PRIMOLUT-NOR

Każda tabletka Primolut-Nor zawiera 5 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas).

Produkt zawiera laktozę jednowodną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania produktu Primolut-Nor należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.

• Ciąża lub podejrzenie ciąży

• Karmienie piersią

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

• Choroby tętnic lub choroba sercowo-naczyniowa występujące obecnie lub w wywiadzie (np. zawał serca, incydenty naczyniowo-mózgowe, choroba niedokrwienna serca)

• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi

• Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, jeśli wyniki testów wątrobowych nie powróciły do normy

• Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) występujące obecnie lub w wywiadzie

• Stwierdzenie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszych miesięcy stosowania produktu

Primolut-Nor i ustępują w trakcie leczenia. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.4, u pacjentów stosujących Primolut-Nor obserwowano następujące działania niepożądane, chociaż nie we wszystkich przypadkach można było potwierdzić związek przyczynowy ze stosowanym produktem.

Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według systemu klasyfikacji układów narządów MedDRA. Częstość występowania opiera się na doniesieniach z badań po wprowadzeniu leku do obrotu oraz literaturze.

* we wskazaniu „endometrioza”

Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Jeśli konieczne jest zabezpieczenie antykoncepcyjne, należy stosować dodatkowe, niehormonalne (mechaniczne) metody antykoncepcyjne.

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych

Należy zażywać jedną tabletkę produktu Primolut-Nor 3 razy na dobę przez 10 dni. W większości przypadków zahamuje to krwawienie z macicy, które nie jest związane ze zmianami organicznymi, w ciągu 1 do 3 dni. Jednakże w celu zapewnienia skuteczności leczenia tabletki Primolut-Nor należy zażywać przez pełne 10 dni. W ciągu 2 do 4 dni po zakończeniu leczenia wystąpi krwawienie z odstawienia, porównywalne pod względem obfitości i czasu trwania z normalnym krwawieniem miesiączkowym.

• Niewielkie krwawienie podczas przyjmowania tabletek

Czasami po wstępnym zatrzymaniu krwawienia może wystąpić niewielkie krwawienie. Również w takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie produktu.

• Brak zatrzymania krwawienia, ciężkie krwawienie międzymiesiączkowe

Jeśli pomimo prawidłowego zażywania produktu krwawienie z dróg rodnych nie ustanie, należy wziąć pod uwagę inne stany np. polipy, rak szyjki macicy lub rak endometrium, mięśniak, pozostałości tkanki po poronieniu, ciąża pozamaciczna lub zaburzenia krzepnięcia). Zaleca się wtedy stosowne badania. Dotyczy to również przypadków, gdy po początkowym zatrzymaniu krwawienia występuje nawrót stosunkowo silnego krwawienia podczas zażywania tabletek.

• Zapobieganie nawrotom krwawienia

W celu zapobieżenia nawrotom krwawień na tle zaburzeń czynnościowych u pacjentek z cyklami bezowulacyjnymi produkt Primolut-Nor można podawać profilaktycznie (1 tabletka 1 do 2 razy na dobę od 16. do 25. dnia cyklu (1 dzień cyklu = 1 dzień ostatniego krwawienia). W ciągu kilku dni po zażyciu ostatniej tabletki wystąpi krwawienie z odstawienia.

Endometrioza

Leczenie należy rozpocząć pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu od 1 tabletki produktu Primolut-Nor przyjmowanej 2 razy na dobę. W przypadku plamienia dawkę można zwiększyć do 2 tabletek przyjmowanych dwa razy na dobę. Jeśli krwawienie ustąpi, należy rozważyć zmniejszenie dawki do dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 do 6 miesięcy. Przy niezakłóconym przyjmowaniu leku owulacja i menstruacja zazwyczaj nie występują.

Jeśli występuje lub nasili się którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla pacjentki przed rozpoczęciem lub kontynuacją podawania produktu Primolut-Nor.

• Zaburzenia krążenia

Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie doustnych środków hamujących owulację zawierających estrogen/progestagen jest związane ze zwiększoną częstością występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy zatem wziąć pod uwagę podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowozatorowych, szczególnie w przypadku choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie.

Ogólnie uznawane czynniki ryzyka występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują pozytywny wywiad osobniczy lub rodzinny (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny lub rozległy uraz.

Należy wziąć pod uwagę podwyższone ryzyko występowania choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu.

Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia objawów zakrzepów tętniczych lub żylnych lub podejrzenia ich występowania.

• Nowotwory

W rzadkich przypadkach łagodne, a w jeszcze rzadszych złośliwe nowotwory wątroby, obserwowano w przypadku stosowania hormonów takich, jak te występujące w produkcie Primolut-Nor. W pojedynczych przypadkach te nowotwory mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.

• Inne

U pacjentek chorych na cukrzycę konieczna jest ścisła obserwacja medyczna.

Obserwowano rzadkie przypadki ostudy, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać słońca lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania produktu Primolut-Nor.

Pacjentki z zaburzeniami depresyjnymi w wywiadzie należy dokładnie monitorować i przerwać stosowanie produktu, jeśli wystąpi nawrót ciężkiej depresji.

• Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem leczenia produktem Primolut-Nor należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie lekarskie mając na względzie przeciwwskazania (punkt 4.3) oraz ostrzeżenia specjalne (punkt 4.4). Czynności te należy powtarzać okresowo w czasie stosowania produktu Primolut-Nor. Częstość oraz charakter tych badań powinny być ustalone indywidualnie dla każdej pacjentki, w oparciu o ustalone wytyczne. Badania te powinny obejmować badanie narządów miednicy mniejszej z badaniem cytologicznym wymazu z szyjki macicy włącznie, badanie brzucha, badanie piersi oraz pomiar ciśnienia krwi.

• Natychmiastowe przerwanie stosowania leku

Wystąpienie migrenowych bólów głowy po raz pierwszy lub częstsze występowanie niezwykle silnych bólów głowy, nagłe zaburzenia percepcji, początkowe objawy zakrzepowego zapalenia żył lub choroby zatorowo-zakrzepowej (np. ból lub puchnięcie kończyn dolnych, ostre bóle podczas oddychania lub kaszlu bez wyraźnego powodu), ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, planowane zabiegi chirurgiczne (z 6-tygodniowym wyprzedzeniem), unieruchomienie (np. po wypadku), pojawienie się żółtaczki, pojawienie się bezżółtaczkowego zapalenia wątroby, uogólniony świąd, znaczące podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, ciąża.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produktu Primolut-Nornie powinny przyjmować pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli występuje lub nasili się którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla pacjentki przed rozpoczęciem lub kontynuacją podawania produktu Primolut-Nor.

• Zaburzenia krążenia

Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie doustnych środków hamujących owulację zawierających estrogen/progestagen jest związane ze zwiększoną częstością występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy zatem wziąć pod uwagę podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowozatorowych, szczególnie w przypadku choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie.

Ogólnie uznawane czynniki ryzyka występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują pozytywny wywiad osobniczy lub rodzinny (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny lub rozległy uraz.

Należy wziąć pod uwagę podwyższone ryzyko występowania choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu.

Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia objawów zakrzepów tętniczych lub żylnych lub podejrzenia ich występowania.

• Nowotwory

W rzadkich przypadkach łagodne, a w jeszcze rzadszych złośliwe nowotwory wątroby, obserwowano w przypadku stosowania hormonów takich, jak te występujące w produkcie Primolut-Nor. W pojedynczych przypadkach te nowotwory mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.

• Inne

U pacjentek chorych na cukrzycę konieczna jest ścisła obserwacja medyczna.

Obserwowano rzadkie przypadki ostudy, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać słońca lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania produktu Primolut-Nor.

Pacjentki z zaburzeniami depresyjnymi w wywiadzie należy dokładnie monitorować i przerwać stosowanie produktu, jeśli wystąpi nawrót ciężkiej depresji.

• Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem leczenia produktem Primolut-Nor należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie lekarskie mając na względzie przeciwwskazania (punkt 4.3) oraz ostrzeżenia specjalne (punkt 4.4). Czynności te należy powtarzać okresowo w czasie stosowania produktu Primolut-Nor. Częstość oraz charakter tych badań powinny być ustalone indywidualnie dla każdej pacjentki, w oparciu o ustalone wytyczne. Badania te powinny obejmować badanie narządów miednicy mniejszej z badaniem cytologicznym wymazu z szyjki macicy włącznie, badanie brzucha, badanie piersi oraz pomiar ciśnienia krwi.

• Natychmiastowe przerwanie stosowania leku

Wystąpienie migrenowych bólów głowy po raz pierwszy lub częstsze występowanie niezwykle silnych bólów głowy, nagłe zaburzenia percepcji, początkowe objawy zakrzepowego zapalenia żył lub choroby zatorowo-zakrzepowej (np. ból lub puchnięcie kończyn dolnych, ostre bóle podczas oddychania lub kaszlu bez wyraźnego powodu), ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, planowane zabiegi chirurgiczne (z 6-tygodniowym wyprzedzeniem), unieruchomienie (np. po wypadku), pojawienie się żółtaczki, pojawienie się bezżółtaczkowego zapalenia wątroby, uogólniony świąd, znaczące podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, ciąża.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produktu Primolut-Nornie powinny przyjmować pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.