PALIN

1 kapsułka zawiera 200 mg kwasu pipemidynowego (Acidum pipemidicum).

Substancje pomocnicze: żółcień chinolinowa, czerń brylantowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego PALIN jest przeciwwskazane u następujących pacjentów:

Ÿ z nadwrażliwością na kwas pipemidynowy lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, Ÿ u których stosowanie antybiotyku z grupy chinolonów wywołało w przeszłości reakcję alergiczną, Ÿ u dzieci i młodzieży w okresie wzrastania.

Produkt PALIN jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane są przeważnie łagodne i przemijające, i nie wymagają zaprzestania leczenia. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych wynosi do 15%. Najczęściej są to łagodne do umiarkowanych, przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które występują u 3 do 13% pacjentów.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego, toksycznego martwiczego oddzielania naskórka lub drgawek leczenie należy natychmiast przerwać.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko może występować eozynofilia. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzano przemijającą trombocytopenię.

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosfatazy może wystąpić niedokrwistość hemolityczna (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia psychiczne Depresja, splątanie, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko opisywano drżenie, zaburzenia snu, a w ciężkich przypadkach również drgawki.

Zaburzenia okulistyczne Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko mogą wystąpić zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Brak łaknienia, ból w nadbrzuszu, zgaga, nudności, wymioty, wzdęcie lub bóle brzucha, biegunka lub zaparcie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej, łagodnej pokrzywki, nadwrażliwości na światło lub toksycznego martwiczego oddzielania naskórka. Reakcje skórne są przemijające. Opisywano również występowanie reakcji anafilaktycznych. Możliwa jest krzyżowa nadwrażliwość z innymi chinolonami.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W badaniach na młodych zwierzętach obserwowano rozwój choroby stawów. Ostra choroba stawów i zapalenie ścięgna występowały również bardzo rzadko podczas leczenia dzieci innymi chinolonami (np. kwasem nalidyksowym, cyprofloksacyną).

Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj 10 dni, ale może być przedłużone w zależności od przebiegu choroby.

W badaniach klinicznych kwas pipemidynowy stosowany był w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych przez okres do 6 miesięcy. W trakcie leczenia należy pić dużo płynów w celu zwiększenia diurezy (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) nie ma potrzeby dostosowania dawki. Przy klirensie kreatyniny < 20 ml/min lek nie osiąga stężenia terapeutycznego w moczu.

Ze względu na to, że kwas pipemidynowy wydalany jest głównie przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek:

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie produktu leczniczego PALIN u dzieci jest przeciwwskazane.

Ÿ Podczas leczenia należy pić dużo płynów (patrz punkt 5.2).

Ÿ U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawkę leku należy zmniejszyć ze względu na możliwość kumulacji w organizmie (patrz punkt 4.2). Pacjentów tych należy uważnie kontrolować.

Ÿ W bardzo rzadkich przypadkach produkt leczniczy może wywoływać drgawki, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz innymi schorzeniami neurologicznymi, w których próg drgawkowy jest obniżony.

Ÿ Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku powyżej 70 lat ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.

Ÿ Podczas leczenia kwasem pipemidynowym należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji fotouczuleniowej.

Ÿ W badaniach in vitro obserwowano porfirogenne działanie kwasu pipemidynowego. Pacjenci z porfirią muszą być uważnie kontrolowani podczas leczenia ze względu na ryzyko przyspieszenia przełomu ostrej porfirii.

Ÿ Produkt leczniczy PALIN należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem enzymu glukozo-6-fosfatazy, ponieważ chinolony mogą przyspieszać ostry przełom hemolityczny.

Ÿ Kapsułki PALIN zawierają barwnik czerń brylantową PN (E151), który może wywoływać reakcje typu alergicznego, w tym astmę. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Ÿ Podczas leczenia należy pić dużo płynów (patrz punkt 5.2).

Ÿ U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawkę leku należy zmniejszyć ze względu na możliwość kumulacji w organizmie (patrz punkt 4.2). Pacjentów tych należy uważnie kontrolować.

Ÿ W bardzo rzadkich przypadkach produkt leczniczy może wywoływać drgawki, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz innymi schorzeniami neurologicznymi, w których próg drgawkowy jest obniżony.

Ÿ Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku powyżej 70 lat ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.

Ÿ Podczas leczenia kwasem pipemidynowym należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji fotouczuleniowej.

Ÿ W badaniach in vitro obserwowano porfirogenne działanie kwasu pipemidynowego. Pacjenci z porfirią muszą być uważnie kontrolowani podczas leczenia ze względu na ryzyko przyspieszenia przełomu ostrej porfirii.

Ÿ Produkt leczniczy PALIN należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem enzymu glukozo-6-fosfatazy, ponieważ chinolony mogą przyspieszać ostry przełom hemolityczny.

Ÿ Kapsułki PALIN zawierają barwnik czerń brylantową PN (E151), który może wywoływać reakcje typu alergicznego, w tym astmę. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Teofilina

Jednoczesne stosowanie z kwasem pipemidynowym powoduje wydłużenie okresu półtrwania teofiliny, zmniejszenie jej klirensu i zwiększenie stężenia w surowicy o 40 - 80%. Z tego względu u pacjentów przyjmujących obydwa leki należy częściej oznaczać stężenie teofiliny w surowicy.

Kofeina

Wszystkie antybiotyki chinolowe powodują zwiększenie stężenia kofeiny w surowicy.

Środki zobojętniające (zawierajace glin, magnez i wapń) i sukralfat

Wymienione leki znacznie zmniejszają wchłanianie chinolonów, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie z produktem leczniczym PALIN. Zaleca się zachowanie 2 do 3 godzin przerwy między podaniem obydwu leków.

Opisanego działania nie stwierdzono podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną i ranitydyną.

Warfaryna

Jednoczesne stosowanie niektórych chinolonów potęguje działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Stosowanie jednocześnie z chinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

U niektórych pacjentów produkt PALIN może wywołać zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy podejmować prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie produktu PALIN może wywołać objawy, wymienione jako działania niepożądane. Możliwe jest wystąpienie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu głowy, dezorientacji, drżenia i drgawek. Jeśli pacjent zażył dużą ilość leku i jest przytomny należy wywołać u niego wymioty, wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Kwas pipemidynowy można usunąć z organizmu metodą hemodializy (90% w ciągu 6 godzin). Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym napad padaczki) należy leczyć objawowo (np. podając diazepam).