PREGABALIN ALKEM

Każdy ml roztworu zawiera 20 mg pregabaliny

Substancje _pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy ml zawiera 1,3 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 0,163 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Program badań klinicznych z pregabalin ą obejmował ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalin ę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.

W poniższej tabeli (tabela 2) przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (> 1/10); częste (> 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (> 1/1,000 do < 1/100); rzadkie (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych leków.

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności (patrz CHPL : punkt 4.4).

Do poniższego zestawienia włączono dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Dla odróżnienia są one przedstawione pismem pochyłym.

Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częste	Zapalenie nosogardła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt częste	Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt częste	Nadwrażliwość
Rzadkie	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częste	Zwiększenie apetytu
Niezbyt częste	Anoreksja, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne
Częste	Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido
Niezbyt częste	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, obniżony nastrój, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudność ze znalezieniem słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Rzadkie	Odhamowanie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste	Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, amnezja, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, letarg
Niezbyt częste	Omdlenia, odrętwienie, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe , oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Rzadkie	Drgawki, omamy węchowe, hipokineza , dysgrafia

Zaburzenia oka
Częste	Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Niezbyt częste	Utrata widzenia peryferyjnego, zaburzenia wzroku, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniej szenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka
Rzadkie	Utrata wzroku, zapalenie rogówk i, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmieniona głębia widzenia, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika
Częste	Zawroty głowy
Niezbyt częste	Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca
Niezbyt częste	Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca
Rzadkie	Wydłużenie odstępu QT , tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyń
Niezbyt częste	Niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt częste	Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa
Rzadkie	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częste	Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcie brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt częste	Choroba refluksowa przełyku, nadczynność gruczołów ślinowych, niedoczulica w obrębie ust
Rzadkie	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt częste	Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierna potliwość, świąd
Rzadkie	Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częste	Kurcze mięśni, bóle stawowe, ból pleców, bóle kończyn, kręcz szyi
Niezbyt częste	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drżenie mięśni, ból karku, sztywność mięśni
Rzadkie	Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt częste	Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu
Rzadkie	Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częste	Zaburzenia erekcji
Niezbyt częste	Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, ból piersi
Rzadkie	Brak miesiączki, wypływanie wydzieliny z gruczołu mlekowego, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częste	Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie bycia pijanym, dziwne samopoczucie, uczucie zmęczenia
Niezbyt częste	Obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania
Częste	Zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej , zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Rzadkie	Zmniejszenie liczby krwinek białych

U niektórych pacjentów zaobserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabalin ą. Zaobserwowano występowanie następujących objawów: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęki, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, bóle, nadmierna potliwość oraz zawroty głowy sugerując fizyczne uzależnienie. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Dane sugerują, że długość trwania oraz ciężkość objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa pregabaliny obserwowany w dwóch badaniach pediatrycznych (badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa n =54) był podobny do tego odnotowanego w badaniach u dorosłych (patrz CHPL : punkt 4.2, 5,1 i 5.2).

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg (7,5 ml do 30 ml) na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach.

Padaczka

Leczenie pregabalin ą można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę, podawanej w dwóch lub trzech równo podzielonych dawkach. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu do 300 mg (15 ml) na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg (30 ml) na dobę można osiągnąć po upływie kolejnego tygodnia.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg (7,5 ml do 30 ml) na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabalin ą można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu do 300 mg (15 ml) na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg (22,5 ml) na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg (30 ml) na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Przerwanie leczenia pregabalin ą

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabalin ą należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz CHPL : punkt 4.4 i 4. 8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz CHPL : punkt 5.2), dlatego redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek musi być dostosowana indywidualnie z uwzględnieniem wartości klirensu kreatyniny pacjenta ( CLcr ), tak jak podane jest w Tabeli 1, korzystając z następującego wzoru:

1.23 x [i40 - wiek (lata)] x masa ciala (kg)

CLcr (ml/min) =  ( x 0.85 dla kobiet)

stezenie kreatyniny w surowicy (^mol/l)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz CHPL : Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawek pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny ( CL cr ) (ml/min)	Całkowita dobowa dawka pregabaliny *		Schemat dawkowania
	Dawka początkowa (mg/dobę)	Dawka maksymalna (mg/dobę)
> 60	150 (7,5 ml)	600 (30 ml)	BID lub TID
> 30 - < 60	75 (3,75 ml)	300 (15 ml)	BID lub TID
> 15 - < 30	25 - 50 (1,25-2,5 ml)	150 (7,5 ml)	Raz dziennie lub BID
< 15	25 (1,25 ml)	75 (3,75 ml)	Raz dziennie
Dodatkowa dawka pregaba	iny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
	25 (1,25 ml)	100 (5 ml)	Dawka pojedyncza +

TID = 3 równe dawki na dobę

BID = 2 równe dawki na dobę

* Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca stanowi jedną dodatkową dawkę

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek (patrz CHPL : punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Alkem u dzieci poniżej 12 lat ani młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w CHPL w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w wieku _podeszłym (w wieku _powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny , ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz CHPL :: pacjenci z zaburzoną czynnością nerek).

Sposób podawania

Produkt Pregabalin Alkem można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.

Produkt Pregabalin Alkem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Do produktu dołączona jest doustna strzykawka do odmierzania dawki oraz dozownik do butelki.

Instrukcja dotycząca podania produktu leczniczego, patrz CHPL : punkt 6.6.

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabalin ą, mogą wymagać dostosowania dawek leków hipoglikemizujących .

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalin ę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne.

Leczenie pregabalin ą zostało związane z występowaniem zawrotów głowy oraz senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych obrażeń (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki utraty przytomności, splątania oraz zaburzeń psychicznych. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku.

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabalin ą niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków niewyraźne widzenie ustąpiło wraz z kontynuacją dawkowania. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabalin ą niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz CHPL : punkt 5.1).

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, takich jak: utrata wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości wzroku, z których wiele stanowiło objawy przemijające. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia objawów lub ich zmniejszenia.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek i w niektórych przypadkach przerwanie stosowania pregabaliny skutkowało ustąpieniem tego niepożądanego działania.

Odstawienie stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabalin ą po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny , wprowadzonej jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko - i długotrwałego leczenia pregabalin ą. Zgłąszano następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęki, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy co sugerowało występowanie fizycznego uzależnienia. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Napady padaczkowe, zarówno stany padaczkowe jaki i napady pierwotne uogólnione (grand mal), mogą wystąpić podczas przyjmowania pregabaliny , jak również wkrótce po przerwaniu terapii.

Dane sugerują, że długość trwania oraz ciężkość objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki zastoinowej niewydolności serca wśród pacjentów przyjmujących pregabalin ę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowonaczyniowego , podczas terapii pregabalin ą wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalin ę należy stosować ostrożnie u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.

Działanie niepożądane u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych jednocześnie stosowanych leków (np. leków przeciwspastycznych ) niezbędnych w leczeniu tego stanu.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych preparatami przeciwpadaczkowym w różnych wskazaniach, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych , kontrolowanych placebo, badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania pregabaliny .

Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów)

powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych.

Zaburzenia czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki związane z zaburzeniami czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy pregabalin ę podawano jednocześnie z lekami mogącymi powodować zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeżeli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających zaparciom (szczególnie u kobiet oraz osób w podeszłym wieku).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie

Odnotowano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków. W przypadku takich pacjentów należy monitorować możliwe objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano rozwój tolerancji, zwiększanie dawki oraz poszukiwanie środka uzależniającego przez pacjenta).

Encefalopatia

Odnotowano przypadki encefalopatii, głównie wśród pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyśpieszać powstanie encefalopatii.

Substancje pomocnicze mogące powodować reakcje alergiczne

Produkt leczniczy Pregabalin Alkem , roztwór doustny, zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabalin ą, mogą wymagać dostosowania dawek leków hipoglikemizujących .

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalin ę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne.

Leczenie pregabalin ą zostało związane z występowaniem zawrotów głowy oraz senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych obrażeń (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki utraty przytomności, splątania oraz zaburzeń psychicznych. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku.

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabalin ą niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków niewyraźne widzenie ustąpiło wraz z kontynuacją dawkowania. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabalin ą niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz CHPL : punkt 5.1).

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, takich jak: utrata wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości wzroku, z których wiele stanowiło objawy przemijające. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia objawów lub ich zmniejszenia.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek i w niektórych przypadkach przerwanie stosowania pregabaliny skutkowało ustąpieniem tego niepożądanego działania.

Odstawienie stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabalin ą po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny , wprowadzonej jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko - i długotrwałego leczenia pregabalin ą. Zgłąszano następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęki, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy co sugerowało występowanie fizycznego uzależnienia. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Napady padaczkowe, zarówno stany padaczkowe jaki i napady pierwotne uogólnione (grand mal), mogą wystąpić podczas przyjmowania pregabaliny , jak również wkrótce po przerwaniu terapii.

Dane sugerują, że długość trwania oraz ciężkość objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki zastoinowej niewydolności serca wśród pacjentów przyjmujących pregabalin ę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowonaczyniowego , podczas terapii pregabalin ą wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalin ę należy stosować ostrożnie u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.

Działanie niepożądane u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych jednocześnie stosowanych leków (np. leków przeciwspastycznych ) niezbędnych w leczeniu tego stanu.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych preparatami przeciwpadaczkowym w różnych wskazaniach, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych , kontrolowanych placebo, badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania pregabaliny .

Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów)

powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych.

Zaburzenia czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki związane z zaburzeniami czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy pregabalin ę podawano jednocześnie z lekami mogącymi powodować zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeżeli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających zaparciom (szczególnie u kobiet oraz osób w podeszłym wieku).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie

Odnotowano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków. W przypadku takich pacjentów należy monitorować możliwe objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano rozwój tolerancji, zwiększanie dawki oraz poszukiwanie środka uzależniającego przez pacjenta).

Encefalopatia

Odnotowano przypadki encefalopatii, głównie wśród pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyśpieszać powstanie encefalopatii.

Substancje pomocnicze mogące powodować reakcje alergiczne

Produkt leczniczy Pregabalin Alkem , roztwór doustny, zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).