PALGOTAL

Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 11,60 mg laktozy jednowodnej.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, również przed upływem dwóch tygodni po ich odstawieniu.

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Padaczka niedostatecznie kontrolowana lekami.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, w których stosowano połączenie paracetamolu z tramadolem, należą: nudności, zawroty głowy i senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

- Nieznana: hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne:

- Często: splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

- Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, amnezja

- Rzadko: uzależnienie od leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

- Bardzo rzadko: nadużywanie

Zaburzenia układu nerwowego:

- Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność

- Często: ból głowy, drżenie

- Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne

- Rzadko: ataksja, drgawki, omdlenia

Zaburzenia oka:

- Rzadko: niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca:

- Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

- Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

- Bardzo często: nudności

- Często: wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

- Niezbyt często: zaburzenia połykania, smoliste stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

- Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- Często: pocenie się, świąd

- Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

- Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

- Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

Nie można wykluczyć występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, chociaż nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych:

Tramadol

• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol).

• Obserwacje po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadko przypadki jego wpływu na działanie warfaryny, w tym na wydłużenie czasu protrombinowego.

• Rzadko przypadki: reakcje alergiczne z objawami ze strony układu oddechowego

(np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja.

• Rzadko przypadki: zmiany apetytu, osłabienie układu ruchu i depresja oddechowa.

• Po podaniu tramadolu mogą pojawić się zaburzenia psychiczne, które różnią się nasileniem i rodzajem u poszczególnych osób (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Mogą to być: zmiany nastroju (zazwyczaj euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) i zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

• Obserwowano nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

• Mogą pojawić się następujące objawy zespołu odstawiennego, podobne do objawów występujących po odstawieniu opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy dotyczące żołądka i jelit. Inne objawy, które występowały bardzo rzadko, po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku: napady paniki, nasilony lęk, halucynacje, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

• Paracetamol rzadko wywołuje działania niepożądane; może jednak wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna. Istniej ą doniesienia o powikłaniach hematologicznych, w tym trombocytopenii i agranulocytozie, ale nie musiały one być powiązane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu.

• Częstość nieznana: hemoliza u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką niedokrwistością hemolityczną lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.

• Dostępnych jest kilka doniesień sugerujących, że paracetamol podawany łącznie z lekami z grupy warfaryn może powodować hipoprotrombinemię. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego.

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

1 Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Stosowanie produktu leczniczego Palgotal powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga jednoczesnego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i osobniczej reakcji pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palgotal to jedna tabletka. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, jednak nie więcej niż 4 tabletki (odpowiadające 300 mg tramadolu

1 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Produktu leczniczego Palgotal nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie produktu leczniczego Palgotal ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas uważnie i regularnie monitorować stan pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania terapii.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Palgotal u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) bez jawnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek nie ma zwykle konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie leku może być przedłużone. Z tego względu, w razie potrzeby, należy wydłużyć przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta.

Niewydolność nerek i (lub) pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest przedłużone. U tych pacjentów należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest przedłużone. U tych pacjentów należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami stosownie do potrzeb danego pacjenta (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.

Ostrzeżenia:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy podawać dawki większej od maksymalnej dawki 4. tabletek produktu leczniczego Palgotal u osób dorosłych. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy polecić pacjentom, aby nie przyjmowali dawki większej niż zalecana i nie stosowali jednocześnie innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol (w tym bez recepty), ani tramadolu chlorowodorku, bez zalecenia lekarza.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palgotal u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Nie należy stosować produktu leczniczego Palgotal u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Niebezpieczeństwa wynikające z przedawkowania paracetamolu są większe u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych należy wziąć od uwagę możliwość ostrożnego wydłużenia okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Produkt leczniczy Palgotal nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że tramadol jest antagonistą receptorów opioidowych, nie łagodzi on objawów wynikających z odstawienia morfiny.

U pacjentów ze skłonnością do drgawek, przyjmujących tramadol lub u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, analgetyki o działaniu ośrodkowym lub środki miejscowo znieczulające, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować produkt leczniczy Palgotal wyłącznie wtedy, jeśli istniej ą uzasadnione ku temu okoliczności. U pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach zaobserwowano występowanie drgawek. Ryzyko to może być zwiększone, gdy przyjmowane dawki tramadolu będą większe niż górna granica zalecanej dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Nawet w przypadku stosowania dawek terapeutycznych może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Konieczność leczenia analgetykami powinna być regularnie weryfikowana. U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz pacjentów nadużywających narkotyków, bądź uzależnionych w przeszłości, leczenie powinno przebiegać wyłącznie przez krótki okres czasu i pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Palgotal należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z urazem czaszki, pacjentów ze skłonnością do drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, w odmiennym stanie świadomości o niewyjaśnionej etiologii, z zaburzeniami układu oddechowego lub czynności oddechowych lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby.

Mogą pojawić się objawy odstawienne, podobne do tych występujących przy odstawieniu opiatów, zarówno przy stosowaniu dawek terapeutycznych jak i krótkiego okresu leczenia. Można uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych poprzez stopniowe zmniejszanie dawek leku w czasie jego odstawiania, zwłaszcza po długotrwałym okresie leczenia. Odnotowano rzadko przypadki uzależnienia i nadużywania.

W jednym badaniu stosowanie tramadolu w trakcie znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu powodowało nasilenie wspomnień śródoperacyjnych. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy podawać dawki większej od maksymalnej dawki 4. tabletek produktu leczniczego Palgotal u osób dorosłych. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy polecić pacjentom, aby nie przyjmowali dawki większej niż zalecana i nie stosowali jednocześnie innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol (w tym bez recepty), ani tramadolu chlorowodorku, bez zalecenia lekarza.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palgotal u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Nie należy stosować produktu leczniczego Palgotal u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Niebezpieczeństwa wynikające z przedawkowania paracetamolu są większe u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych należy wziąć od uwagę możliwość ostrożnego wydłużenia okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Produkt leczniczy Palgotal nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że tramadol jest antagonistą receptorów opioidowych, nie łagodzi on objawów wynikających z odstawienia morfiny.

U pacjentów ze skłonnością do drgawek, przyjmujących tramadol lub u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, analgetyki o działaniu ośrodkowym lub środki miejscowo znieczulające, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować produkt leczniczy Palgotal wyłącznie wtedy, jeśli istniej ą uzasadnione ku temu okoliczności. U pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach zaobserwowano występowanie drgawek. Ryzyko to może być zwiększone, gdy przyjmowane dawki tramadolu będą większe niż górna granica zalecanej dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Nawet w przypadku stosowania dawek terapeutycznych może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Konieczność leczenia analgetykami powinna być regularnie weryfikowana. U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz pacjentów nadużywających narkotyków, bądź uzależnionych w przeszłości, leczenie powinno przebiegać wyłącznie przez krótki okres czasu i pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Palgotal należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z urazem czaszki, pacjentów ze skłonnością do drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, w odmiennym stanie świadomości o niewyjaśnionej etiologii, z zaburzeniami układu oddechowego lub czynności oddechowych lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby.

Mogą pojawić się objawy odstawienne, podobne do tych występujących przy odstawieniu opiatów, zarówno przy stosowaniu dawek terapeutycznych jak i krótkiego okresu leczenia. Można uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych poprzez stopniowe zmniejszanie dawek leku w czasie jego odstawiania, zwłaszcza po długotrwałym okresie leczenia. Odnotowano rzadko przypadki uzależnienia i nadużywania.

W jednym badaniu stosowanie tramadolu w trakcie znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu powodowało nasilenie wspomnień śródoperacyjnych. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.