Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
PREGABALIN STADA
Ulotka
- Kiedy stosujemy Pregabalin Stada?
- Jaki jest skład Pregabalin Stada?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pregabalin Stada?
- Pregabalin Stada – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Pregabalin Stada - dawkowanie
- Pregabalin Stada – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Pregabalin Stada w czasie ciąży
- Czy Pregabalin Stada wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Pregabalin Stada wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Pregabalinum.
Kiedy stosujemy Pregabalin Stada?
Padaczka
Produkt Pregabalin Stada jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Produkt Pregabalin Stada jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder – GAD) u osób dorosłych.
Jaki jest skład Pregabalin Stada?
Pregabalin Stada, 50 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu.
Każda kapsułka twarda zawiera 70,0 mg laktozy jednowodnej.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pregabalin Stada?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pregabalin Stada – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, z których ponad 5600 brało udział w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Nasilenie działań niepożądanych zwykle było łagodne lub umiarkowane. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia pregabaliną należały zawroty głowy i senność.
W tabeli 2 poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
W poniższej tabeli czcionką pochyłą przedstawiono dodatkowe działania pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny
Klasyfikacja układów i narządów |
Działania niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często |
Zapalenie jamy nosowo-gardłowej |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często |
Neutropenia |
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Rzadko |
Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy, reakcje uczuleniowe |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Niezbyt często |
Zwiększenie apetytu Jadłowstręt, hipoglikemia |
Zaburzenia psychiczne Często Niezbyt często Rzadko |
Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja , zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Odhamowanie |
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Niezbyt często |
Zawroty głowy, senność, bóle głowy Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, dyzartria, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskinezy, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia |
Rzadko |
poznawcze, zaburzenia psychiczne , zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia |
Zaburzenia oka Często Niezbyt często Rzadko |
Nieostre widzenie, podwójne widzenie Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, ubytki pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania widzianego obrazu, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie |
Zaburzenia ucha i błędnika Często Niezbyt często |
Zawroty głowy Przeczulica słuchowa |
Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko |
Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT , tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa |
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często |
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Rzadko |
Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle |
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często Rzadko |
Wymioty , nudności , zaparcie, biegunka , wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych * Żółtaczka Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rzadko |
Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Niezbyt często Rzadko |
Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Rzadko |
Nietrzymanie moczu, dyzuria Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Niezbyt często Rzadko |
Zaburzenia erekcji Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często |
Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie upojenia alkoholowego, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Uogólnione obrzęki, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie |
Badania diagnostyczne Często Niezbyt często Rzadko |
Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi |
* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienne po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dostępne dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach z udziałem populacji pediatrycznej, u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z napadami częściowymi, n = 295, badanie farmakokinetyki i tolerancji, n = 65 i trwające 1 rok otwarte badanie bezpieczeństwa, n = 54) było podobne do obserwowanego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi w 12-tygodniowym badaniu z leczeniem pregabaliną były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Pregabalin Stada - dawkowanie
Dawkowanie
Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można zastosować po kolejnym tygodniu.
Przerwanie leczenia pregabaliną
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania.
Zaburzenia czynności nerek
Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny, redukcja dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL cr ), według zasad podanych w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
CL cr (ml/min) =(x 0,85 u kobiet)
Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
Klirens kreatyniny (CL cr ) (ml/min) |
Całkowita dobowa dawka pregabaliny* |
Schemat dawkowania |
|
Dawka początkowa (mg/dobę) |
Dawka maksymalna (mg/dobę) |
||
≥ 60 |
150 |
600 |
2xd lub 3xd |
≥ 30 - < 60 |
75 |
300 |
2xd lub 3xd |
≥ 15 - < 30 |
25 – 50 |
150 |
Raz na dobę lub 2xd |
< 15 |
25 |
75 |
Raz na dobę |
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) |
|||
25 |
100 |
Pojedyncza dawka + |
3xd = trzy dawki podzielone
2xd = dwie dawki podzielone
* Całkowitą dawkę dobową (mg/dobę) należy podzielić stosownie do schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Aktualne dane przedstawiono w punktach, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Pregabalin Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Produkt leczniczy Pregabalin Stada jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Pregabalin Stada – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać modyfikacji dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną wiązało się z zawrotami głowy i sennością, które mogą powodować zwiększenie częstości występowania przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego pacjentom należy zalecić, aby zachowali ostrożność do momentu ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W badaniach z grupą kontrolną niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania narządu wzroku, częstość występowania pogorszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości widzenia, spośród których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowvch
Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym i zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Donoszono o następujących zdarzeniach: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal .
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dostępne dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną. Należy zachować ostrożność stosując pregabalinę w tej grupie pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.
Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach. Metaanaliza badań randomizowanych, kontrolowanych placebo oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających zaparciom (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Pregabalin Stada w czasie ciąży
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać modyfikacji dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną wiązało się z zawrotami głowy i sennością, które mogą powodować zwiększenie częstości występowania przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego pacjentom należy zalecić, aby zachowali ostrożność do momentu ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W badaniach z grupą kontrolną niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania narządu wzroku, częstość występowania pogorszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości widzenia, spośród których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowvch
Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym i zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Donoszono o następujących zdarzeniach: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal .
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dostępne dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną. Należy zachować ostrożność stosując pregabalinę w tej grupie pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.
Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach. Metaanaliza badań randomizowanych, kontrolowanych placebo oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających zaparciom (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Pregabalinum
- Dawka:
- 50 mg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- STADA ARZNEIMITTEL AG
- Grupy:
- Leki przeciwpadaczkowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 84 kaps.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Pregabalin Stada
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Pregabalin Stada z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Pregabalin Stada z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: