PRIMACOR

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (lerkanidypiny chlorowodorek), pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników produktu leczniczego Primacor,

- jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne na leki podobne do leku Primacor (takie jak: amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lacydypina),

- ciąża oraz okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6),

- kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:

- zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca,

- nie leczona zastoinowa niewydolność serca,

- niestabilna dusznica bolesna (dusznica spoczynkowa lub o postępującym nasileniu), - w ciągu miesiąca od zawału serca, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jednoczesne stosowanie z:

- silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5),

- lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol lub itrakonazol),

- antybiotykami makrolidowymi (takimi jak erytromycyna lub troleandomycyna),

- lekami przeciwwirusowymi (takimi jak rytonawir),

- cyklosporyną (patrz punkt 4.5), - sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

Jak każdy lek, lek Primacor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U około 1,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym Primacor obserwowano wystąpienie działań niepożądanych.

Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: u 1 do 10 na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Jak przedstawiono poniżej, w trakcie badań klinicznych najczęściej występowały następujące działania niepożądane: ból i zawroty głowy, obrzęki obwodowe, częstoskurcz, uczucie kołatania serca, uczucie uderzenia gorąca. Każde z powyżej wymienionych działań niepożądanych występowało u mniej niż 1% pacjentów.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1/10 000) w zgłoszeniach spontanicznych: przerost dziąseł, przemijający wzrost aktywności transaminaz wątrobowych, niedociśnienie, zwiększona częstość oddawania moczu, bóle w klatce piersiowej.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie częstości występowania napadów bólów wieńcowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca.

Lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy w krwi ani na stężenie lipidów w osoczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zalecana jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego Primacor wynosi 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku na dobę. Produkt leczniczy Primacor należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w zależności od skuteczności produktu u danego pacjenta.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane pełne działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić w ciągu 2 tygodni.

W przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia krwi w monoterapii, Primacor można stosować w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol), lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (np.

kaptopryl lub enalapryl).

Ponieważ krzywa obrazująca zależność między wielkością dawki i skutecznością leczenia ma początkowo ostry przebieg, po którym dla dawek wynoszących 20-30 mg występuje plateau, nie należy stosować dawek większych niż zalecane, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez zwiększenia skuteczności leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Chociaż właściwości farmakokinetyczne produktu i doświadczenie kliniczne sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, to jednak leczenie produktem leczniczym Primacor pacjentów w tej grupie wiekowej należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Dzieci:

Ponieważ brak jest danych klinicznych na temat stosowania produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie należy stosować produktu leczniczego Primacorw tej grupie wiekowej.

Niewydolność nerek lub wątroby:

Primacor należy podawać ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, więc w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Primacor pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min).

Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, którzy nie mają wszczepionego rozrusznika serca. Mimo, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie stwierdzono pogorszenia czynności komór serca przez lerkanidypinę, Primacor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Istnieją doniesienia, że stosowanie niektórych krótko działających pochodnych dihydropirydyny może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo, że Primacor jest lekiem długo działającym, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie częstości występowania napadów bólów wieńcowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca (patrz punkt 4.8).

Niewydolność nerek lub wątroby:

Produkt leczniczy Primacor należy podawać ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, więc w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Primacor pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać rozszerzające naczynia działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Substancje aktywujące cytochrom CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina), a także ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w surowicy. Jednoczesne podawanie tych leków z lerkanidypiną może spowodować osłabienie działania lerkanidypiny (patrz punkt 4.5).

1 tabletka zawiera 60 mg laktozy, więc produktu nie należy podawać pacjentom z niedoborem laktazy, galaktozemią lub syndromem upośledzonego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, którzy nie mają wszczepionego rozrusznika serca. Mimo, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie stwierdzono pogorszenia czynności komór serca przez lerkanidypinę, Primacor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Istnieją doniesienia, że stosowanie niektórych krótko działających pochodnych dihydropirydyny może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo, że Primacor jest lekiem długo działającym, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie częstości występowania napadów bólów wieńcowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca (patrz punkt 4.8).

Niewydolność nerek lub wątroby:

Produkt leczniczy Primacor należy podawać ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, więc w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Primacor pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać rozszerzające naczynia działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Substancje aktywujące cytochrom CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina), a także ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w surowicy. Jednoczesne podawanie tych leków z lerkanidypiną może spowodować osłabienie działania lerkanidypiny (patrz punkt 4.5).

1 tabletka zawiera 60 mg laktozy, więc produktu nie należy podawać pacjentom z niedoborem laktazy, galaktozemią lub syndromem upośledzonego wchłaniania glukozy/galaktozy.