać od podania 5 mg/dobę i dopiero wtedy, kiedy pacjent dobrze toleruje taką dawkę, można ją stopniowo zwiększać.

Sposób podawania - patrz punkt. 6.6

Stosowanie produktu u danego pacjenta należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. Podczas podawania pierwszej dawki należy pilnie obserwować reakcję pacjenta na lek.

Leczenie diazepamem w postaci mikrowlewek powinno trwać możliwie krótko, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia uzależnienia fizycznego, psychicznego i tolerancji na lek. Diazepam stosowany długotrwale może prowadzić do uzależnienia.

W przypadku wystąpienia uzależnienia, po zaprzestaniu stosowania diazepamu może ujawnić się zespół odstawienny (abstynencyjny). Charakteryzuje się on następującymi objawami: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój, stan splątania i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: utrata świadomości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło oraz hałas, omamy i drgawki padaczkowe.

Po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin (także diazepamu) może wystąpić zjawisko „z odbicia”, którego objawami są: zmiany nastroju, lęk, trudności z zasypianiem, niepokój. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe po nagłym zaprzestaniu stosowania diazepamu. Dlatego lek należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawki.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, stosowanie diazepamu może być związane z wystąpieniem niepamięci następczej.

W przypadku interwencyjnego podawania produktu stosuje się pojedyncze mikrowlewki, w innych przypadkach nie należy stosować leku dłużej niż kilka dni.

Diazepam nie jest lekiem przeciwpsychotycznym i nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu psychoz.

Należy bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z leczoną jaskrą. Natomiast nie zaleca się ich stosowania u pacjentów z nieleczoną lub nieprawidłowo leczoną jaskrą, z wąskim lub otwartym kątem.

Produktu nie należy stosować u noworodków, szczególnie z oznakami wcześniactwa. Podawanie leku niemowlętom do 6. miesiąca życia jest dopuszczalne tylko w wyjątkowych przypadkach - w stanach zagrażających życiu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując diazepam u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z niewydolnością wątroby lub nerek, z uszkodzeniem organicznym mózgu, ataksją pochodzenia rdzeniowego i mózgowego, przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu) oraz z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu). W takich przypadkach należy uważnie kontrolować reakcję pacjenta na lek i stosować mniejsze dawki.

Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku, nie można wykluczyć wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, agresywność, urojenia, napady agresji, koszmary nocne, omamy, psychozy i innych nieprawidłowych zachowań. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Należy unikać podawania diazepamu pacjentom z uzależnieniem lekowym lub alkoholowym. Jeżeli zachodzi konieczność podawania leku u tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność.

Nie zaleca się stosowania diazepamu u osób z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi.

Jednoczesne stosowanie diazepamu z barbituranami, alkoholem oraz lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy powoduje wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz wystąpienia bezdechu.

Picie alkoholu przez osobę, u której zastosowano benzodiazepiny, może doprowadzić do wystąpienia upojenia patologicznego z pobudzeniem ruchowym, zachowaniem agresywnym, niepamięcią. W związku z tym nie należy pić nawet niewielkich ilości alkoholu wcześniej niż 36 godzin od momentu zastosowania ostatniej dawki leku.

Jedna mikrowlewka zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w 2,5 ml. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy podawać wcześniakom i noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do

3 lat.

Jedna mikrowlewka zawiera 250 mg etanolu 96% w 2,5 ml. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, produkt może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Stosowanie produktu u danego pacjenta należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. Podczas podawania pierwszej dawki należy pilnie obserwować reakcję pacjenta na lek.

Leczenie diazepamem w postaci mikrowlewek powinno trwać możliwie krótko, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia uzależnienia fizycznego, psychicznego i tolerancji na lek. Diazepam stosowany długotrwale może prowadzić do uzależnienia.

W przypadku wystąpienia uzależnienia, po zaprzestaniu stosowania diazepamu może ujawnić się zespół odstawienny (abstynencyjny). Charakteryzuje się on następującymi objawami: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój, stan splątania i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: utrata świadomości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło oraz hałas, omamy i drgawki padaczkowe.

Po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin (także diazepamu) może wystąpić zjawisko „z odbicia”, którego objawami są: zmiany nastroju, lęk, trudności z zasypianiem, niepokój. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe po nagłym zaprzestaniu stosowania diazepamu. Dlatego lek należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawki.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, stosowanie diazepamu może być związane z wystąpieniem niepamięci następczej.

W przypadku interwencyjnego podawania produktu stosuje się pojedyncze mikrowlewki, w innych przypadkach nie należy stosować leku dłużej niż kilka dni.

Diazepam nie jest lekiem przeciwpsychotycznym i nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu psychoz.

Należy bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z leczoną jaskrą. Natomiast nie zaleca się ich stosowania u pacjentów z nieleczoną lub nieprawidłowo leczoną jaskrą, z wąskim lub otwartym kątem.

Produktu nie należy stosować u noworodków, szczególnie z oznakami wcześniactwa. Podawanie leku niemowlętom do 6. miesiąca życia jest dopuszczalne tylko w wyjątkowych przypadkach - w stanach zagrażających życiu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując diazepam u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z niewydolnością wątroby lub nerek, z uszkodzeniem organicznym mózgu, ataksją pochodzenia rdzeniowego i mózgowego, przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu) oraz z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu). W takich przypadkach należy uważnie kontrolować reakcję pacjenta na lek i stosować mniejsze dawki.

Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku, nie można wykluczyć wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, agresywność, urojenia, napady agresji, koszmary nocne, omamy, psychozy i innych nieprawidłowych zachowań. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Należy unikać podawania diazepamu pacjentom z uzależnieniem lekowym lub alkoholowym. Jeżeli zachodzi konieczność podawania leku u tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność.

Nie zaleca się stosowania diazepamu u osób z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi.

Jednoczesne stosowanie diazepamu z barbituranami, alkoholem oraz lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy powoduje wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz wystąpienia bezdechu.

Picie alkoholu przez osobę, u której zastosowano benzodiazepiny, może doprowadzić do wystąpienia upojenia patologicznego z pobudzeniem ruchowym, zachowaniem agresywnym, niepamięcią. W związku z tym nie należy pić nawet niewielkich ilości alkoholu wcześniej niż 36 godzin od momentu zastosowania ostatniej dawki leku.

Jedna mikrowlewka zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w 2,5 ml. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy podawać wcześniakom i noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do

3 lat.

Jedna mikrowlewka zawiera 250 mg etanolu 96% w 2,5 ml. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, produkt może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Podawanie diazepamu i środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (opioidowych leków przeciwbólowych, przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, uspokajających, nasennych, przeciwdrgawkowych, znieczulających oraz przeciwhistaminowych mających działanie uspokajające) powoduje nasilenie polekowego działania uspokajającego. Podczas jednoczesnego stosowania tego typu leków nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli zachodzi konieczność podania diazepamu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu.

Nie zaleca się picia alkoholu i jednoczesnego stosowania diazepamu, ponieważ alkohol nasila działanie diazepamu i może być przyczyną ostrych zaburzeń ośrodka oddechowego oraz innych reakcji.

Cymetydyna, omeprazol, fluoksetyna, fluwoksamina, disulfiram, izoniazyd oraz doustne leki antykoncepcyjne stosowane jednocześnie z benzodiazepinami, mogą hamować przemiany benzodiazepin w wątrobie, opóźniać ich eliminację oraz powodować zwiększenie stężenia w surowicy. Natomiast teofilina przyspiesza metabolizm diazepamu.

Diazepam może wykazywać interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Powoduje zahamowanie działania lewodopy, nasila działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz fenytoiny.

W ciągu 24 godzin od zastosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania: senność, stany splątania.

Lżejsze przypadki przedawkowania (pacjent reaguje na głos, nie ma zaburzeń oddychania) wymagają tylko leczenia objawowego.

Ciężkie przypadki charakteryzują się ataksją, niedociśnieniem, osłabieniem mięśni, zahamowaniem oddychania, rzadko śpiączką. Należy monitorować i podtrzymywać czynności układu krążenia i oddychania.

Swoistą odtrutką jest flumazenil. Początkowo zaleca się wstrzyknięcie dożylne dawki 0,2 mg produktu w ciągu 15 sek. Jeżeli w ciągu 1 minuty nie zostanie osiągnięty pożądany stopień przytomności, wstrzykuje się drugą dawkę w ilości 0,1 mg. W razie potrzeby dawkę tę można powtarzać co 1 minutę aż do osiągnięcia łącznej dawki maksymalnej 1,0 mg.

W oddziałach intensywnej opieki medycznej zaleca się podanie większych dawek flumazenilu. Nieskuteczność flumazenilu przemawia przeciwko rozpoznaniu zatrucia benzodiazepinami.

Dializa jest nieskuteczna.