Ranitidine Accord tabletki musujące | 300 mg | 60 tabl.

Ka_żda tabletka musuj_ąca zawiera 335 mg ranitydyny chlorowodorku, co odpowiada 300 mg ranitydyny.

Substancja pomocnicza: sód (23 mmol lub 533 mg)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki musujące Ranitidine Accord są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną (chlorowodorek ranitydyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zastosowano następujące kryteria częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 i < 1/10),

Niezbyt często: (≥ 1/1000 i < 1/100)

Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Częstotliwości działań niepożądanych oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Zmiany morfologii krwi (leukopenia, małopłytkowo_ść). Zmiany te były zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedoci_śnienie, ból w klatce piersiowej).

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Reakcje te sporadycznie wyst_ępowały po podaniu pojedynczej dawki.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: przemijające splątanie umysłowe, pobudzenie, omamy.

Przypadki te opisywano głównie u pacjentów ciężko chorych, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami ciężkie), zawroty głowy i przemijające ruchy mimowolne.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko:przemijające niewyraźne widzenie

Istnieją doniesienia o przemijającym, niewyraźnym widzeniu będącym prawdopodobnie wynikiem zaburzeń akomodacji oka).

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H ₂ –bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka, zaparcie, nudności i ból brzucha.

Objawy te zwykle ulegały złagodzeniu w trakcie kontynuacji leczenia. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w wynikach prób wątrobowych

Rzadko:zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) z lub bez żółtaczki. Objawy te miały zwykle charakter odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna.

Rzadko: rumie_ń wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów i mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko:Dolegliwości ze strony piersi (takie jak ginekomastia i mlekotok) oraz zaburzenia sprawności seksualnej ( przemijająca impotencja).

Dzieci i młodzie_ż

Bezpiecze_ństwo stosowania ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorob_ą spowodowaną nadmierną kwaśnością treści żołądkowej i generalnie była ona dobrze tolerowana, z profilem bezpieczeństwa działań niepożądanych podobnym do występującego u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, w szczególności odnośnie wzrostu i rozwoju.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody. Nie wolno łamać tabletek musujących. Należy odczekać, aż tabletka musująca całkowicie rozpuści się, po czym niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn.

DOROŚLI (W TYM OSOBY W PODESZŁYM WIEKU) I (LUB) MŁODZIEŻ (W WIEKU 12

LAT I POWYŻEJ)

U osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i młodzie_ży (w wieku 12 lat i powy_żej) z prawidłową czynnością nerek zaleca się następujące dawkowanie:

CHOROBA WRZODOWA DWUNASTNICY I ŁAGODNA POSTA_Ć CHOROBY WRZODOWEJ ŻOŁĄDKA: jedna tabletka musuj_ąca (= 300 mg ranitydyny) po posiłku wieczornym lub przed snem. Leczenie powinno trwać 4 tygodnie. U pacjentów, u których owrzodzenie żołądka nie wygoiło się całkowicie po 4 tygodniach leczenia, leczenie taką samą dawką należy kontynuować przez następne 4 tygodnie.

REFLUKSOWE ZAPALENIE PRZEŁYKU

U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się jedną tabletkę musującą zawieraj_ąc_ą 300 mg ranitydyny (= 300 mg ranitydyny) po posiłku wieczornym lub przed snem przez okres do 8 tygodni, je_śli to konieczne.

U PACJENTÓW Z BARDZO WYSOKIM WYDZIELANIEM SOKU ŻOŁĄDKOWEGO, NP. Z ZESPOŁEM ZOLLINGERA I ELLISONA, dawka pocz_ątkowa wynosi 150 mg ranitydyny trzy razy na dobę (= 450 mg ranitydyny na dobę). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 2-3 tabletek musujących zawierających po 300 mg ranitydyny, na dobę (= 600 - 900 mg ranitydyny na dobę).

Jeśli okaże się to klinicznie konieczne, można podawać pacjentom duże dawki (np. 1200 mg na dobę). Pacjentom podawano dawki do 6 g na dobę.

Stosując Ranitidine Accord, 300 mg, tabletki musujące nie można uzyskać dawki 150 mg. Aby uzyskać tę dawkę, należy zastosować Ranitidine Accord,150 mg, tabletki musujące. Dawki leku można podawać niezależnie od posiłków.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat o masie ciała powy_żej 30 kg

Patrz punkt 5.2 Wła_ściwo_ści farmakokinetyczne – Specjalne grupy pacjentów

Leczenie ostrego wrzodu trawiennego

Zalecana dawka w leczeniu choroby wrzodowej u dzieci to od 4 do 8 mg na kg masy ciała na dob_ę podawana w dwóch dawkach podzielonych do uzyskania dawki maksymalnej 300 mg ranitydyny na dob_ę przez okres 4. tygodni. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta nale_ży stosowa_ć lek przez kolejne 4. tygodnie, efekt terapeutyczny widoczny jest zwykle po 8 tygodniach stosowania.

Reflux żołądkowo-przełykowy

Zalecana dawka w leczeniu choroby refleksowej _żoł_ądka i przełyku u dzieci to od 5 do 10 mg na kg masy ciała na dob_ę podawana w dwóch dawkach podzielonych do uzyskania dawki maksymalnej 600 mg ranitydyny na dob_ę (dawka maksymalna jest zalecana u dzieci o wi_ększej masie ciała oraz u młodzieży z ciężkimi objawami).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie została potwierdzona.

DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNO_ŚCI NEREK

W zależności od wartości klirensu kreatyniny (ml/min) lub stężenia kreatyniny w surowicy (mg/100 ml), zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania:

* Wartości klirensu kreatyniny są jedynie wartościami referencyjnymi, które nie są rzeczywistym odzwierciedleniem stopnia zaburzenia czynności nerek u wszystkich pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, u których ocena czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy może nie być wystarczająca.

Klirens kreatyniny na podstawie oznaczonego st_ężenia kreatyniny w surowicy, wieku (lata) i masy ciała (kg) można obliczyć według następującego wzoru: u kobiet, wyniki należy pomnożyć przez współczynnik 0,85.

Klirens kreatyniny (ml/min) = (140 - wiek) x masa ciała

72 x stężenie kreatyniny w surowicy

Ranitydyna ulega dializie. Hemodializa zmniejsza st_ężenie ranitydyny we krwi. Dlatego, pacjentom dializowanym należy podać ranitydynę w powyższej dawce po zakończeniu dializy.

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter przez zastosowanie odpowiednich procedur diagnostycznych (takich jak endoskopia i biopsja) , ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy związane z rakiem żołądka.

Pacjentów z owrzodzeniem trawiennym należy przebadać na obecność zakażenia bakterią H. pylori. Jeśli badanie potwierdzi zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Zaleca si_ę regularne kontrolowanie pacjentów jednocze_śnie leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyn_ą. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie.

Wytyczne postępowania w praktyce klinicznej zalecają, by pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie podtrzymuj_ące byli poddawani regularnym kontrolom lekarskim.

Podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i teofiliny, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu, a w razie konieczności dostosować dawkę teofiliny.

Ranitydyna wydalana jest poprzez nerki dlatego stężenie leku w osoczu jest podwyższone

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Jeśli wystąpi stan splątania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy natychmiast przerwać.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ ranitydyna jest metabolizowana w w_ątrobie.

U niektórych pacjentów takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub upośledzoną odpornością może istnieć podwyższone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.

W du_żym badaniu epidemiologicznym wykazano zwi_ększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H₂, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie. W takich okoliczno_ściach ryzyko wzgl_ędne (RR) zwiększa się o 1,82 (1,26 - 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Rzadkie doniesienia kliniczne wskazują , że chlorowodorek ranitydyny może wywołać napady ostrej przerywanej porfirii. W związku z tym pacjentów z ostrą przerywaną porfirią w wywiadzie nie należy leczyć ranitydyną.

Zaleca się regularne kontrolowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne wraz z ranitydyn_ą zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz z wrzodem tarwiennym w wywiadzie.

Każda tabletka zawiera 23 mmol (lub 533 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

CIĄŻA

Doświadczenie uzyskane podczas stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży (> 1000) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych na ciążę lub nienarodzone dziecko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Ranitydynę można stosować w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

LAKTACJA

Ranitydyna przenika do mleka matki. Podobnie jak inne leki ranitydyna powinna by_ć stosowana w okresie karmienia piersią tylko wtedy jeśli uważa się to za konieczne.