Ranolteril (Tolterodine Accord) interakcje ulotka tabletki powlekane 2 mg 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Ranolteril (Tolterodine Accord) tabletki powlekane | 2 mg | 28 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Tolterodini tartras
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE LTD

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Zażywasz ten lek?
Nie ryzykuj zdrowiem

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Ranolteril (Tolterodine Accord)

Kiedy stosujemy lek Ranolteril (Tolterodine Accord)?

Leczenie objawowe nietrzymania moczu z powodu parć naglących i (lub) częstomoczu u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego.


Jaki jest skład leku Ranolteril (Tolterodine Accord)?

1mg: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 0,68 mg tolterodyny.

2mg: każda tabletka powlekana zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ranolteril (Tolterodine Accord)?

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- zatrzymaniem moczu

- niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - myasthenia gravis

- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

- toksycznym rozszerzeniem okrężnicy


Ranolteril (Tolterodine Accord) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ze względu na swoje farmakologiczne właściwości tolterodyna może mieć łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.

Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych z tolterodyną, a także po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należała suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 10% pacjentów, którym podawano placebo. Bardzo często donoszono również o występowaniu bólu głowy, który pojawił się u 10,1% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 7,4% pacjentów, którym podawano placebo.

 

Często

Niezbyt często

Nie znana

 

(1/100 do

< 1/10)

(1/1 000 do

< 1/100)

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie oskrzeli

   

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość, (nieswoista)

Reakcje rzekomoanafilakty

czne

Zaburzenia psychiczne

 

Nerwowość

Splątanie, omamy, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, parestezja

Zaburzenia pamięci

 

Zaburzenia oka

Suchość oczu, nieprawidłowe widzenie, w tym nieprawidłowa akomodacja oka

   

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

   

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca

 

Zaburzenia naczyniowe

   

Uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka

i jelit

Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka

Refluks żołądkowoprzełykowy

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Suchość skóry

 

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzone oddawanie moczu, zatrzymanie moczu

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki

obwodowe

   

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

   

Po podaniu tolterodyny pacjentom wcześniej leczonym z powodu demencji inhibitorami cholinoesterazy odnotowano przypadki postępującej demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy).

Dzieci:

W dwóch, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, randomizowanych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III, z udziałem 710 dzieci, odsetek pacjentów z zakażeniem dróg moczowych, biegunką oraz nieprawidłowym zachowaniem był większy wśród chorych leczonych tolterodyną niż placebo (zakażenie dróg moczowych: tolterodyna 6,8 %, placebo 3,6 %; biegunka: tolterodyna 3,3 %, placebo 0,9 %, zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6 %, placebo 0,4 %) (patrz punkt 5.1)


Ranolteril (Tolterodine Accord) - dawkowanie leku

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Zalecana dawka to 2 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (z GFR< 30 ml/min), u których zaleca się podawanie dawki wynoszącej 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę.

Wyniki leczenia należy ocenić ponownie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).

Dzieci:

Nie wykazano skuteczności stosowania produktu Tolterodine Accord u dzieci (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Tolterodine Accord u dzieci.


Ranolteril (Tolterodine Accord) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów :

- ze znacznym utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego i związanym z tym ryzykiem zatrzymania moczu

- z zaburzeniami powodującymi utrudnienie pasażu treści pokarmowej, np. zwężeniem odźwiernika żołądka

- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2)

- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2)

- z neuropatią układu autonomicznego

- z przepukliną rozworu przełykowego

- z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego

Wykazano, że po podaniu wielokrotnym całkowite dawki dobowe tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (większa niż dawka terapeutyczna) powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).

Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jeszcze ustalone i będzie zależeć od czynników ryzyka u poszczególnych pacjentów, jak i ich podatności. Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:

- wrodzonej i nabytej postaci wydłużenia odstępu QT

- zaburzeniami równowagi elektrolitowej, takimi jak hipokalemia, hipomagnezemia i hipokalcemia

- bradykardią

- istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca)

- jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5, Interakcje).

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć naglących, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu.


Przyjmowanie leku Ranolteril (Tolterodine Accord) w czasie ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu Tolterodine Accord podczas ciąży.

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać podawania tolterodyny u kobiet karmiących piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki urologiczne

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w leczeniu chorób układu moczowego, w tym zaburzeń nietrzymania moczu oraz leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach dróg moczowych, a także w leczeniu chorób męskich narządów płciowych, w tym zaburzeń erekcji oraz w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.