PULVERIL

Jedna dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu ( Salmeterolum ) w postaci salmeterolu ksynafonianu. Odpowiada to dawce 21 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) dostarczonej przez ustnik.

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

§ Produkt Pulveril jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na salmeterolu ksynafonian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

§ Produkt Pulveril zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję.

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Dane dotyczące działań niepożądanych występujących często i niezbyt często pochodzą z badania klinicznego. Nie uwzględniono częstości działań po zastosowaniu placebo. Bardzo rzadkie działania niepożądane zgłaszane były na ogół spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Wymienione częstości dotyczą zastosowania standardowej dawki 50 µg dwa razy na dobę. Jeśli było to właściwe, uwzględniono również częstości działań niepożądanych po zastosowaniu większej dawki (100 µg dwa razy na dobę).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości:

Niezbyt często: wysypka (świąd i zaczerwienienie)

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: hipokaliemia Bardzo rzadko: hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: nerwowość Rzadko: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: drżenie i ból głowy

Rzadko: zawroty głowy

Zaburzenia serca:

Często: kołatanie serca

Niezbyt często: tachykardia

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i skurcze dodatkowe)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: podrażnienie jamy ustnej i gardła i paradoksalny skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: nudności

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: kurcze mięśni

Bardzo rzadko: ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo rzadko: niespecyficzny ból w klatce piersiowej

Notowano działania niepożądane typowe dla beta-2-mimetyków, takie jak drżenie, ból głowy i kołatanie serca, ale są one przemijające i zmniejszają się podczas regularnego stosowania salmeterolu. Drżenie i tachykardia występują częściej podczas stosowania dawek większych niż 50 µg dwa razy na dobę.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu i zmniejszeniem szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) bezpośrednio po podaniu salmeterolu. Należy wtedy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie salmeterolem należy natychmiast przerwać, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć inne leczenie (patrz punkt 4.4).

Do podawania wziewnego.

Pulveril należy stosować regularnie. Pełne działanie terapeutyczne będzie odczuwalne po zastosowaniu kilku dawek produktu leczniczego. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane z nadużywaniem produktu leczniczego z tej grupy leków, o zwiększeniu dawki lub częstości stosowania decyduje tylko lekarz.

Zalecane dawkowanie :

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Dwie dawki inhalacyjne po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

U pacjentów z astmą, z cięższą obturacją dróg oddechowych, korzystne może być zastosowanie do 4 inhalacji po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

Dzieci:

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Pulveril u dzieci, dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku 12 lat i młodszych.

POChP

Dorośli:

Dwie dawki inhalacyjne po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

Dzieci:

Brak istotnych wskazań do stosowania produktu Pulveril u dzieci.

Szczególne grupy pacjentów:

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania salmeterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Pacjentom należy udzielić szczegółowej instrukcji, jak prawidłowo obsługiwać inhalator (patrz Ulotka dla pacjenta).

1.Zdjąć nasadkę ochronną ustnika, naciskając delikatnie jej boki i sprawdzić, czy wewnętrzna oraz zewnętrzna część ustnika jest czysta.

2.Przed użyciem wstrząsnąć mocno inhalatorem.

3.Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie rozpylić lek w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Po oczyszczeniu ustnika lub po tygodniowej przerwie w stosowaniu inhalatora, należy wykonać jednorazowe rozpylenie leku w powietrze.

4.Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator należy trzymać w pozycji pionowej między palcami a kciukiem, z kciukiem umieszczonym na korpusie pojemnika poniżej ustnika.

5.Wykonać możliwie głęboki wydech, a następnie umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami. Pacjentów należy pouczyć, aby nie nagryzali ustnika.

6.Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki salmeterolu. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.

7.Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest możliwe.

8.Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 7.

9.Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami.

Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.

Ważne informacje:

Czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 należy wykonywać bez pośpiechu. Ważne, aby pacjent oddychał możliwie wolno bezpośrednio przed zastosowaniem inhalatora.

Pierwszych kilka inhalacji należy wykonać przed lustrem. Jeśli widoczna jest „mgiełka”, która wydobywa się z górnej części inhalatora lub z kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie od punktu 2.

Pacjenci, którym sprawia trudność trzymanie inhalatora jedną ręką, mogą go ująć obiema rękami. Oba palce wskazujące należy umieścić na końcówce inhalatora i oba kciuki na jego korpusie, poniżej ustnika.

U pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem (co często zdarza się u osób w podeszłym wieku), Pulveril należy stosować z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Volumatic.

W celu zapoznania się ze szczegółami dotyczącymi prawidłowego użycia komory inhalacyjnej Volumatic należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.

Jeśli inhalator był narażony na niskie temperatury, należy wyjąć metalowy pojemnik z lekiem z plastikowej obudowy i ogrzać go w dłoniach przez kilka minut, a następnie rozpylić lek jeden raz w powietrze przed zastosowaniem.

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu:

1.Zdjąć nasadkę ustnika.

2.Nie wolno wyjmować metalowego pojemnika inhalatora z plastikowej obudowy.

3.Wytrzeć wnętrze i część zewnętrzną ustnika oraz plastikową obudowę suchą szmatką lub chusteczką.

4.Rozpylić lek w powietrze jeden raz, aby przygotować inhalator do następnego użycia.

5.Nałożyć z powrotem nasadkę ustnika.

NIE WOLNO WKŁADAĆ METALOWEGO POJEMNIKA DO WODY.

Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc.

Salmeterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy oskrzelowej.

Salmeterol nie zastępuje doustnych lub wziewnych kortykosteroidów. Jego stosowanie dopełnia ich działanie. Pacjentów należy uprzedzić, aby nie przerywali leczenia steroidami ani nie zmniejszali ich dawki bez zalecenia lekarza, nawet jeśli czują się lepiej stosując salmeterol.

Salmeterolu nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentom należy poradzić, aby zawsze mieli przy sobie swój lek stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli objawów astmy. Pacjenta należy pouczyć, aby zasięgnął porady lekarza, jeśli zmniejsza się skuteczność leczenia krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela lub jeśli potrzebuje więcej niż zwykle inhalacji. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki leków przeciwzapalnych (np. większe dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy trzeba leczyć zwykle przyjętymi metodami.

Mimo że salmeterol może być stosowany jako lek wspomagający, gdy wziewne kortykosteroidy nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać stosowania salmeterolu w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie jej przebiegu.

Podczas stosowania salmeterolu mogą wystąpić związane z astmą ciężkie działania niepożądane lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie dla życia, dlatego pacjenta należy pilnie zbadać. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów. W takiej sytuacji zalecane może być codziennie wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. W leczeniu podtrzymującym astmy długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.1).

Po uzyskania kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki salmeterolu. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularnie kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę salmeterolu.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu i zmniejszeniem szczytowego przepływu wydechowego (ang. peak expiratory flow rate, PEFR) bezpośrednio po podaniu salmeterolu. Należy wtedy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Salmeterol należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć inne leczenie.

Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zwiększeniu stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8), co należy wziąć pod uwagę w przypadku przepisywania salmeterolu pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Podczas stosowania sympatykomimetyków, zwłaszcza w dawkach większych niż lecznicze, można obserwować działania sercowo-naczyniowe, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości pracy serca. Z tego względu salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia.

Stosowanie beta-2-mimetyków może spowodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż działanie to może być nasilone przez niedotlenienie i jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, steroidów i leków moczopędnych. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Dane z dużego badania klinicznego SMART (ang. Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) sugerują istnienie u Afroamerykanów zwiększonego ryzyka ciężkich zdarzeń związanych z układem oddechowym lub zgonu po zastosowaniu salmeterolu w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy przyczyną są względy farmakogenetyczne, czy inne czynniki. Dlatego pacjentom pochodzenia afrykańskiego lub afrokaraibskiego należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu.

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu o działaniu ogólnym znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości działań ogólnych (tj. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Należy więc unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że korzyści z leczenia salmeterolem przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo stosować inhalator i kontrolować sposób jego użycia przez pacjenta, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego produktu leczniczego do płuc.

Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu zachodzi głównie w płucach, dlatego uwalnianie leku w płucach może być inne w przypadku stosowania komory inhalacyjnej plus inhalatora z dozymetrem. Należy mieć na uwadze, że może to prowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i wymagać dostosowania dawki. Jednak przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym porównywano produkt Pulveril z innym obecnym na rynku produktem w bezfreonowym inhalatorze z dozymetrem. Każdy z nich podawano z zastosowaniem komory inhalacyjnej Volumatic. Wyniki potwierdzają, że wchłanianie ogólne i płucne obu produktów jest porównywalne.

Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc.

Salmeterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy oskrzelowej.

Salmeterol nie zastępuje doustnych lub wziewnych kortykosteroidów. Jego stosowanie dopełnia ich działanie. Pacjentów należy uprzedzić, aby nie przerywali leczenia steroidami ani nie zmniejszali ich dawki bez zalecenia lekarza, nawet jeśli czują się lepiej stosując salmeterol.

Salmeterolu nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentom należy poradzić, aby zawsze mieli przy sobie swój lek stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli objawów astmy. Pacjenta należy pouczyć, aby zasięgnął porady lekarza, jeśli zmniejsza się skuteczność leczenia krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela lub jeśli potrzebuje więcej niż zwykle inhalacji. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki leków przeciwzapalnych (np. większe dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy trzeba leczyć zwykle przyjętymi metodami.

Mimo że salmeterol może być stosowany jako lek wspomagający, gdy wziewne kortykosteroidy nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać stosowania salmeterolu w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie jej przebiegu.

Podczas stosowania salmeterolu mogą wystąpić związane z astmą ciężkie działania niepożądane lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie dla życia, dlatego pacjenta należy pilnie zbadać. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów. W takiej sytuacji zalecane może być codziennie wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. W leczeniu podtrzymującym astmy długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.1).

Po uzyskania kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki salmeterolu. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularnie kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę salmeterolu.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu i zmniejszeniem szczytowego przepływu wydechowego (ang. peak expiratory flow rate, PEFR) bezpośrednio po podaniu salmeterolu. Należy wtedy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Salmeterol należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć inne leczenie.

Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zwiększeniu stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8), co należy wziąć pod uwagę w przypadku przepisywania salmeterolu pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Podczas stosowania sympatykomimetyków, zwłaszcza w dawkach większych niż lecznicze, można obserwować działania sercowo-naczyniowe, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości pracy serca. Z tego względu salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia.

Stosowanie beta-2-mimetyków może spowodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż działanie to może być nasilone przez niedotlenienie i jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, steroidów i leków moczopędnych. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Dane z dużego badania klinicznego SMART (ang. Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) sugerują istnienie u Afroamerykanów zwiększonego ryzyka ciężkich zdarzeń związanych z układem oddechowym lub zgonu po zastosowaniu salmeterolu w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy przyczyną są względy farmakogenetyczne, czy inne czynniki. Dlatego pacjentom pochodzenia afrykańskiego lub afrokaraibskiego należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu.

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu o działaniu ogólnym znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości działań ogólnych (tj. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Należy więc unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że korzyści z leczenia salmeterolem przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo stosować inhalator i kontrolować sposób jego użycia przez pacjenta, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego produktu leczniczego do płuc.

Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu zachodzi głównie w płucach, dlatego uwalnianie leku w płucach może być inne w przypadku stosowania komory inhalacyjnej plus inhalatora z dozymetrem. Należy mieć na uwadze, że może to prowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i wymagać dostosowania dawki. Jednak przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym porównywano produkt Pulveril z innym obecnym na rynku produktem w bezfreonowym inhalatorze z dozymetrem. Każdy z nich podawano z zastosowaniem komory inhalacyjnej Volumatic. Wyniki potwierdzają, że wchłanianie ogólne i płucne obu produktów jest porównywalne.