Pantogen 40 tabletki dojelitowe | 40 mg | 56 tabl.

Jedna, tabletka dojelitowa zawiera 40mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtora wodnego).

Substancja pomocnicza:

Laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Można oczekiwać, że u około 5% pacjentów wystąpią zdarzenia niepożądane związane z lekiem. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem są biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane opisywane podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Nie ma możliwości, aby dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w okresie porejestracyjnym określić częstość występowania i dlatego przypisano im kategorię „o nieznanej częstości występowania”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Tabela 1. Działania niepożądane występujące podczas stosowania pantoprazolu w badaniach klinicznych i w okresie porejestracyjnym.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości na godzinę przed posiłkiem i popijać niewielką ilością wody.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

Refluksowe zapalenie przełyku

1 tabletka Pantogen 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek Pantogenu dziennie), szczególnie, jeśli nie ma odpowiedzi na inne leki. W refluksowym zapaleniu przełyku wymagany jest zwykle okres 4 tygodni leczenia. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.

Dorośli

Eradykacja H. pylori w połączeniu z 2 odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z owrzodzeniami żołądka i dwunastnicy i dodatnim wynikiem badania w kierunku H.pylori należy uzyskać eradykację tej bakterii przy pomocy terapii skojarzonej. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania i zapisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od schematu oporności do eradykacji H. pylori można zalecić następujące połączenia lekowe:

a) 1 tabletka Pantogen 40 mg 2 razy dziennie + 100 mg amoksycyliny 2 razy dziennie

+ 500 mg klarytromycyny 2 razy dziennie

b) 1 tabletka Pantogen 40 mg 2 razy dziennie

+ 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy dziennie + 250-500 mg klarytromycyny 2 razy dziennie

c) 1 tabletka Pantogen 40 mg 2 razy dziennie

+ 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie

+ 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy dziennie

W terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori drugą tabletkę leku Pantogen 40 mg nalepy przyjmować na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Generalnie terapię skojarzoną stosuje się przez 7 dni i można ją przedłużyć na kolejne 7 dni, tak aby długość całej terapii wyniosła maksymalnie 2 tygodnie. Jeśli wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, aby mieć pewność wyleczenia owrzodzenia, należy przestrzegać zaleceń dawkowania w owrzodzeniach dwunastnicy i żołądka.

Jeśli nie ma opcji leczenia skojarzonego, np. jeśli pacjent ma ujemny wynik badania w kierunku H. pylori, monoterapię lekiem Pantogen 40 mg należy prowadzić według następujących wytycznych:

Leczenie owrzodzenia żołądka

1 tabletka Pantogen 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek Pantogenu 40 mg dziennie), szczególnie, jeśli nie ma odpowiedzi na inne leki. W owrzodzeniu żołądka wymagany jest zwykle okres 4 tygodni leczenia. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

1 tabletka Pantogen 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek Pantogenu 40 mg dziennie), szczególnie jeśli nie ma odpowiedzi na inne leki. Owrzodzenie dwunastnicy goi się zwykle w ciągu 2 tygodni. Jeśli 2-tygodniowy okres leczenia jest niewystarczający, w większości przypadków wyleczenie uzyskuje się w ciągu następnych 2 tygodni.

.

.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne schorzenia przebiegające z patologicznie zwększonymwydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń przebiegających z patologicznie zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Pantogen 40 mg). Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby, kierując się pomiarami wydzielania kwasu żołądkowego. W przypadku dawki powyżej 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Dopuszcza się czasowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg, ale nie powinno być stosowane dłużej niż to konieczne do odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu.

- Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń przebiegających z patologicznie zwiększonym wydzielaniem żołądkowym nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych.

Szczególne populacje

Dzieci poniżej 12. roku życia

Leku Pantogen 40 mg nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu (1 tabletka Pantogen 20 mg) na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wolno stosować preparatu Pantogen 40 mg w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori , gdyż obecnie nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa Pantogenu 40 mg w terapii skojarzonej u tych chorych (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie wolno stosować preparatu Pantogen w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori , gdyż obecnie nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa Pantogenu 40 mg w terapii skojarzonej u tych chorych.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w starszym wieku

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego, regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Terapia skojarzona

W przypadku terapii skojarzonej, należy wziąć pod uwagę charakterystyki produktu leczniczego wszystkich produktów leczniczych składających się na tę terapię. Obecność objawów alarmowych

Przy obecności którekolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata wagi ciała, nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią, niedokrwistość, smoliste stolce) i przy obecności lub podejrzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie.

Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Stosowanie jednocześnie z atazanawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć połączenia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się staranną obserwację kliniczną (np. kontrolę wiremii) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie 100 mg ritonawiru. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi schorzeniami przebiegającymi z patologicznie zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego, a wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Należy brać to pod uwagę przy występowaniu odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie

Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie

Można przypuszczać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (IPP) zwiększa liczbę bakterii występujących zwykle w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leku Pantogen może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie takie jak Salmonella czy Campylobacter.

Hipomagnezemia

Obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych IPP, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. U najbardziej dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz leczeniu uzupełniającym magnezem.

U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami) należy rozważyć pomiar poziomu magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo w trakcie leczenia.

Zwiększone ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (> 1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednia dawkę witaminy D i wapnia

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego, regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Terapia skojarzona

W przypadku terapii skojarzonej, należy wziąć pod uwagę charakterystyki produktu leczniczego wszystkich produktów leczniczych składających się na tę terapię. Obecność objawów alarmowych

Przy obecności którekolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata wagi ciała, nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią, niedokrwistość, smoliste stolce) i przy obecności lub podejrzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie.

Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Stosowanie jednocześnie z atazanawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć połączenia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się staranną obserwację kliniczną (np. kontrolę wiremii) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie 100 mg ritonawiru. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi schorzeniami przebiegającymi z patologicznie zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego, a wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Należy brać to pod uwagę przy występowaniu odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie

Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie

Można przypuszczać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (IPP) zwiększa liczbę bakterii występujących zwykle w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leku Pantogen może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie takie jak Salmonella czy Campylobacter.

Hipomagnezemia

Obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych IPP, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. U najbardziej dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz leczeniu uzupełniającym magnezem.

U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami) należy rozważyć pomiar poziomu magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo w trakcie leczenia.

Zwiększone ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (> 1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednia dawkę witaminy D i wapnia

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.