Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
Produkt leczniczy Paracetamol Kabi jest wskazany w:
• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, • krótkotrwałym leczeniu gorączki,
jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe.
1 ml zawiera 10 mg paracetamolu
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Kazda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
• Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh > 9).
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: bardzo często: ≥ 1/10 często: ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
bardzo rzadko: < 1/10 000 nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Zostały one opisane w następującej tabeli:
| Klasyfikacja układów i narządów | Rzadko | Bardzo rzadko | Nie znana |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia), skurcz oskrzeli | ||
| Zaburzenia serca | Tachykardia | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Zmniejszenie ciśnienia krwi | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień, zaczerwienienie twarzy, świąd | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Złe samopoczucie | ||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie aktywności aminotransferaz | ||
| Masa ciała lub wiek | Pojedyncza dawka | Maksymalna dawka dobowa (obejmująca wszystkie produkty zawierające paracetamol) |
| Wcześniaki | Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz punkt 5.2). | |
1
| Masa ciała lub wiek | Pojedyncza dawka | Maksymalna dawka dobowa (obejmująca wszystkie produkty zawierające paracetamol) |
| Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta, małe dzieci i dzieci o masie ciała do 10 kg (w wieku do około 1 roku). | dawka paracetamolu 7,5 mg/ kg mc. tj. 0,75 ml roztworu na kg mc. | - Do 4 razy na dobę. - Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić 4 godziny. - Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg/kg mc. |
| Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg (w wieku około 1 roku) i do 33 kg. | dawka paracetamolu 15 mg/ kg mc. tj. 1,5 ml roztworu na kg mc. | - Do 4 razy na dobę. - Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić 4 godziny. - Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg mc.(tj. maksymalna dawka dobowa 2 g). |
| Dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat), młodzież i dorośli o masie ciała do 50 kg. | dawka paracetamolu 15 mg/kg mc. tj. 1,5 ml roztworu na kg mc. | - Do 4 razy na dobę. - Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić 4 godziny. - Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg mc.(tj. maksymalna dawka dobowa 3 g). |
| Młodzież i dorośli o masie ciała powyżej 50 kg. | dawka 1 g paracetamolu tj. jedna fiolka 100 ml | - Do 4 razy na dobę. - Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić 4 godziny. - Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 4 g. |
Ciężk ie zaburzenie czynności nerek
Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zwiększenie odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin (patrz punkt 5.2).
Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem
Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).
Sposób podania
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu powinny być usunięte.
Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień.
Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.
Rozcieńczenie produktu leczniczego Paracetamol Kabi, patrz punkt 6.6.
Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.
Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze zawierają paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu.
Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).
Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:
• w niewydolności wątroby (skala Child-Pugh ≤ 9),
• w zespole Meulengracht Gilbert (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),
• w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), patrz punkt 4.2 i 5.2,
• w przewlekłej chorobie alkoholowej,
• w przewlekłym niedożywieniu (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
• u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu,
• w odwodnieniu.
Wpływ na badania laboratoryjne
Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.
Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.
Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze zawierają paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu.
Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).
Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:
• w niewydolności wątroby (skala Child-Pugh ≤ 9),
• w zespole Meulengracht Gilbert (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),
• w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), patrz punkt 4.2 i 5.2,
• w przewlekłej chorobie alkoholowej,
• w przewlekłym niedożywieniu (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
• u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu,
• w odwodnieniu.
Wpływ na badania laboratoryjne
Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.
Charakterystyka produktu leczniczego Paracetamol Kabi
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Kofeina wzmaga działanie paracetamolu. Przewlekłe spożywanie czosnku w nadmiernej ilości w czasie przyjmowania leku, zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Interakcja bardzo istotna
Addytywne działanie toksyczne alkoholu i paracetamolu powoduje zaistnienie szczególnie dużego ryzyka uszkodzenia wątroby.
Wybierz interesujące Cię informacje:
