RAMIZEK PLUS

- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki:Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan, bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian.

Otoczka AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcień chinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].

Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek stężony, Potasu wodorotlenek.

Kiedy nie przyjmować leku Ramizek Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego,

• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi),

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki),

• jeśli pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca,

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,

• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,

• jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,

• jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia),

• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu,

• jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym),

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (nie zaleca się także stosowania leku Ramizek Pluswe wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”),

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

• jeśli pacjent jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia lek Ramizek Plus może nie być dla pacjenta odpowiedni,

• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),

• jeśli pacjent jest leczony sakubitrylem/walsartanem, lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, lekiem stosowanym w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ramizek Plus”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),

• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),

• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),

• osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na

• 10 000 osób),

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby (rzadko – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób),

• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lek Ramizek Plusjest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej lub niewymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,

• drętwienie rąk lub stóp,

• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,

• kaszel,

• duszność,

• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,

• ból w klatce piersiowej,

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,

• kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),

• uczucie zmęczenia,

• zmęczenie,

• badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

• zaburzenia smaku,

• mrowienie (parestezje),

• zaburzenia widzenia,

• szumy uszne (uczucie szumów w uszach),

• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,

• zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

• wahania nastroju,

• zaburzenia snu,

• depresja,

• suchość w jamie ustnej,

• pocenie się,

• problemy dotyczące nerek,

• oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,

• impotencja,

• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),

• senność,

• kołatanie serca,

• częstoskurcz (tachykardia),

• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),

• osłabienie mięśni,

• artralgia (ból stawów),

• zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),

• gorączka,

• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),

• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,

• podwyższone stężenie białka w moczu,

• owrzodzenia jamy ustnej, • powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• koszmary senne, omamy,

• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),

• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,

• problemy ze słuchem,

• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,

• zapalenie naczyń krwionośnych,

• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

• splątanie,

• zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),

• wypadanie włosów,

• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło),

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),

• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,

• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramizek Plusnależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,

• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,

• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,

• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),

• u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),

• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),

• pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,

• pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca),

• u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek Ramizek Plus może powodować spadek ciśnienia krwi),

• pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),

• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,

• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,

• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,

• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,

• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,

• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,

• pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),

• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek Ramizek Plus może ukrywać objawy nadczynności

tarczycy),

• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ramizek Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych niż rasy czarnej,

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np.

walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkami związanych z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramizek Plus”.

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowego zwiększa się:

- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor

(stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),

- sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ramizek Plus, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Pluswe wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Lek Ramizek Plusnie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramizek Plusnależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,

• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,

• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,

• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),

• u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),

• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),

• pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,

• pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca),

• u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek Ramizek Plus może powodować spadek ciśnienia krwi),

• pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),

• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,

• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,

• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,

• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,

• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,

• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,

• pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),

• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek Ramizek Plus może ukrywać objawy nadczynności

tarczycy),

• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ramizek Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych niż rasy czarnej,

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np.

walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkami związanych z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramizek Plus”.

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowego zwiększa się:

- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor

(stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),

- sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ramizek Plus, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Pluswe wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Lek Ramizek Plusnie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.