Pentasa interakcje ulotka czopki doodbytnicze 1 g 14 czop.

Trudno dostępny w aptekach

 

Pentasa czopki doodbytnicze | 1 g | 14 czop.

od 0 , 00  do 92 , 35

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Mesalazinum
Producent: FERRING GMBH

Pentasa cena

92,35



Opis leku Pentasa

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PENTASA, 1 g czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Mesalazinum

1 czopek zawiera 1 g mesalazyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: 1 g 1-2 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4
Populacja dziecięca:

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest małe. Dane kliniczne dotyczące działania u dzieci
są ograniczone.

Bezpośrednio przed zastosowaniem czopka zaleca się wypróżnienie.

Czopek należy wprowadzić do odbytnicy tak głęboko jak to możliwe (gumowa osłona na palec
dołączona jest do opakowania). Preparat powinien być utrzymany w jelicie możliwie jak najdłużej w
celu zapewnienia leczniczej dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub salicylany.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
Skaza krwotoczna.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z nadwrażliwością na sulfasalazynę należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko
uczulenia na salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak kurcze
mięśni, ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku.

Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się
stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nefrotoksyczne działanie
mesalazyny należy podejrzewać u pacjentów, u których do rozwoju zaburzeń czynności nerek
dochodzi w czasie terapii. Równoczesne stosowanie innych środków mających działanie
nefrotoksyczne, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i azatiopryna, może zwiększać ryzyko
zaburzeń ze strony nerek (patrz punkt 4.5).

W związku z leczeniem należy przeprowadzać badania krwi i moczu. Badania zalecane są przed
rozpoczęciem leczenia, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie jeszcze 2-3 razy w odstępach
4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne można
przeprowadzać co 3 miesiące, o ile nie wystąpią inne objawy choroby. W takim przypadku badania
powinny być przeprowadzone natychmiast po wystąpieniu objawów. Zalecane jest oznaczanie
stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi oraz badanie osadu moczu i badanie na obecność
methemoglobiny w moczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą, powinni pozostawać pod
kontrolą w trakcie leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne leczenie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększać ryzyko zahamowania
czynności szpiku (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, pancytopenia). W kilku badaniach
stwierdzono, że częstość występowania leukopenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego
mesalazyną i azatiopryną, niż samą azatiopryną. Przyczyna takiego stanu rzeczy nie jest jeszcze
wyjaśniona.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Mesalazyna może być stosowana w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki
przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową. Dostępne, ograniczone dane dotyczące stosowania tej
substancji u kobiet w ciąży nie pozwalają na ocenę możliwych działań szkodliwych. W badaniach na
zwierzętach i w kontrolowanych badaniach klinicznych u ludzi nie stwierdzono działania
teratogennego mesalazyny.

Donoszono o zaburzeniach dotyczących krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u
noworodków matek leczonych mesalazyną.

Karmienie piersią:

Mesalazyna może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści
dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku matek jest mniejsze niż we
krwi matek, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe.
Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u matek
karmiących piersią.

Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest
ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

PENTASA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka (3%),
nudności (3%), bóle brzucha (3%), bóle głowy (3%), wymioty (1%) oraz wysypka (1%).
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa.

Po podaniu doodbytniczym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak świąd, uczucie dyskomfortu i
parcie na stolec.

Często
≥1/100, < 1/10

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka, ból brzucha,
nudności, wymioty, wzdęcie

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

wysypka, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania

ból głowy, gorączka

Niezbyt często
≥1/1 000, < 1/100

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

reakcje fotoalergiczne

Rzadko

≥1/10 000, < 1/1 000

Zaburzenia serca

zapalenie mięśnia sercowego* i
osierdzia*

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

zwiększenie aktywności amylazy,
zapalenie trzustki*

Bardzo rzadko
< 1/10 000

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego

eozynofilia (jako część reakcji
alergicznej), niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna,
leukopenia (w tym
granulocytopenia), małopłytkowość,
agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu nerwowego

neuropatia obwodowa, łagodne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
(obserwowane u młodych ludzi w
okresie pokwitania)

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia

reakcje alergiczne ze strony płuc (w
tym duszność, kaszel, alergiczne
zapalenie pęcherzyków płucnych,
eozynofilia płucna, naciek płucny,
zapalenie płuc, skurcz oskrzeli)

Zaburzenia żołądka i jelit

zaostrzenie objawów zapalenia jelita
grubego

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

zaburzenia czynności nerek (w tym
śródmiąższowe zapalenie nerek*,
zespół nerczycowy), odbarwienie
moczu, niewydolność nerek, która
może ustępować po przerwaniu
leczenia

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

odwracalne łysienie, obrzęk
Quinckego

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej

ból mięśni, ból stawów, reakcje
podobne do tocznia rumieniowatego

Zaburzenia układu
immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, gorączka
polekowa

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych i stężenia bilirubiny,
hepatotoksyczność (w tym zapalenie
wątroby*, marskość, niewydolność
wątroby)

(*) mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia,
zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale przypuszcza się, że może
mieć podłoże alergiczne.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania mesalazyny jest ograniczone.
Ze względu na postać preparatu ryzyko przedawkowania jest małe.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Kwasica lub zasadowica: przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
Odwodnienie: podanie płynów.
Hipoglikemia: podanie glukozy.

Dodatkowo dożylne podanie elektrolitów w celu poprawienia diurezy.
Nie jest znane antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit,
kod ATC: A 07 EC 02

Mesalazyna jest składnikiem czynnym sulfasalazyny, która już od wielu lat stosowana jest do leczenia
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohn'a. Wyniki badań klinicznych wskazują, że
wartość lecznicza mesalazyny, zarówno po podaniu doustnym jak i doodbytniczym, wydaje się raczej
wynikać z miejscowego działania na zmienione zapalnie tkanki aniżeli z działania ogólnoustrojowego.
U pacjentów z chorobą zapalną jelita w zmienionych zapalnie tkankach jelita stwierdza się
zwiększoną migrację leukocytów, nieprawidłowe wytwarzanie cytokin, zwiększoną produkcję
metabolitów kwasu arachidonowego, szczególnie leukotrienu B4 oraz zwiększone wytwarzanie
wolnych rodników. Farmakologiczne działania mesalazyny in vitro i in vivo polegają na hamowaniu
chemotaksji leukocytów, zmniejszeniu wytwarzania cytokin i leukotrienów oraz usuwaniu wolnych
rodników. Mechanizm działania mesalazyny nie został dotychczas określony.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Ogólne właściwości substancji czynnej

Lecznicze działanie mesalazyny najprawdopodobniej zależy od miejscowego kontaktu preparatu z
chorobowo zmienionym miejscem błony śluzowej jelita.

Preparat PENTASA podany doodbytniczo w postaci czopków zapewnia duże stężenie mesalazyny w
odbytnicy i niewielkie wchłanianie mesalazyny do krążenia ogólnego.

Metabolizm

Mesalazyna jest metabolizowana w błonie śluzowej jelita oraz w wątrobie do N-acetylo-mesalazyny
(acetylomesalazyny). Część procesu acetylacji zachodzi również w wyniku działania flory bakteryjnej
okrężnicy. Wydaje się, że proces acetylacji jest niezależny od fenotypu pacjenta w odniesieniu do
reakcji acetylacji.

Uważa się, że acetylomesalazyna jest nieaktywna pod względem klinicznym i toksykologicznym.

Wchłanianie

Po podaniu doodbytniczym mesalazyna wchłania się w niewielkim stopniu. Zależy to od dawki,
postaci oraz wielkości rozmieszczenia. Na podstawie wyników badania moczu u zdrowych
ochotników będących w stanie równowagi dynamicznej, stosujących 2 g leku na dobę (2 x 1 g),
stwierdzono, że wchłanianie wynosiło około 10%.

Dystrybucja

Mesalazyna wiąże się z białkami krwi w około 50%, a acetylomesalazyna w około 80%.

Wydalanie

Mesalazyna i acetylomesalazyna wydalane są z moczem i z kałem. Wydalanie z moczem dotyczy
przede wszystkim acetylomesalazyny.

b) Właściwości u ludzi

Zmniejszona szybkość wydalania występująca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
stwarza większe ryzyko uszkodzenia nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ewidentne działanie toksyczne na nerki zostało dowiedzione u wszystkich gatunków. Na ogół
toksyczne dawki były 5-10 razy większe niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.

U zwierząt nie zaobserwowano żadnych istotnych działań toksycznych dotyczących przewodu
pokarmowego, wątroby i układu krwiotwórczego.

Testy in vitro i badania in vivo nie wykazały żadnych oznak działania mutagennego. Badania na
szczurach nie dostarczyły żadnych dowodów na zależne od mesalazyny zwiększenie częstości
występowania guzów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon
Makrogol 6000
Magnezu stearynian
Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/Al, zawierające 7 czopków. W tekturowym pudełku znajdują się 2 lub 4 blistry.
Torebki z folii Al/Al, zawierające 14 czopków lub 28 czopków, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bezpośrednio przed zastosowaniem czopka zaleca się wypróżnienie.

Instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6568

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27/02/1996
08/03/2001
02/03/2006
22/02/2007
07/11/2007

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.09.2010


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwbiegunkowe, doustne elektrolity

    W tej kategorii znajdziesz produkty, przeciwbiegunkowe, przywracające równowagę mikroflory jelitowej, zmniejszajace ryzyko powikłań związanych z antybiotykoterapią, skrócenie czesu trwania biegunki infekcyjnej, wspomagających odporność, produkty uzupełniające elektrolity utracowe w trakcie biegunki


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Pentasa

Zgodnie z dostępnymi w bazie ABD statystykami jesteśmy w stanie zakomunikować, że sprzedaż w zbiorze układ pokarmowy i metabolizm zmieniła się o 1.6%. Najwyższa sprzedaż w grupie układ pokarmowy i metabolizm została przez ktomalek.pl zanotowana dla wymienionych województw: lubelskie, podkarpackie, warmińsko-mazurskie. Między okresem z ilością najwyższej sprzedaży produktów z grupy układ pokarmowy i metabolizm, do których należy Pentasa, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najmniejszą sprzedaż, daje się zanotować dysproporcja, która jest równa 176.76%.

Pentasa - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

316% to liczba, który jest równy zmianie w liczbie wyszukiwań towaru Pentasa na stronie internetowej KtoMaLek.pl. Zgodnie z statystykami wyszukiwarki internetowej KtoMaLek.pl wynika, że lek Pentasa jest wyszukiwany przez użytkowników następujących regionów pomorskie, śląskie, świętokrzyskie. Potrafimy poza tym udzielić wiadomości na temat miejscowości, w których najwięcej mieszkańców poszukuje Pentasa. Są to wymienione lokalizacje: Kraków, Rzeszów, Warszawa.

Na stronie internetowej KtoMaLek.pl można wspomnieć o grupie układ pokarmowy i metabolizm. Jednym ze środków, które jesteśmy w stanie do niej zaliczyć jest Pentasa. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu, jeśli chodzi o ilość zapytań o preparaty w grupy układ pokarmowy i metabolizm. Jeżeli poszukujecie preparatów z tożsamej samej kategorii, to są nimi na przykład: Asamax 500, Salofalk 500 (WIĘCEJ).

Potrafimy napisać, iż w miesiącach czerwiec, wrzesień, październik przeprowadzono najwięcej zapytań dla produktu Pentasa. Najmniej intensywnie lek był natomiast wyszukiwany przez ludzi w następujących miesiącach kwiecień, sierpień, listopad. 68.75% to ilość, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Pentasa?

W skład leku Pentasa wchodzi substancja czynna Mesalazinum. Pośród leków w bazie internetowej wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba preparatów: 2.2%.

Jaka jest dostępność leku Pentasa?

Na terenie naszego kraju lek Pentasa ma na stanie mniejszość aptek. Jesteśmy w stanie więc poinformować bez cienia wątpliwości, iż są to leki trudno dostępne.

Czy Pentasa jest lekiem refundowanym?

Pentasa jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji preparatu Pentasa wynosi R - Ryczałt, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Pentasa jest lekiem na receptę?

Pentasa jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas kupowania leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Pentasa opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: