ACEBIS

- Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian

OtoczkaAquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonkakapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) –[w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcień chinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].

Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek stężony, Potasu wodorotlenek.

jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego,

- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi),

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki),

- jeśli pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca,

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,

- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,

- jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,

- jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia),

- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu,

- jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym),

- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (nie zaleca się także stosowania leku ACEBISwe wczesnej ciąży

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

- jeśli pacjent jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia lek ACEBIS może nie być dla pacjenta odpowiedni.

- jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),

- jeśli pacjent jest leczony sakubitrylem/walsartanem, lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, lekiem stosowanym w niewydolności serca

ak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

- silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),

- nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),

- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu

(skurcz oskrzeli) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),

- nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),

- osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób),

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby (rzadko – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób),

- wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lek ACEBIS jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej lub niewymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- ból głowy,

- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

- omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,

- drętwienie rąk lub stóp,

- uczucie zimna w dłoniach lub stopach,

- kaszel,

- duszność,

- zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,

- ból w klatce piersiowej,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,

- reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,

- kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),

- uczucie zmęczenia,

- zmęczenie,

- badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

zaburzenia smaku,

mrowienie (parestezje),

zaburzenia widzenia,

szumy uszne (uczucie szumów w uszach),

zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,

zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

wahania nastroju,

zaburzenia snu,

depresja,

suchość w jamie ustnej,

pocenie się,

problemy dotyczące nerek,

oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,

impotencja,

nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),

senność,

kołatanie serca,

częstoskurcz (tachykardia),

nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),

osłabienie mięśni,

artralgia (ból stawów),

zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),

gorączka,

utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),

zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,

podwyższone stężenie białka w moczu,

owrzodzenia jamy ustnej, • powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

koszmary senne, omamy,

zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),

zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,

problemy ze słuchem,

zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,

zapalenie naczyń krwionośnych,

zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

splątanie,

zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),

wypadanie włosów, • pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,

zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło),

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),

małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACEBISnależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma cukrzycę,

pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,

pacjent ma problemy dotyczące wątroby,

u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),

u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),

u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),

pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,

pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca),

u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek ACEBIS może powodować spadek ciśnienia krwi),

pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),

pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,

pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,

pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,

pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,

pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,

pacjent ma (lub miał) łuszczycę,

pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),

pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek ACEBIS może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),

u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku ACEBIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych niż rasy czarnej,

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkami związanych z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS”.

pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowego zwiększa się:

- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor

(stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),

- sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACEBISnależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma cukrzycę,

pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,

pacjent ma problemy dotyczące wątroby,

u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),

u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),

u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),

pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,

pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca),

u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek ACEBIS może powodować spadek ciśnienia krwi),

pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),

pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,

pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,

pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,

pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,

pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,

pacjent ma (lub miał) łuszczycę,

pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),

pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek ACEBIS może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),

u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku ACEBIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych niż rasy czarnej,

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkami związanych z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS”.

pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowego zwiększa się:

- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor

(stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),

- sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.