POLCORTOLON POLFA PABIANICE

1 tabletka zawiera 4 mg triamcynolonu (Triamcinolonum).  Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 1 tabletka zawiera 200 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na triamcynolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Układowe zakażenia grzybicze.

Szczepienia, zwłaszcza szczepionkami zawierającymi żywe wirusy. 

Poniżej wymieniono działania niepożądane triamcynolonu, według klasyfikacji układów i narządów.

Zaburzenia serca

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu nerwowego

Drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową, zawroty i bóle głowy. Zaburzenia oka

Zaćma, wzrost ciśnienia śródgałkowego, jaskra z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, wytrzeszcz, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzód trawienny z możliwością perforacji i (lub) krwawienia, perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit, czarne smoliste stolce, fusowate wymioty, zapalenie trzustki, wzdęcia, wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, wymioty, zwiększone łaknienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, ścieńczenie skóry, sińce, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie siły działania mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, złamania kompresyjne kręgów, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramieniowej, patologiczne złamania kości długich. 

 Zaburzenia endokrynologiczne

Nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny; ujawniona cukrzyca i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą, hirsutyzm. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia naczyniowe

Zespoły zakrzepowo-zatorowe, obrzęk stóp lub nóg.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złe samopoczucie, wtórne zakażenia grzybicze lub wirusowe, zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników, zaburzenia wodno-elektrolitowe (zatrzymanie sodu i płynów, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu, zwiększone wydalanie wapnia), zaburzenia snu, przedłużający się ból gardła, przeziębienie lub gorączka.

 Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, warg i języka). Zaburzenia psychiczne

Euforia, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl .

Dawki ustala się indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Na ogół zaleca się podawanie leku raz na dobę, rano, zgodnie z rytmem dobowym. 

W niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie triamcynolonu. Dorośli: 

Zazwyczaj podaje się od 4 mg do 48 mg na dobę. 

Choroby układu endokrynnego

W niewydolności kory nadnerczy zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 4 mg do 12 mg na dobę z równoczesnym leczeniem mineralokortykosteroidami. Duża zmienność dawek stosowanych w schorzeniach endokrynologicznych uniemożliwia podanie szczegółowego zakresu dawkowania. Choroby reumatyczne

W reumatoidalnym zapaleniu stawów, ostrym dnawym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniu stawów kręgosłupa, ostrym i podostrym zapaleniu kaletki maziowej, nieswoistym ostrym zapaleniu pochewki ścięgna dawka początkowa wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę, chociaż u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek.

Kolagenozy

W toczniu rumieniowatym układowym dawka początkowa wynosi zwykle od 20 mg do 32 mg na dobę, po uzyskaniu poprawy podaje się mniejsze dawki podtrzymujące. Pacjentom z ciężkimi objawami podaje się większe dawki początkowe, 48 mg na dobę lub więcej i większe dawki podtrzymujące.

Ostre reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego

U pacjentów z ciężko przebiegającym ostrym reumatycznym zapaleniem mięśnia sercowego, z wysiękiem osierdziowym i (lub) zastoinową niewydolnością serca, leczenie kortykosteroidami jest skuteczne w zwalczaniu ostrych i ciężkich zmian zapalnych. Dawka początkowa triamcynolonu wynosi od 20 mg do 60 mg na dobę. Po wystąpieniu poprawy dawkę dobową można zmniejszyć. Leczenie podtrzymujące trwa co najmniej 6 - 8 tygodni, rzadko do 3 miesięcy. Leczenie kortykosteroidami nie zastępuje leczenia przyczynowego.

Choroby skóry i błon śluzowych

W pęcherzycy, opryszczkowym pęcherzowym zapaleniu skóry, ciężkim rumieniu wielopostaciowym, złuszczającym zapaleniu skóry, ziarniniaku grzybiastym dawka początkowa wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę.

W ciężkiej łuszczycy dawka początkowa wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę. Czas leczenia podtrzymującego zależy od reakcji pacjenta na lek. Choroby alergiczne

W całorocznym lub sezonowym alergicznym nieżycie nosa triamcynolon jest stosowany w dawce od 8 mg do 12 mg na dobę. W przypadkach nie poddających się leczeniu może być konieczne zastosowanie większych dawek początkowych i podtrzymujących. W astmie oskrzelowej podaje się od 8 mg do 16 mg na dobę.

W alergicznym nieżycie nosa i w astmie oskrzelowej podawanie kortykosteroidów w celu łagodzenia ostrych stanów i długotrwałym leczeniu jest zalecane rzadko.

W kontaktowym i atopowym zapaleniu skóry, leczenie miejscowe może być uzupełnione krótkotrwale przez doustne podanie od 8 mg do 16 mg triamcynolonu na dobę.

Choroby oka

W alergicznym zapaleniu spojówek, zapaleniu rogówki, zapaleniu tęczówki i ciała rzęskowego, zapaleniu naczyniówki i siatkówki, zapaleniu przedniego odcinka oka, rozlanym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka, zapaleniu nerwu wzrokowego i współczulnym zapaleniu naczyniówki dawka początkowa wynosi od 12 mg do 40 mg na dobę i zależy od ciężkości stanu, natury i stopnia procesu chorobowego struktury oka, ale poprawa jest zwykle szybka.

Choroby układu oddechowego

W objawowej sarkoidozie, zespole Löfflera, berylozie, piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym) dawka początkowa wynosi zwykle od 16 mg do 48 mg na dobę.

Choroby układu krwiotwórczego

W chorobach hematologicznych dawka początkowa wynosi od 16 mg do 60 mg na dobę. Dawkę podstawową należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli po odpowiednio długim okresie leczenia nie nastąpi poprawa, należy przerwać podawanie triamcynolonu i zmienić lek. Po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki.

W sytuacjach stresowych (np. operacja, zakażenia, uraz) może być konieczne zwiększenie dawki. Choroby nowotworowe (w leczeniu paliatywnym)

W ostrej białaczce u dzieci zwykle dawka triamcynolonu wynosi od 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę. Poprawa zwykle występuje pomiędzy 6. a 21. dniem podawania triamcynolonu, a leczenie trwa 4 –6 tygodni.

W białaczkach i chłoniakach u dorosłych zwykle dawka dobowa wynosi od 16 mg do 40 mg, chociaż w białaczce może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 100 mg. Obrzęki

Triamcynolon jest stosowany w celu wywołania diurezy lub remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy typu idiopatycznego lub w przebiegu tocznia rumieniowatego. Średnia dawka wynosi od 16 mg do 20 mg (niekiedy do 48 mg) na dobę aż do wywołania diurezy. Diureza pojawia się zwykle 14. dnia, niekiedy może być opóźniona.

Po wystąpieniu diurezy celowe jest kontynuowanie leczenia aż do ustąpienia objawów, wtedy dawkę należy zmniejszać. W lżejszych przypadkach dawki wynoszą 4 mg na dobę.

Gruźlicze zapalenie opon mózgowych

Kiedy występuje blok podpajęczynówkowy lub zagrażający, triamcynolon jest używany razem z właściwym leczeniem przeciwprątkowym.

Zwykle podaje się od 32 mg do 48 mg na dobę w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych. Jeżeli lek jest odstawiany po podawaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Dawkowanie u dzieci zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz od masy ciała.

W niewydolności kory nadnerczy podaje się 0,117 mg/ kg mc. na dobę lub 3,3 mg/ m ²  powierzchni ciała na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. W innych wskazaniach zwykle podaje się 0,416 – 1,7 mg/ kg mc. na dobę lub 12,5 – 50 mg/ m ²  powierzchni ciała na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. W razie pominięcia dawki należy zażyć lek jak najszybciej lub, jeśli zbliża się pora dawki następnej, pominiętą dawkę opuścić. Nie należy zażywać dwóch dawek na raz.

Triamcynolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego dawkę triamcynolonu należy zmniejszać stopniowo. 

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy.

Pacjentów leczonych dużymi dawkami triamcynolonu nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospy) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych i nieskuteczność uodpornienia. 

Podawanie triamcynolonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową otrzymujący triamcynolon powinni być obserwowani pod kątem rozwoju gruźlicy. 

W przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwprątkowe.

Triamcynolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność do jego lokalizacji. Może ujawnić utajoną pełzakowicę. U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub pacjentów z biegunką o nieznanej przyczynie, przed leczeniem glikokortykosteroidami należy wykluczyć zakażenie pełzakiem czerwonki. 

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby triamcynolon działa silniej.

W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z triamcynolonem u pacjentów z hipoprotrombinemią.

Triamcynolon należy stosować ostrożnie w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, jeśli istnieje zagrożenie perforacją, w ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, osłabieniu mięśni (myastenia gravis) , cukrzycy, zaburzeniach czynności wątroby, jaskrze, zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii, hipoalbuminemii, ostrych psychozach, padaczce.

W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami triamcynolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub mogą nie wystąpić wcale. Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Osoby, które otrzymują leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwe na zakażenia niż zdrowi pacjenci. Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć ciężki przebieg u nieodpornych dzieci i dorosłych po podaniu kortykosteroidów. Należy unikać narażenia na zakażenie, szczególnie u pacjentów, którzy nie chorowali na te choroby,. Jeżeli wystąpi ospa wietrzna, należy rozważyć podanie leków przeciwwirusowych.

Produkt leczniczy Polcortolon tabletki 4 mg zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Triamcynolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego dawkę triamcynolonu należy zmniejszać stopniowo. 

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy.

Pacjentów leczonych dużymi dawkami triamcynolonu nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospy) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych i nieskuteczność uodpornienia. 

Podawanie triamcynolonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową otrzymujący triamcynolon powinni być obserwowani pod kątem rozwoju gruźlicy. 

W przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwprątkowe.

Triamcynolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność do jego lokalizacji. Może ujawnić utajoną pełzakowicę. U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub pacjentów z biegunką o nieznanej przyczynie, przed leczeniem glikokortykosteroidami należy wykluczyć zakażenie pełzakiem czerwonki. 

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby triamcynolon działa silniej.

W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z triamcynolonem u pacjentów z hipoprotrombinemią.

Triamcynolon należy stosować ostrożnie w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, jeśli istnieje zagrożenie perforacją, w ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, osłabieniu mięśni (myastenia gravis) , cukrzycy, zaburzeniach czynności wątroby, jaskrze, zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii, hipoalbuminemii, ostrych psychozach, padaczce.

W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami triamcynolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub mogą nie wystąpić wcale. Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Osoby, które otrzymują leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwe na zakażenia niż zdrowi pacjenci. Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć ciężki przebieg u nieodpornych dzieci i dorosłych po podaniu kortykosteroidów. Należy unikać narażenia na zakażenie, szczególnie u pacjentów, którzy nie chorowali na te choroby,. Jeżeli wystąpi ospa wietrzna, należy rozważyć podanie leków przeciwwirusowych.

Produkt leczniczy Polcortolon tabletki 4 mg zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.