Pantoprazol Krka tabletki dojelitowe | 20 mg | 100 tabl.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Substancja pomocnicza: każda tabletka dojelitowa zawiera 18 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzoimidazole, sorbitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane (ang. Adverse Drug Reactions - ADRs) występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (< 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one pod częstość ,,nieznana’’.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1.Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości, popijając wodą, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Objawowa choroba refluksowa przełyku

Zalecaną dawką doustną jest 1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Krka 20 mg raz na dobę. Ustąpienie objawów następuje w ciągu 2-4 tygodni. Jeżeli nie jest ono wystarczające, ustąpienie objawów następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawracające objawy można kontrolować wykorzystując schemat stosowania leku doraźnie w dawce 20 mg raz na dobę, w razie konieczności („na żądanie”). Zamianę na terapię stałą można rozważyć w przypadku braku dostatecznej kontroli objawów przy leczeniu „na żądanie”.

Długotrwałe leczenie oraz zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

W celu długotrwałego leczenia, zalecana dawka podtrzymująca to 1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Krka 20 mg na dobę. Zwiększyć dawkę do 40 mg pantoprazolu na dobę, jeśli wystąpi nawrót choroby. W tym przypadku zaleca się tabletki dojelitowe Pantoprazol Krka 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu, dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia NLPZ

Zalecana dawka doustna to 1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Krka 20 mg na

dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Pantoprazol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności podczas długotrwałego stosowania. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).

Stosowanie jednocześnie z NLPZ

Stosowanie produktu leczniczego Pantoprazol Krka 20 mg jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz występuje u nich większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (> 65 lat), owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.

W razie wystąpienia niepokojących objawów

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne.

Długotrwałe leczenie

W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności, dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe

Przypuszcza się, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w górnej części przewodu pokarmowego. Leczenie produktem leczniczym Pantoprazol Krka może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

Hipomangezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemia, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu braków magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów wieku podeszłym lub w przypadku wystąpienia innych dodatkowych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni oni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Hipomangezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3

miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemia, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu braków magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów wieku podeszłym lub w przypadku wystąpienia innych dodatkowych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni oni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Sorbitol

Produkt leczniczy Pantoprazol Krka zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności podczas długotrwałego stosowania. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).

Stosowanie jednocześnie z NLPZ

Stosowanie produktu leczniczego Pantoprazol Krka 20 mg jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz występuje u nich większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (> 65 lat), owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.

W razie wystąpienia niepokojących objawów

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂

Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne.

Długotrwałe leczenie

W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności, dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe

Przypuszcza się, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w górnej części przewodu pokarmowego. Leczenie produktem leczniczym Pantoprazol Krka może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

Hipomangezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemia, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu braków magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów wieku podeszłym lub w przypadku wystąpienia innych dodatkowych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni oni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Hipomangezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3

miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemia, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu braków magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów wieku podeszłym lub w przypadku wystąpienia innych dodatkowych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni oni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Sorbitol

Produkt leczniczy Pantoprazol Krka zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.