Apap Dla Dzieci Forte zawiesina doustna | 40 mg/ml | 85 ml

1 ml zawiera 40 mg paracetamolu.

Pełna strzykawka doustna (5 ml) zawiera 200 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Zawiera 0,68 mg/ml parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 0,12 mg/ml parahydroksybenzoesanu propylu (E216) i 500 mg/ml sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

Reakcje wymienione poniżej są opisany w następującej częstości występowania: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

- Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

- Często: lekka senność

- Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

- Niezbyt często: uczucie palenia w gardle.

- Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

- Często: nudności, wymioty.

- Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie pokrzywka, świąd), rumień i obrzęk naczynioruchowy.

- Niezbyt często: działanie nefrotoksyczne. Nie było ono opisywane w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, za wyjątkiem, jako wynik przedłużonego podawania.

Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami acetaminofenu.

Paracetamol Basi to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży i dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym). U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy życia wyłącznie po zaleceniu lekarza.

Szczególnie ważne jest przestrzegania sposobu dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i wybranie odpowiedniej objętości leku w ml zawiesiny doustnej. Informacja o masie ciała dziecka w obrębie każdej grupy wiekowej jest tylko orientacyjna.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg mc./dobę, podzielone na 4 lub 6 dawek na dobę, to jest 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg mc. masy ciała co 6 godzin:

5 ml zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

Inaczej ta doustna zawiesina może być podawana w sposób następujący:

Przy powyższym schemacie dawkowanie odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Dokładna ilość produktu Paracetamol Basi powinna być podana przy użyciu doustnej strzykawki dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi i (lub) opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem (patrz punkt 4.4.).

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) należy rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.

Paracetamol Basi jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami. Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie tego leku po posiłku może opóźnić wystąpienie jego działania.

Ciężka niewydolność wątroby:

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby:

U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert'a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dobowa dawka nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

Niewydolność nerek:

Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 godzin.

Pacjenci dializowani: po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca.

Osoby w podeszłym wieku: zgodnie z danymi farmakokinetycznymi dawkowanie nie wymaga zmian. Należy jednak pamiętać, iż tacy pacjenci są bardziej podatni na niewydolność nerek i (lub) wątroby.

Długotrwałe lub częste stosowanie

Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednak należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem stosowanie pod nadzorem lekarza może być szkodliwe.

Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. -medication overuse headache - MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać w porozumieniu z lekarzem.

Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, uczucia zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Niewydolność wątroby i nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert'a), ciężką niewydolnością wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby|, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2).

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 gramów.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astma nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się innych objawów.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Paracetamol Basi

Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).

Długotrwałe lub częste stosowanie

Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednak należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem stosowanie pod nadzorem lekarza może być szkodliwe.

Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. -medication overuse headache - MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać w porozumieniu z lekarzem.

Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, uczucia zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Niewydolność wątroby i nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert'a), ciężką niewydolnością wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby|, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2).

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 gramów.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astma nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się innych objawów.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Paracetamol Basi

Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).