RABIPUR

Po odtworzeniu 1 dawka (1 ml) zawiera:

Wirus wścieklizny^* , szczep Flury LEP, (inaktywowany).........................nie mniej niż 2.5 j.m.

^* namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nie istnieją żadne przeciwwskazania do szczepienia, gdy wskazane jest leczenie poekspozycyjne.

Osoby zagrożone wystąpieniem poważnych reakcji alergicznych powinny otrzymać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, jeżeli jest ona dostępna (patrz również punkt 4.4., odnoszący się do reakcji nadwrażliwości)

Szczepionki Rabipur nie należy podawać osobom, u  których wystąpiły poważne reakcje nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki. Szczepionka zawiera polygeline i może zawierać śladowe ilości, neomycyny, chlortetracykliny, amfoterycyny B oraz białka kurzego (patrz również punkt 4.4.). Szczepienie powinno być odłożone u osób z ciężkim zakażeniem z gorączką. Zakażenia o łagodnym przebiegu nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.

Podczas badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych należał ból w miejscu iniekcji (30-85%, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji) lub stwardnienie tkanek w miejscu iniekcji (15-35%). Większość miejscowych odczynów miało łagodny przebieg i ustępowały one w ciągu 24 do 48 godzin od podania szczepionki.

Ponadto, oprócz wymienionych wyżej objawów, w czasie badań klinicznych i / lub badań trwających po wprowadzeniu preparatu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

* Statystycznie nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania objawów pierwotnych ani indukowanych napadów chorób autoimmunizacyjnych (np. stwardnienia rozsianego) po szczepieniu. W niektórych przypadkach nie można jednak całkiem wykluczyć możliwości indukcji wystąpienia ataków takich chorób u osób genetycznie predysponowanych. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy szczepienia nie są przyczyną chorób autoimmunizacyjnych.

Dawkowanie

Zalecaną pojedynczą dawką podawaną domięśniowo we wszystkich grupach wiekowych jest 1 ml.

Jeżeli to możliwe ze względu na dostępność szczepionki, zalecane jest stosowanie w ramach całego cyklu szczepień przed- i poekspozycyjnych tego samego typu szczepionki produkowanej przy użyciu hodowli komórkowych. Jednakże w przypadku leczenia poekspozycyjnego, najważniejsze jest przestrzeganie zalecanego schematu szczepienia, nawet, jeżeli podany będzie inny typ szczepionki niż stosowany dotychczas.

PROFILAKTYKA PRZEDEKSPOZYCYJNA

Szczepienie pierwotne

U osób uprzednio nieszczepionych początkowy cykl szczepienia w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej składa się z trzech dawek (każda po 1 ml), podawanych w dniu 0, 7, 21 lub 28.

Ocena konieczności wykonywania badań serologicznych oraz podawania dawek przypominających w celu utrzymania poziomu przeciwciał 3 0.5 IU/ml (testem zahamowania fluorescencji, RFFIT), powinna być przeprowadzona zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Ogólne zalecenia są następujące:

Rabipur może być stosowany do szczepienia przypominającego po uprzednim szczepieniu szczepionką produkowaną na ludzkich komórkach diploidalnych.

Szczepienie poekspozycyjne powinno być rozpoczęte tak szybko jak to możliwe po ekspozycji na wirus. Jednocześnie należy opatrzeć miejsce wniknięcia wirusa w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Należy stosować odpowiednie metody zalecane w oficjalnych dyrektywach dotyczących zapobiegania rozwojowi infekcji (patrz punkt 4.4.).

Szczepienie osób już uodpornionych

Gdy zachodzą wątpliwości co do właściwego zaklasyfikowania przypadku narażenia  do typu ekspozycji WHO II, III lub I, należy podać dwie dawki (każda po 1 ml), w dniu 0 i 3. Schemat A (patrz tabela 2 poniżej) może być stosowany rutynowo, gdy ostatnią dawkę szczepionki podano więcej niż 2 lata temu.

Tabela 1: Schematy szczepienia stosowane zależnie od rodzaju ekspozycji (WHO 2002):

^a) Kontakt z takimi zwierzętami jak gryzonie, króliki i zające rzadko, jeśli w ogóle wymaga specyficznego leczenia przeciw wściekliźnie

^b) Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddawany obserwacji, specyficzne leczenie może być odłożone

^c) Przerwać leczenie, jeżeli pies lub kot pozostaje zdrowy przez okres obserwacji trwający 10 dni, lub jeśli zwierzę zostało poddane eutanazji, a wynik badania w kierunku wścieklizny był negatywny. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddawane eutanazji, a ich tkanki badane odpowiednią techniką laboratoryjną.

Szczepienie osób nieuodpornionych lub o  niepewnym stanie uodpornienia

W zależności od typu ekspozycji według WHO podanej w tabeli 1, u osób nieszczepionych, osób, które otrzymały mniej niż 3 dawki szczepionki, oraz u osób szczepionych szczepionką o wątpliwej mocy należy zastosować schemat leczenia A lub B.

Tabela 2 : Leczenie poekspozycyjne osób o niepewnym stanie uodpornienia

* Patrz instrukcje producenta odnośnie sposobu podawania

Pacjenci z upośledzoną odpornością oraz pacjenci szczególnie narażeni na zakażenie wścieklizną

U osób z upośledzoną odpornością , z mnogimi ranami, i / lub ranami na głowie lub w obrębie  innych bogato unerwionych okolic ciała, oraz u osób, u których rozpoczęcie leczenia zostało opóźnione zaleca się:

-           Zastosowanie schematu szczepienia 0, 3, 7, 14 i 28 dni

-           Ewentualne podanie dwóch dawek szczepionki w dniu 0. Jedną pojedynczą dawkę szczepionki (1 ml)  należy wstrzyknąć w prawy mięsień naramienny, a drugą pojedynczą dawkę w lewy mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionkę należy wstrzykiwać w przednioboczną część ud.

Osoby z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego mogą nie wytworzyć odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw wściekliźnie. Dlatego natychmiastowe i właściwe opatrzenie rany po ekspozycji jest podstawowym postępowaniem zapobiegającym śmierci. U pacjentów z upośledzoną odpornością mających rany typu II i III należy podać dodatkowo immunoglobulinę przeciw wściekliźnie.

U osób z upośledzoną odpornością poziom przeciwciał neutralizujących należy oznaczyć 14 dni po pierwszej iniekcji. Pacjentom, u których poziom przeciwciał jest niższy niż 0.5 IU/ml powinni być niezwłocznie zaszczepieni kolejnymi dwiema dawkami szczepionki podanymi jednocześnie. W dalszym ciągu należy kontrolować poziom przeciwciał i w razie potrzeby podawać kolejne dawki szczepionki.

We wszystkich przypadkach należy dokładnie przestrzegać zalecanego schematu szczepień, nawet jeżeli pacjent nie zgłasza się na leczenie, chyba że od ekspozycji  upłynie długi okres czasu.

Szczepionkę należy podawać w iniekcji domięśniowej w mięsień naramienny, lub w przednioboczną część uda u małych dzieci.

Nie wolno wstrzykiwać szczepionki w okolicę pośladkową.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo (patrz punkt 4.4.)

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, odpowiednie środki medyczne powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych na szczepionkę.

Znana alergia na białko kurze lub uzyskanie pozytywnego wyniku testu skórnego na białko jaja kurzego nie musi być jednoznaczne z wystąpieniem reakcji alergicznej na Rabipur. U osób, u których wystąpiła poważna reakcja nadwrażliwości na jaja kurze lub produkty je zawierające nie powinno się podawać szczepionki w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej. Takie osoby mogą być zaszczepione leczniczo po ekspozycji, tylko w sytuacji gdy odpowiednia alternatywna szczepionka nie jest dostępna. Wówczas szczepienie należy wykonywać pod ścisłym nadzorem medycznym, zapewniając środki niezbędne do udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej.

Osobom, u których wystąpiła poważna reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki, taki jak poligeline (stabilizator), amfoterycyna B, chlortetracyklina lub neomycyna (mogące znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych), nie powinno się podawać szczepionki w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej. Takie osoby należy szczepić leczniczo po ekspozycji tylko w sytuacji, gdy odpowiednia szczepionka alternatywna nie jest dostępna. Należy wówczas postępować jak opisano powyżej.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo (patrz punkt 4.4.)

W sytuacji przypadkowego podania szczepionki do naczynia krwionośnego, istnieje ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak wstrząs.

Po kontakcie ze zwierzętami podejrzanymi o zakażenie wirusem wścieklizny należy postępować w następujący sposób (zgodnie z zaleceniami WHO 1997):

Natychmiastowe opatrzenie rany

W celu usunięcia wirusa wścieklizny natychmiast umyć ranę mydłem i spłukać dokładnie wodą. Następnie przemyć alkoholem (70%) lub roztworem jodyny.  Jeżeli to możliwe, nie zamykać rany szwem lub zszyć tylko w celu zbliżenia jej brzegów.

Szczepienie przeciwtężcowe i podawanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie

W przypadkach koniecznych zastosować profilaktykę przeciwtężcową.

Gdy istnieje potrzeba biernej immunizacji, jak największą ilość zalecanej dawki ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG) należy wstrzyknąć jak najgłębiej w okolicę rany. Pozostałą ilość HRIG podać domięśniowo w okolicę oddaloną od miejsca szczepienia, najlepiej w pośladek. Szczegółowe informacje zawarte są w SmPC i / lub ulotce dołączonej do HRIG.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, odpowiednie środki medyczne powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych na szczepionkę.

Znana alergia na białko kurze lub uzyskanie pozytywnego wyniku testu skórnego na białko jaja kurzego nie musi być jednoznaczne z wystąpieniem reakcji alergicznej na Rabipur. U osób, u których wystąpiła poważna reakcja nadwrażliwości na jaja kurze lub produkty je zawierające nie powinno się podawać szczepionki w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej. Takie osoby mogą być zaszczepione leczniczo po ekspozycji, tylko w sytuacji gdy odpowiednia alternatywna szczepionka nie jest dostępna. Wówczas szczepienie należy wykonywać pod ścisłym nadzorem medycznym, zapewniając środki niezbędne do udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej.

Osobom, u których wystąpiła poważna reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki, taki jak poligeline (stabilizator), amfoterycyna B, chlortetracyklina lub neomycyna (mogące znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych), nie powinno się podawać szczepionki w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej. Takie osoby należy szczepić leczniczo po ekspozycji tylko w sytuacji, gdy odpowiednia szczepionka alternatywna nie jest dostępna. Należy wówczas postępować jak opisano powyżej.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo (patrz punkt 4.4.)

W sytuacji przypadkowego podania szczepionki do naczynia krwionośnego, istnieje ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak wstrząs.

Po kontakcie ze zwierzętami podejrzanymi o zakażenie wirusem wścieklizny należy postępować w następujący sposób (zgodnie z zaleceniami WHO 1997):

Natychmiastowe opatrzenie rany

W celu usunięcia wirusa wścieklizny natychmiast umyć ranę mydłem i spłukać dokładnie wodą. Następnie przemyć alkoholem (70%) lub roztworem jodyny.  Jeżeli to możliwe, nie zamykać rany szwem lub zszyć tylko w celu zbliżenia jej brzegów.

Szczepienie przeciwtężcowe i podawanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie

W przypadkach koniecznych zastosować profilaktykę przeciwtężcową.

Gdy istnieje potrzeba biernej immunizacji, jak największą ilość zalecanej dawki ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG) należy wstrzyknąć jak najgłębiej w okolicę rany. Pozostałą ilość HRIG podać domięśniowo w okolicę oddaloną od miejsca szczepienia, najlepiej w pośladek. Szczegółowe informacje zawarte są w SmPC i / lub ulotce dołączonej do HRIG.