Interakcja bardzo istotna
- Dotyczy leków
- Prograf
Cytrusy
Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu, należy unikać jego spożywania.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców allogenicznych przeszczepów wątroby, nerki lub serca.
Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu allogenicznego, opornych na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.
Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancja pomocnicza: 123,60 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu leków.
Wiele niepożądanych działań leku wymienionych poniżej jest odwracalnych i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki. Wydaje się, że stosowanie produktu drogą doustną związane jest z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do stosowania dożylnego. Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca | |
często: | choroba niedokrwienna serca, tachykardia |
niezbyt często: | zaburzenia rytmu serca pochodzenia komorowego i zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, kardiomiopatie, przerost komór, zaburzenia rytmu serca pochodzenia nadkomorowego, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca |
rzadko: | wysięk osierdziowy |
bardzo rzadko: | nieprawidłowości w echokardiogramie |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
często: | niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza, nieprawidłowe wyniki badań krwinek czerwonych |
niezbyt często: | koagulopatie, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia, pancytopenia, neutropenia |
rzadko: | plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia |
nieznana: | aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna |
Zaburzenia układu nerwowego
bardzo często: | drżenie mięśniowe, ból głowy |
często: | drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego |
niezbyt często: | śpiączka, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego i epizod naczyniowo-mózgowy, porażenie i niedowład, encefalopatia, zaburzenia mowy i wysławiania, amnezja |
rzadko: | hipertonia |
bardzo rzadko: Zaburzenia oka | nużliwość mięśni |
często: | niewyraźne widzenie, światłowstręt, schorzenia oczu |
niezbyt często: | zaćma |
rzadko: | ślepota |
Zaburzenia ucha i błędnika
często: szumy uszne niezbyt często: niedosłuch rzadko: nerwowo-czuciowa głuchota bardzo rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często: duszność, śródmiąższowe choroby płuc, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, kaszel, przekrwienie i zapalenie błon śluzowych nosa
niezbyt często: niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko: zespół ostrego wyczerpania oddechowego
Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo często: | biegunka, nudności |
często: | stany zapalne żołądka i jelit, owrzodzenie i perforacja żołądka i jelit, krwotok z żołądka lub jelit, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, wodobrzusze, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, przedmiotowe i podmiotowe objawy dyspepsji,zaparcia,wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wzdęcia i rozdęcie, luźne stolce, objawy żołądkowo-jelitowe przedmiotowe i podmiotowe |
niezbyt często: | porażenna niedrożność jelita, zapalenie otrzewnej, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, zwiększona aktywność amylazy we krwi, refluks żołądkowoprzełykowy, zaburzenia opróżniania żołądka |
rzadko: | podniedrożność przewodu pokarmowego, torbiel rzekoma trzustki |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych bardzo często: zaburzenie czynności nerek
często: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, skąpomocz, martwica kanalików nerkowych, toksyczna nefropatia, nieprawidłowe wyniki badania moczu, zaburzenia pęcherza i cewki moczowej
niezbyt często: bezmocz, zespół hemolityczno-mocznicowy bardzo rzadko: nefropatie, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: świąd, wysypka, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie niezbyt często: zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło rzadko: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
często: bóle stawów, kurcze mięśni, ból kończyn i pleców niezbyt często: zaburzenia stawów
Zaburzenia endokrynologiczne
rzadko: hirsutyzm
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
bardzo często: hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia
często: hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia,
zatrzymanie płynów w ustroju, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie triglicerydów, inne zaburzenia elektrolitowe
niezbyt często: odwodnienie, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglikemia
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, u pacjentów otrzymujących takrolimus często zwiększa się ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego). Istniejące zakażenia mogą ulec nasileniu. Mogą wystąpić zarówno zakażenia uogólnione, jak i miejscowe.
U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem Prograf, zgłaszano przypadki występowania nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
często: pierwotne zaburzenia czynności przeszczepu
Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktu, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt leczniczy zawierający takrolimus. W związku z nimi zgłaszano szereg przypadków odrzucania przeszczepionego narządu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Zaburzenia naczyniowe bardzo często: nadciśnienie
często: krwotok, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i niedokrwienne, choroby naczyń obwodowych, niedociśnienie pochodzenia obwodowego
niezbyt często: zawał, zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: | osłabienie, gorączka, obrzęki, dolegliwości bólowe i złe samopoczucie, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała |
niezbyt często: | niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, nietolerancja temperatury, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie, złe samopoczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała |
rzadko: | pragnienie, upadek, ucisk w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia |
bardzo rzadko: | zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej |
Zaburzenia układu immunologicznego
U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
często: zaburzenia czynności wątroby i nieprawidłowe wyniki badań enzymów
wątrobowych, zastój żółci i żółtaczka, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby, zapalenie dróg żółciowych
rzadko: zakrzepica tętnicy wątrobowej, wenookluzyjna choroba wątroby bardzo rzadko: niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy
Zaburzenia psychiczne
bardzo często: | bezsenność |
często: | objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne |
niezbyt często: | zaburzenia psychotyczne |