Sprawdzamy dostępność
leków w 10 955 aptekach
Dorośli:
- choroba wrzodowa dwunastnicy
- łagodna postać choroby wrzodowej żołądka - refluksowe zapalenie przełyku - zespół Zollingera i Ellisona.
Dzieci w wieku od 3 do 18 roku życia:
- krótkotrwałe leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy (wrzód trawienny),
- leczenie oraz łagodzenie objawów spowodowanych przez zgagę (refluks żołądkowoprzełykowy) w tym refluksowe zapalenie przełyku.
Każda tabletka musująca zawiera 335 mg ranitydyny chlorowodorku, co odpowiada 300 mg ranitydyny.
Substancja pomocnicza: sód (23 mmol lub 533 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki musujące Ranitidine Accord są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną (chlorowodorek ranitydyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zastosowano następujące kryteria częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 i < 1/10),
Niezbyt często: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Częstotliwości działań niepożądanych oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zmiany morfologii krwi (leukopenia, małopłytkowość). Zmiany te były zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Reakcje te sporadycznie występowały po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: przemijające splątanie umysłowe, pobudzenie, omamy.
Przypadki te opisywano głównie u pacjentów ciężko chorych, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami ciężkie), zawroty głowy i przemijające ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko:przemijające niewyraźne widzenie
Istnieją doniesienia o przemijającym, niewyraźnym widzeniu będącym prawdopodobnie wynikiem zaburzeń akomodacji oka).
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2 –bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, zaparcie, nudności i ból brzucha.
Objawy te zwykle ulegały złagodzeniu w trakcie kontynuacji leczenia. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w wynikach prób wątrobowych
Rzadko:zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) z lub bez żółtaczki. Objawy te miały zwykle charakter odwracalny po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna.
Rzadko: rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów i mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko:Dolegliwości ze strony piersi (takie jak ginekomastia i mlekotok) oraz zaburzenia sprawności seksualnej ( przemijająca impotencja).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą spowodowaną nadmierną kwaśnością treści żołądkowej i generalnie była ona dobrze tolerowana, z profilem bezpieczeństwa działań niepożądanych podobnym do występującego u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, w szczególności odnośnie wzrostu i rozwoju.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody. Nie wolno łamać tabletek musujących. Należy odczekać, aż tabletka musująca całkowicie rozpuści się, po czym niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn.
DOROŚLI (W TYM OSOBY W PODESZŁYM WIEKU) I (LUB) MŁODZIEŻ (W WIEKU 12
LAT I POWYŻEJ)
U osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z prawidłową czynnością nerek zaleca się następujące dawkowanie:
CHOROBA WRZODOWA DWUNASTNICY I ŁAGODNA POSTAĆ CHOROBY WRZODOWEJ ŻOŁĄDKA: jedna tabletka musująca (= 300 mg ranitydyny) po posiłku wieczornym lub przed snem. Leczenie powinno trwać 4 tygodnie. U pacjentów, u których owrzodzenie żołądka nie wygoiło się całkowicie po 4 tygodniach leczenia, leczenie taką samą dawką należy kontynuować przez następne 4 tygodnie.
REFLUKSOWE ZAPALENIE PRZEŁYKU
U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się jedną tabletkę musującą zawierającą 300 mg ranitydyny (= 300 mg ranitydyny) po posiłku wieczornym lub przed snem przez okres do 8 tygodni, jeśli to konieczne.
U PACJENTÓW Z BARDZO WYSOKIM WYDZIELANIEM SOKU ŻOŁĄDKOWEGO, NP. Z ZESPOŁEM ZOLLINGERA I ELLISONA, dawka początkowa wynosi 150 mg ranitydyny trzy razy na dobę (= 450 mg ranitydyny na dobę). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 2-3 tabletek musujących zawierających po 300 mg ranitydyny, na dobę (= 600 - 900 mg ranitydyny na dobę).
Jeśli okaże się to klinicznie konieczne, można podawać pacjentom duże dawki (np. 1200 mg na dobę). Pacjentom podawano dawki do 6 g na dobę.
Stosując Ranitidine Accord, 300 mg, tabletki musujące nie można uzyskać dawki 150 mg. Aby uzyskać tę dawkę, należy zastosować Ranitidine Accord,150 mg, tabletki musujące. Dawki leku można podawać niezależnie od posiłków.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat o masie ciała powyżej 30 kg
Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – Specjalne grupy pacjentów
Leczenie ostrego wrzodu trawiennego
Zalecana dawka w leczeniu choroby wrzodowej u dzieci to od 4 do 8 mg na kg masy ciała na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych do uzyskania dawki maksymalnej 300 mg ranitydyny na dobę przez okres 4. tygodni. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta należy stosować lek przez kolejne 4. tygodnie, efekt terapeutyczny widoczny jest zwykle po 8 tygodniach stosowania.
Reflux żołądkowo-przełykowy
Zalecana dawka w leczeniu choroby refleksowej żołądka i przełyku u dzieci to od 5 do 10 mg na kg masy ciała na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych do uzyskania dawki maksymalnej 600 mg ranitydyny na dobę (dawka maksymalna jest zalecana u dzieci o większej masie ciała oraz u młodzieży z ciężkimi objawami).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie została potwierdzona.
DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK
W zależności od wartości klirensu kreatyniny (ml/min) lub stężenia kreatyniny w surowicy (mg/100 ml), zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania:
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Stężenie kreatyniny w surowicy (ok.)* (mg/100 ml) | Dawka dobowa (doustnie) |
| powyżej 30 | poniżej 2,6 | 300 mg ranitydyny |
| do 30 | powyżej 2,6 | 150 mg ranitydyny |
* Wartości klirensu kreatyniny są jedynie wartościami referencyjnymi, które nie są rzeczywistym odzwierciedleniem stopnia zaburzenia czynności nerek u wszystkich pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, u których ocena czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy może nie być wystarczająca.
Klirens kreatyniny na podstawie oznaczonego stężenia kreatyniny w surowicy, wieku (lata) i masy ciała (kg) można obliczyć według następującego wzoru: u kobiet, wyniki należy pomnożyć przez współczynnik 0,85.
Klirens kreatyniny (ml/min) = (140 - wiek) x masa ciała
72 x stężenie kreatyniny w surowicy
Ranitydyna ulega dializie. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny we krwi. Dlatego, pacjentom dializowanym należy podać ranitydynę w powyższej dawce po zakończeniu dializy.
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter przez zastosowanie odpowiednich procedur diagnostycznych (takich jak endoskopia i biopsja) , ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy związane z rakiem żołądka.
Pacjentów z owrzodzeniem trawiennym należy przebadać na obecność zakażenia bakterią H. pylori. Jeśli badanie potwierdzi zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Zaleca się regularne kontrolowanie pacjentów jednocześnie leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie.
Wytyczne postępowania w praktyce klinicznej zalecają, by pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie podtrzymujące byli poddawani regularnym kontrolom lekarskim.
Podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i teofiliny, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu, a w razie konieczności dostosować dawkę teofiliny.
Ranitydyna wydalana jest poprzez nerki dlatego stężenie leku w osoczu jest podwyższone
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Jeśli wystąpi stan splątania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ ranitydyna jest metabolizowana w wątrobie.
U niektórych pacjentów takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub upośledzoną odpornością może istnieć podwyższone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H2, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie. W takich okolicznościach ryzyko względne (RR) zwiększa się o 1,82 (1,26 - 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
Rzadkie doniesienia kliniczne wskazują , że chlorowodorek ranitydyny może wywołać napady ostrej przerywanej porfirii. W związku z tym pacjentów z ostrą przerywaną porfirią w wywiadzie nie należy leczyć ranitydyną.
Zaleca się regularne kontrolowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne wraz z ranitydyną zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz z wrzodem tarwiennym w wywiadzie.
Każda tabletka zawiera 23 mmol (lub 533 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter przez zastosowanie odpowiednich procedur diagnostycznych (takich jak endoskopia i biopsja) , ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy związane z rakiem żołądka.
Pacjentów z owrzodzeniem trawiennym należy przebadać na obecność zakażenia bakterią H. pylori. Jeśli badanie potwierdzi zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Zaleca się regularne kontrolowanie pacjentów jednocześnie leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie.
Wytyczne postępowania w praktyce klinicznej zalecają, by pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie podtrzymujące byli poddawani regularnym kontrolom lekarskim.
Podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i teofiliny, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu, a w razie konieczności dostosować dawkę teofiliny.
Ranitydyna wydalana jest poprzez nerki dlatego stężenie leku w osoczu jest podwyższone
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Jeśli wystąpi stan splątania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ ranitydyna jest metabolizowana w wątrobie.
U niektórych pacjentów takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub upośledzoną odpornością może istnieć podwyższone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H2, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie. W takich okolicznościach ryzyko względne (RR) zwiększa się o 1,82 (1,26 - 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
Rzadkie doniesienia kliniczne wskazują , że chlorowodorek ranitydyny może wywołać napady ostrej przerywanej porfirii. W związku z tym pacjentów z ostrą przerywaną porfirią w wywiadzie nie należy leczyć ranitydyną.
Zaleca się regularne kontrolowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne wraz z ranitydyną zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz z wrzodem tarwiennym w wywiadzie.
Każda tabletka zawiera 23 mmol (lub 533 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Pod wpływem ranitydyny może wzrosnąć stężenie alkoholu we krwi, co spowoduje zmniejszenie koncentracji uwagi i zaburzenia koordynacji ruchowej. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Interakcja mało istotna
Posiłki spożywane w ciągu dnia stymulują wydzielanie kwasu solnego w żołądku (obniżenie pH w żołądku). Zmniejsza się skuteczność leku. Lek powinien być przyjmowane wieczorem po ostatnim posiłku.
Wybierz interesujące Cię informacje:
