PLENVU

Składniki produktu Plenvu znajdują się w trzech osobnych saszetkach. Pierwsza dawka dostarczona jest w jednej saszetce, druga - w dwóch saszetkach, A i B.

W saszetce z dawką 1. znajdują się następujące substancje czynne:

Makrogol 3350 100 g

Sodu siarczan bezwodny 9 g

Sodu chlorek 2 g

Potasu chlorek 1 g

Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki pierwszej są następujące:

Dawka 1. zawiera ponadto 0,79 g sukralozy (E955).

W saszetkach z dawką 2. (saszetki A i B) znajdują się następujące substancje czynne:

Saszetka A :

Makrogol 3350 40 g

Sodu chlorek 3,2 g

Potasu chlorek 1,2 g

Saszetka B :

Sodu askorbinian 48,11 g

Kwas askorbowy 7,54 g

Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki drugiej (z saszetek A i B) są następujące:

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Dawka 2. (saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E951).

Nie stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem:

• nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego;

• niedrożności porażennej jelit;

• zaburzeń opróżniania żołądka (np. gastroparezy, zalegania treści w żołądku, itp.)

• fenyloketonurii (ze względu na zawartość aspartamu);

• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (ze względu na zawartość askorbinianu); 

• toksycznego rozdęcia okrężnicy.

Biegunka jest oczekiwaną konsekwencją oczyszczania jelita. Z uwagi na charakter interwencji działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas procesu oczyszczenia jelita. U pacjentów poddanych czyszczeniu jelita często występują nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu o różnym nasileniu w zależności od zastosowanego produktu. W wyniku biegunki i/lub wymiotów może dojść do odwodnienia.

Dostępne są dane z badań klinicznych, podczas których czynnie gromadzono informacje dotyczące występowania działań niepożądanych obejmujące populację ponad tysiąca uczestników leczonych produktem Plenvu. 

W tabeli poniżej zestawiono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłaszane podczas badań klinicznych ze stosowaniem produktu Plenvu.

Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Plenvu zdefiniowano z zastosowaniem następującej konwencji: 

Bardzo często (≥1/10) 

Często (≥1/100 do < 1/10) 

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) 

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) 

Bardzo rzadko (< 1/10 000) 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*Termin „uczucie pragnienia” obejmuje preferowane terminy: uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej i suchość w gardle.

**Termin „dreszcze” obejmuje preferowane terminy: dreszcze, uczucie gorąca, uczucie zimna. 

***Termin „przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych” obejmuje preferowane terminy: zwiększenie aktywności ALT, zwiększenie aktywności AST, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności transaminaz. #

Podczas badań klinicznych nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych występujących z częstością „bardzo często”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i pacjenci w podeszłym wieku 

Na cykl leczenia składają się dwie oddzielne, różniące się dawki 500 ml produktu Plenvu. Z każdą dawką należy przyjąć co najmniej 500 ml klarownego płynu, takiego jak woda, klarowna zupa, sok owocowy bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka.

Ten cykl leczenia można przyjąć z zastosowaniem dwudniowego lub jednodniowego schematu dawkowania które są opisane poniżej:

Dwudniowy schemat dawkowania:

• Pierwszą dawkę należy przyjąć wieczorem przed zabiegiem klinicznym (około godziny 18:00), a drugą wcześnie rano w dniu zabiegu (około 06:00).

Jednodniowe schematy dawkowania:

• Schemat dawkowania wyłącznie rano polegający na przyjęciu dwóch dawek rano w dniu zabiegu klinicznego (pierwszą dawkę należy przyjąć około godziny 05:00). Dawki należy przyjąć w odstępie co najmniej jednej godziny lub 

• Schemat dawkowania dzień przed zabiegiem polegający na przyjęciu dwóch dawek wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg kliniczny (pierwszą dawkę należy przyjąć około godziny 18:00). Dawki należy przyjąć w odstępie co najmniej jednej godziny.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Plenvu w tej populacji pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego byli włączani do badań klinicznych. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych.

Sposób podawania

Podanie doustne. 

Dawka 1.: W celu sporządzenia dawki 1. zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztworu. Sporządzony roztwór należy przyjąć w ciągu 30 minut, a następnie wypić 500 ml klarownego płynu w ciągu kolejnych 30 minut.

Dawka 2.: W celu sporządzenia dawki 2. zawartość dwóch saszetek (A i B łącznie) należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztworu. Sporządzony roztwór należy przyjąć w ciągu 30 minut, a następnie wypić 500 ml klarownego płynu w ciągu kolejnych 30 minut.

Oprócz płynów przyjętych w ramach leczenia można wypić każdą ilość dodatkowego klarownego płynu (np. wody, klarownej zupy, soku owocowego bez miąższu, napojów bezalkoholowych, herbaty i/lub kawy bez mleka). Uwaga: należy unikać wszelkich płynów o kolorze czerwonym lub fioletowym (np. soku z czarnej porzeczki), ponieważ mogą zabarwić jelito.

Spożycie płynów należy wstrzymać na co najmniej:

dwie godziny przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub jedną godzinę przed zabiegiem bez znieczulenia ogólnego.

Informacja dotycząca spożywania posiłków

Od rozpoczęcia cyklu leczenia do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać pokarmów stałych.

Pacjentów należy pouczyć, aby odczekali dostateczny czas po zaprzestaniu wypróżnień przed udaniem się do oddziału klinicznego.

Schemat dawkowania rozłożony na dwa dni i schemat dawkowania w dniu poprzedzającym zabieg: W dniu poprzedzającym zabieg kliniczny pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad, co należy zakończyć na 3 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania pierwszej dawki. 

Schemat dawkowania wyłącznie rano:

Dzień przed zabiegiem klinicznym pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad oraz klarowną zupę i/lub jogurt naturalny na kolację, co należy zakończyć około godziny 20:00.

Objętość płynu uzyskana po rozpuszczeniu produktu Plenvu w wodzie nie zastępuje zwykłej podaży płynów, toteż należy utrzymać odpowiednią podaż płynów. 

Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, mogą występować reakcje alergiczne w postaci wysypki, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Plenvu pacjentom słabym lub niepełnosprawnym. 

Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z nasilonym odruchem wymiotnym, z możliwością zarzucania lub aspiracji treści lub w obniżonym stanie świadomości. Takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas podawania zwłaszcza drogą nosowo-gardłową.

• z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę/1,73 m ²);

• z niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA);

• obarczonych ryzykiem zaburzeń rytmu serca, na przykład leczonych z powodu choroby sercowonaczyniowej, choroby tarczycy lub zaburzeń elektrolitowych;

• odwodnionych; 

• chorujących na ciężką, ostrą postać choroby zapalnej jelit.

U niesprawnych, słabych pacjentów w złym stanie zdrowia oraz osób z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami rytmu serca oraz pacjentów z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie oceny wyjściowej oraz po leczeniu stężenia elektrolitów, czynności nerek i wykonanie badania EKG w stosownych przypadkach. Jakiekolwiek odwodnienie należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Plenvu.

Zgłoszono rzadkie przypadki poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, w związku ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających w celu oczyszczenia jelita. Występowały one głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby serca i zaburzeń elektrolitowych.

Jeśli u pacjenta pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej podczas leczenia lub po leczeniu (np. obrzęk, duszność, narastające zmęczenie, niewydolność serca), należy ocenić stężenie elektrolitów w osoczu, monitorować zapis EKG i w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości zastosować odpowiednie leczenie. 

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie wzdęcie, rozdęcie brzucha lub ból brzucha, należy zwolnić tempo lub czasowo wstrzymać podawanie produktu - do ustąpienia objawów. 

Produkt leczniczy Plenvu zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu w jednym cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Wchłanianiu ulega jedynie część sodu.

Produkt leczniczy Plenvu zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem potasu.

Objętość płynu uzyskana po rozpuszczeniu produktu Plenvu w wodzie nie zastępuje zwykłej podaży płynów, toteż należy utrzymać odpowiednią podaż płynów. 

Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, mogą występować reakcje alergiczne w postaci wysypki, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Plenvu pacjentom słabym lub niepełnosprawnym. 

Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z nasilonym odruchem wymiotnym, z możliwością zarzucania lub aspiracji treści lub w obniżonym stanie świadomości. Takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas podawania zwłaszcza drogą nosowo-gardłową.

• z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę/1,73 m ²);

• z niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA);

• obarczonych ryzykiem zaburzeń rytmu serca, na przykład leczonych z powodu choroby sercowonaczyniowej, choroby tarczycy lub zaburzeń elektrolitowych;

• odwodnionych; 

• chorujących na ciężką, ostrą postać choroby zapalnej jelit.

U niesprawnych, słabych pacjentów w złym stanie zdrowia oraz osób z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami rytmu serca oraz pacjentów z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie oceny wyjściowej oraz po leczeniu stężenia elektrolitów, czynności nerek i wykonanie badania EKG w stosownych przypadkach. Jakiekolwiek odwodnienie należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Plenvu.

Zgłoszono rzadkie przypadki poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, w związku ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających w celu oczyszczenia jelita. Występowały one głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby serca i zaburzeń elektrolitowych.

Jeśli u pacjenta pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej podczas leczenia lub po leczeniu (np. obrzęk, duszność, narastające zmęczenie, niewydolność serca), należy ocenić stężenie elektrolitów w osoczu, monitorować zapis EKG i w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości zastosować odpowiednie leczenie. 

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie wzdęcie, rozdęcie brzucha lub ból brzucha, należy zwolnić tempo lub czasowo wstrzymać podawanie produktu - do ustąpienia objawów. 

Produkt leczniczy Plenvu zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu w jednym cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Wchłanianiu ulega jedynie część sodu.

Produkt leczniczy Plenvu zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem potasu.