PROPOFOL-LIPURO

1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml):

· u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na propofol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

· u pacjentów uczulonych na soję lub orzeszki ziemne

· u dzieci w wieku lat 16 lub młodszych w celu sedacji podczas intensywnej terapii (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu to spadek ciśnienia tętniczego i depresja układu oddechowego. Działania te zależą od podanej dawki propofolu, ale także od rodzaju leków do premedykacji i leków podawanych równocześnie z propofolem. Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000):

Kliniczne objawy ciężkiej nadwrażliwości (anafilaksja) mogące obejmować obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, rumień i spadek ciśnienia krwi.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000): Euforia i odhamowanie seksualne podczas wybudzania.

Zaburzenia układu nerwowego

Często (> 1/100,< 1/10):

Podczas indukcji znieczulenia można zaobserwować spontaniczne ruchy i mioklonie.

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100):

Dystonia i inne mimowolne zaburzenia ruchu.

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000):

Bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze i odczucie zimna podczas wybudzania;

Ruchy padaczkopodobne łącznie z opistotonusem.

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Napady padaczkopodobne, które wystąpiły z opóźnieniem w zakresie od kilku godzin do kilku dni.

W pojedynczych przypadkach, po podaniu propofolu, zaobserwowano drgawki u pacjentów z padaczką.

Odnośnie przypadków pooperacyjnej nieprzytomności, patrz punkt 4.4.

Zaburzenia serca i układu krążenia

Często (> 1/100,< 1/10): Łagodny lub umiarkowany spadek ciśnienia tętniczego.

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100):

Znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Może z tego wynikać konieczność stosowania płynów dożylnych, leków wazokonstrykcyjnych, oraz wolniejszego podawania preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml). Należy się liczyć z możliwością ciężkiego spadku ciśnienia krwi u pacjentów z osłabionym przepływem wieńcowym lub mózgowym lub u pacjentów z hipowolemią.

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000):

Zaburzenia rytmu serca podczas wybudzania;

Bradykardia podczas znieczulenia ogólnego, w niektórych przypadkach o wzrastającej cieżkości (aż do asystolii). Należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymania znieczulenia (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (> 1/100,< 1/10):

Hiperwentylacja, przejściowy bezdech lub kaszel podczas indukcji znieczulenia.

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100): Kaszel podczas podtrzymania znieczulenia.

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000): Kaszel podczas wybudzania.

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

W pojedynczych przypadkach donoszono o występowaniu obrzęku płuc po podaniu propofolu.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często (> 1/100,< 1/10): Czkawka podczas indukcji znieczulenia.

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000): Nudności lub wymioty podczas wybudzania.

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Zapalenie trzustki po podaniu propofolu. Nie stwierdzono jednak związku przyczynowego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000):

W rzadkich przypadkach po dłuższym podawaniu preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) wystąpiły zmiany zabarwienia moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (> 1/100,< 1/10): Zaczerwienienie twarzy podczas indukcji znieczulenia.

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000): Gorączka pooperacyjna.

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Opisano pojedyncze przypadki zespolonych ciężkich działań niepożądanych, jak np. rabdomioliza, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia oraz niewydolność serca, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta. Działania te zaobserwowano u pacjentów podczas intensywnej terapii, u których stosowano preparat w dawkach większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Bardzo często (> 1/10):

Miejscowy ból występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia. Zapobieganie i leczenie, patrz dalej.

Rzadko (> 1/10 000, < 1/ 1 000): Zakrzepy i zapalenia naczyń żylnych.

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Ciężkie odczyny tkankowe po podaniu poza żyłę (w pojedynczych przypadkach).

Miejscowy ból, występujący czasem podczas pierwszego wstrzyknięcia preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), można zmniejszyć podając preparat do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego. Ból można również zmniejszyć podając równocześnie lidokainę (patrz punkt 4.2). Podczas równoczesnego podawania lidokainy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca oraz wstrząs.

4.2.1 Specjalne ostrzeżenia

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) może być podawany tylko w warunkach szpitalach albo w odpowiednio wyposażonych przychodniach, przez lekarzy przeszkolonych w dziedzinie anestezjologii lub intensywnej opieki. Należy stale monitorować krążenie oraz czynność oddechową (np. poprzez EKG i pulsoksymetrię), a urządzenia zapewniające drożność dróg oddechowych, aparatura do przeprowadzania sztucznego oddychania oraz inne urządzenia reanimacyjne powinny być w każdej chwili natychmiast do dyspozycji. Podawania produktu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych nie powinna wykonywać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

Zazwyczaj podczas stosowania preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe.

4.2.2 Zalecany schemat dawkowania

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) podaje się dożylnie. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta.

· Znieczulenie ogólne u dorosłych

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego:

W celu wprowadzenia do znieczulenia, Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy stopniowo podawać (20 do 40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcje pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Należy się spodziewać, że u większości pacjentów w wieku poniżej 55 lat potrzebna będzie dawka propofolu w granicach od 1,5 do 2,5 mg/kg masy ciała.

U starszych pacjentów oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA, a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, a zatem całkowitą dawkę preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ ml) można zmniejszyć do 1 mg/kg masy ciała lub mniej. U tych pacjentów, Propofol-Lipuro 2%
(20 mg/ ml) należy podawać wolniej (około 1 ml, czyli 20 mg co 10 sekund).

Podtrzymanie znieczulenia:

Znieczulenie podtrzymuje się podając Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) we wlewie ciągłym. Wymagana dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 4 do 12 mg/kg masy ciała na godzinę.

U starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie ogólnym, u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA oraz u pacjentów z hipowolemią może zaistnieć konieczność dalszego zmniejszenia dawki w zależności od ciężkości stanu pacjenta oraz od stosowanej techniki znieczulenia.

· Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 3 roku życia

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego:

W celu wprowadzenia do znieczulenia, Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) podaje się powoli, aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Dawkowanie powinno być odpowiednio dopasowane do wieku oraz (lub) do masy ciała.

U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat, w celu wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka propofolu wynosi około 2,5 mg/kg masy ciała. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg masy ciała).

W przypadku pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się podawanie mniejszych dawek (patrz również punkt 4.4).

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego:

W celu utrzymania poziomu znieczulenia można podawać lek Propofol-Lipuro 2% na drodze infuzji lub poprzez podanie kolejnego bolusa. Wymaga szybkość podawania leku znacząco różni się u różnych pacjentów, wahając się w przedziale od 9 do 15 mg/kg/godzinę w celu uzyskania zadowalającego poziomu znieczulenia. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 roku życia, wymagane dawki mogą być wyższe.

U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się mniejszą dawkę (patrz punkt 4.4).

· Sedacja pacjentów na oddziałach intensywnej terapii podczas wentylacji respiratorem

W celu sedacji pacjentów podczas intensywnej terapii powinno się podawać Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) we wlewie ciągłym. Szybkość wlewu należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. Wystarczającą sedację można w większości przypadków osiągnąć za pomocą dawek z zakresu od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Propofol nie jest wskazany do sedacji dzieci w wieku lat 16 i młodszych podczas intensywnej terapii (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Nie zaleca się podawania propofolu systemem Diprifusor TCI dla uzyskania sedacji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

· Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych

W celu wywołania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy dobrać dawkę w zależności od reakcji pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość wlewu preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml). U większości pacjentów szybkość wlewu wynosi od 1,5 do 4,5 mg/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów w wieku powyżej lat 55 oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu oraz dawki preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml).

Nie należy stosować preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) w celu sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku lat 16 i młodszych.

· Sedacja w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 3 roku życia

Wielkość dawki oraz szybkość podawania należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz reakcji klinicznej. Dla większości pacjentów z tej grupy wiekowej wymagana dawka propofolu to 1 – 2 mg/kg masy ciała na początku sedacji. Podtrzymanie znieczulenia można uzyskać poprzez miareczkowanie propofolu na drodze infuzji, aż do uzyskania pożądanego poziomu znieczulenia. Dla większości pacjentów wymagana dawka propofolu to 1,5 – 9 mg/kg/godzinę. Jeśli wymagane jest szybkie pogłębienie poziomu znieczulenia, wówczas infuzja może być uzupełniona o podanie bolusa w wielkości do 1 mg/kg masy ciała.

U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA wymagane mogą być mniejsze dawki.

4.2.3 Sposób i czas stosowania

· Sposób podawania

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolki zawierające preparat.

Przed użyciem należy zdezynfekować powierzchnię gumowego korka fiolki spirytusem medycznym (aerozolem lub nasączonym wacikiem). Po użyciu napoczęte fiolki należy wyrzucić.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie zawiera środków konserwujących przeciwko drobnoustrojom i może sprzyjać ich wzrostowi. Dlatego należy pobrać Propofol-Lipuro
2% (20 mg/ml) w warunkach aseptycznych do sterylnej strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu fiolki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania preparatu. Należy koniecznie zwracać uwagę na aseptyczne postępowanie podczas trwania wlewu zarówno odnośnie preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) jak również zestawu do infuzji.

Wszystkie inne leki lub płyny stosowane jednocześnie z preparatem Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) (przez ten sam zestaw do infuzji) należy podawać w pobliżu miejsca wkłucia kaniuli. Preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie należy podawać przez filtry mikrobiologiczne.

Zawartość każdej fiolki oraz strzykawki zawierającej Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) jest przeznaczona do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Wszelkie resztki pozostałe po użyciu należy wyrzucić.

Podczas podawania preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy zawsze używać biurety, licznika kropli, pompy infuzyjnej strzykawkowej lub pompy infuzyjnej wolumetrycznej w celu kontroli szybkości wlewu. Jak powszechnie przyjęto dla parenteralnego podawania wszelkiego rodzaju emulsji tłuszczowych, czas wlewu ciągłego preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) z jednego systemu infuzyjnego nie może być dłuższy niż 12 godzin. Najpóźniej po tym czasie należy usunąć i wymienić system infuzyjny oraz pojemnik z preparatem Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml). Należy wyrzucić wszelkie resztki preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), które pozostały po zakończeniu wlewu lub przy wymianie systemu infuzyjnego.

Nie należy mieszać preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Można jednak podawać Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) równocześnie z 5 % roztworem glukozy lub z 0,9 % roztworem chlorku sodu lub z mieszaniną 0,18 % roztworu chlorku sodu i 4 % roztworu glukozy za pomocą łącznika Y umieszczonego jak najbliżej miejsca wkłucia.

W celu zmniejszenia bólu przy pierwszym wstrzyknięciu preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) podczas wprowadzenia do znieczulenia ogólnego można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed wstrzyknięciem preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml).

Przed podaniem środków zwiotczających, takich jak atrakurium lub miwakurium, należy przepłukać system infuzyjny, jeżeli są one podawane poprzez ten sam system infuzyjny co poprzednio Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml).

· Czas stosowania

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub z hipowolemią, wyniszczonych, a także u pacjentów z padaczką. U tych pacjentów Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) powinien być podawany z mniejszą szybkością (patrz dawkowanie). Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też równoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. W miarę możliwości należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca, zaburzenia czynności układu krążenia lub oddechowego przed podaniem preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml).

Przed wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczką należy się upewnić, że pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Mimo że poszczególne badania wykazały skuteczność propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, to jednak jego podawanie pacjentom cierpiącym na padaczkę może także zwiększyć ryzyko napadu padaczki.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy podawać z ostrożnością podczas sedacji pacjentów poddanych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy są szczególnie niepożądane, np. chirurgii oczu.

Nie zaleca się stosowania preparatu podczas leczenia elektrowstrząsami.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaleca się podawać Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) zachowując dużą ostrożność oraz pod intensywną kontrolą.

Istnieje możliwość wzmożonego ryzyka wagotonii, ponieważ Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie posiada właściwości wagolitycznych. Należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymania znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego, lub gdy Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nowonarodzonym niemowlakom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może skutkować ciężką depresją sercowo-naczyniową.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) w celu sedacji w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci poniżej 3 roku życia, ponieważ 2%-owe stężenie propofolu utrudnia, przy ustalaniu niezwykle małej dawki, dokładne miareczkowanie w przypadku małych pacjentów.

Propofol nie jest zalecany do znieczulenia ogólnego u dzieci młodszych niż 1 miesiąc. Brakuje doświadczeń klinicznych odnośnie stosowania propofolu o stężeniu 2% u dzieci młodszych niż 3 lata. Dlatego Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie jest zalecany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia u dzieci w tym wieku. Ponadto trudno dawkuje się propofol o stężeniu 2% u małych dzieci z powodu nadzwyczaj małych objętości wymaganych w tym celu. U tych pacjentów zaleca się stosować Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Podczas badań dotyczących podtrzymania znieczulenia, z zastosowaniem propofolu u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, czas stosowania wynosił na ogół 20 minut, maksymalnie 75 minut. Z tego powodu maksymalny czas stosowania preparatu nie powinien być dłuższy niż 60 minut, z wyjątkiem takich sytuacji, w których dłuższe stosowanie jest wskazane, np. hipertermia złośliwa, przy której wziewne anestetyki są przeciwwskazane.

Nie stwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) podczas sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, stosowanie propofolu do sedacji u dzieci poniżej lat 16 prowadziło do ciężkich objawów niepożądanych, a czasem nawet do zgonów. Te przypadki zaobserwowano na podstawie doniesień o stosowaniu preparatu niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, rabdomioliza i (lub) niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których preparat podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii. Również u dorosłych pacjentów, którym podawano preparat dłużej niż przez 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg/kg masy ciała na godzinę, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia i (lub) szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maksymalnej dawki obecnie zalecanej 4 mg/kg masy ciała na godzinę, stosowanej w celu wywołania sedacji podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca.

Należy pamiętać, aby jeśli to możliwe nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę. Należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych, a w przypadku pierwszych oznak wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować właściwe leczenie w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu mózgowego.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

U pacjentów, u których stosowane jest żywienie pozajelitowe konieczne jest uwzględnianie ilości tłuszczu podawanego we wlewie preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): 1,0 ml preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) zawiera 0,1 g tłuszczu.

Podczas intensywnej terapii należy kontrolować parametry metabolizmu tłuszczu po 3 dobach.

W przypadku pacjentów o dużej nadwadze należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niepożądanych działań hemodynamicznych ze względu na stosowanie u nich większych dawek.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i z małym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zachodzi niebezpieczeństwo znacznego zmniejszenia śródmózgowego ciśnienia perfuzyjnego.

W celu zmniejszenia bólu przy pierwszym wstrzyknięciu preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) podczas wprowadzenia znieczulenia ogólnego można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed wstrzyknięciem preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml). Należy pamiętać, aby nie podawać lidokainy przy wrodzonej ostrej porfirii.

W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu preparatu obserwowano występowanie pooperacyjnej utraty świadomości, z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Wystąpienie tego objawu jest niezależne od tego czy pacjent został wybudzony czy nie. Chociaż do powrotu świadomości dochodzi samoistnie, nieprzytomnego pacjenta należy monitorować ze szczególną uwagą.

Przed wypisaniem pacjenta do domu należy się upewnić, że jest w pełni wybudzony.

Stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub z hipowolemią, wyniszczonych, a także u pacjentów z padaczką. U tych pacjentów Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) powinien być podawany z mniejszą szybkością (patrz dawkowanie). Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też równoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. W miarę możliwości należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca, zaburzenia czynności układu krążenia lub oddechowego przed podaniem preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml).

Przed wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczką należy się upewnić, że pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Mimo że poszczególne badania wykazały skuteczność propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, to jednak jego podawanie pacjentom cierpiącym na padaczkę może także zwiększyć ryzyko napadu padaczki.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy podawać z ostrożnością podczas sedacji pacjentów poddanych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy są szczególnie niepożądane, np. chirurgii oczu.

Nie zaleca się stosowania preparatu podczas leczenia elektrowstrząsami.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaleca się podawać Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) zachowując dużą ostrożność oraz pod intensywną kontrolą.

Istnieje możliwość wzmożonego ryzyka wagotonii, ponieważ Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie posiada właściwości wagolitycznych. Należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymania znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego, lub gdy Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nowonarodzonym niemowlakom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może skutkować ciężką depresją sercowo-naczyniową.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) w celu sedacji w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci poniżej 3 roku życia, ponieważ 2%-owe stężenie propofolu utrudnia, przy ustalaniu niezwykle małej dawki, dokładne miareczkowanie w przypadku małych pacjentów.

Propofol nie jest zalecany do znieczulenia ogólnego u dzieci młodszych niż 1 miesiąc. Brakuje doświadczeń klinicznych odnośnie stosowania propofolu o stężeniu 2% u dzieci młodszych niż 3 lata. Dlatego Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nie jest zalecany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia u dzieci w tym wieku. Ponadto trudno dawkuje się propofol o stężeniu 2% u małych dzieci z powodu nadzwyczaj małych objętości wymaganych w tym celu. U tych pacjentów zaleca się stosować Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Podczas badań dotyczących podtrzymania znieczulenia, z zastosowaniem propofolu u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, czas stosowania wynosił na ogół 20 minut, maksymalnie 75 minut. Z tego powodu maksymalny czas stosowania preparatu nie powinien być dłuższy niż 60 minut, z wyjątkiem takich sytuacji, w których dłuższe stosowanie jest wskazane, np. hipertermia złośliwa, przy której wziewne anestetyki są przeciwwskazane.

Nie stwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) podczas sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, stosowanie propofolu do sedacji u dzieci poniżej lat 16 prowadziło do ciężkich objawów niepożądanych, a czasem nawet do zgonów. Te przypadki zaobserwowano na podstawie doniesień o stosowaniu preparatu niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, rabdomioliza i (lub) niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których preparat podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii. Również u dorosłych pacjentów, którym podawano preparat dłużej niż przez 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg/kg masy ciała na godzinę, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia i (lub) szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maksymalnej dawki obecnie zalecanej 4 mg/kg masy ciała na godzinę, stosowanej w celu wywołania sedacji podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca.

Należy pamiętać, aby jeśli to możliwe nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę. Należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych, a w przypadku pierwszych oznak wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować właściwe leczenie w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu mózgowego.

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

U pacjentów, u których stosowane jest żywienie pozajelitowe konieczne jest uwzględnianie ilości tłuszczu podawanego we wlewie preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): 1,0 ml preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) zawiera 0,1 g tłuszczu.

Podczas intensywnej terapii należy kontrolować parametry metabolizmu tłuszczu po 3 dobach.

W przypadku pacjentów o dużej nadwadze należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niepożądanych działań hemodynamicznych ze względu na stosowanie u nich większych dawek.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i z małym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zachodzi niebezpieczeństwo znacznego zmniejszenia śródmózgowego ciśnienia perfuzyjnego.

W celu zmniejszenia bólu przy pierwszym wstrzyknięciu preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) podczas wprowadzenia znieczulenia ogólnego można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed wstrzyknięciem preparatu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml). Należy pamiętać, aby nie podawać lidokainy przy wrodzonej ostrej porfirii.

W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu preparatu obserwowano występowanie pooperacyjnej utraty świadomości, z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Wystąpienie tego objawu jest niezależne od tego czy pacjent został wybudzony czy nie. Chociaż do powrotu świadomości dochodzi samoistnie, nieprzytomnego pacjenta należy monitorować ze szczególną uwagą.

Przed wypisaniem pacjenta do domu należy się upewnić, że jest w pełni wybudzony.

Stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja.