Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Palexia tabletki powlekane | 50 mg | 20 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę z kopią
Substancja czynna:
Tapentadolum
Podmiot odpowiedzialny:
GRUNENTHAL GMBH
- Kiedy stosujemy lek Palexia?
- Jaki jest skład leku Palexia?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Palexia?
- Palexia – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Palexia - dawkowanie leku
- Palexia – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Palexia w czasie ciąży
- Czy Palexia wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Palexia wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Palexia
Kiedy stosujemy lek Palexia?
Produkt leczniczy PALEXIA jest wskazany do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
Jaki jest skład leku Palexia?
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy PALEXIA 50 mg zawiera 24,74 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Palexia?
Produkt leczniczy PALEXIA jest przeciwwskazany:
• u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią,
• u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,
• u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (patrz punkt 4.5).
Palexia – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo nad stosowaniem produktu leczniczego PALEXIA miały z reguły łagodne i umiarkowane nasilenie. Najczęściej występowały działania niepożądane ze strony żołądka i jelit a także ośrodkowego układu nerwowego (nudności, wymioty, senność, zawroty i bóle głowy).
W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym PALEXIA. Wymienione są zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jak niżej:
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Działania niepożądane | ||||
Układ narządów | Częstość | |||
Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażli- wość na lek włączając obrzęk naczynioru chowy | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszenie apetytu | |||
Zaburzenia psychiczne | Lęk, stan splątania, halucynacje, zaburzenia snu, niezwykłe marzenia senne | Nastrój depresyjny, dezorientacja, pobudzenie, nerwowość, niepokój ruchowy, nastrój euforyczny | Nieprawidłowe myślenie | |
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność, bóle głowy | Drżenie | Zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, uspokojenie polekowe, ataksja, dyzartria, niedoczulica, parestezja, mimowolne napięcie mięśni | Drgawki, zaburzenia przytomno -ści, nieprawidłowa koordyna- cja |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | |||
Zaburzenia serca | Zwiększenie częstości rytmu serca, palpitacje | Zmniejszenie częstości rytmu serca | ||
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienie- nie twarzy | Zmniejszenie ciśnienia tętniczego | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Depresja oddechowa, zmniejszona saturacja tlenem, duszność | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymio- ty | Zaparcia, biegunka, dyspepsja, suchość w jamie ustnej | Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej | Upośledzo -ne opróżnianie żołądka |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka | Pokrzywka | ||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i | Kurcze mięśni | Uczucie ociężałości | ||
tkanki łącznej | ||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia mikcji, częstomocz | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała | Zespół odstawienny, obrzęki, uczucie nienormalności, uczucie upojenia alkoholowego, drażliwość, uczucie odprężenia |
Badania kliniczne, w których produkt leczniczy PALEXIA stosowano u pacjentów przez okres do 90 dni wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku i zasadniczo były one sklasyfikowane jako łagodne, jeżeli wystąpiły. Mimo to,
należy uważnie obserwować leczonych pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.2) i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich wystąpienia.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i popełnienia samobójstwa jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, stosowanie substancji posiadających wyraźny wpływ na układ monoaminergiczny jest związane ze wzrostem ryzyka samobójstw u pacjentów cierpiących na depresję, szczególnie na początku leczenia. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku tapentadolu.
Palexia - dawkowanie leku
Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie do nasilenia dolegliwości bólowych, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta.
Zalecaną dawką początkową jest tabletka powlekana zawierająca 50 mg tapentadolu stosowana co 4 do 6 godzin. Większe dawki początkowe mogą być konieczne w zależności od nasilenia dolegliwości bólowych oraz wcześniejszego doświadczenia pacjenta z zastosowaniem środków przeciwbólowych.
Następna dawka może być zastosowana pierwszego dnia leczenia nawet po upływie 1 godziny od przyjęcia dawki początkowej, jeżeli nie osiągnięto dostatecznego zmniejszenia bólu.
Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i mimimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza.
Nie badano dawek dobowych większych niż 700 mg tapentadolu pierwszego dnia leczenia i podtrzymujących dawek dobowych większych niż 600 mg tapentadolu, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania.
Czas trwania leczenia
Tabletki powlekane są przeznaczone do stosowania w bólu ostrym.
Jeżeli przewiduje się lub jeżeli stanie się to konieczne, żeby pacjent był leczony długotrwale produktem PALEXIA i osiągnięto skuteczne zniesienie bólu, przy nieobecności niedających się tolerować działań niepożądanych, należy rozważyć możliwość przestawienia pacjenta na leczenie tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.
Jak w przypadku każdego leczenia objawowego, należy ciągle oceniać konieczność kontynuowania leczenia tapentadolem.
Przerwanie leczenia
Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą pojawić się objawy odstawienne (patrz punkt 4.8). Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, właściwym może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.
Zaburzenia nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).
Produktu leczniczego PALEXIA nie badano w testach skuteczności klinicznej z grupą kontrolną, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia wątroby
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy PALEXIA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów powinno się rozpoczynać od możliwie najmniejszej dostępnej dawki, np. 50 mg tapentadolu w postaci tabletki powlekanej stosowanej nie częściej niż raz na 8 godzin. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 150 mg tapentadolu w postaci tabletki powlekanej. Dalsze leczenie należy prowadzić, zachowując uzyskanie dostatecznej analgezji przy akceptowalnej tolerancji poprzez skracanie lub wydłużanie przerw między dawkami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Nie badano produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów.
Jednakże, w przypadku pacjentów w wieku podeszłym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czynności nerek i wątroby w związku z czym należy zachować ostrożność przy doborze dawki, zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Populacja dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PALEXIA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Sposób stosowania
Produkt leczniczy PALEXIA należy przyjmować, popijając wystarczającą objętością płynu. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Palexia – jakie środki ostrożności należy zachować?
Potencjał uzależniający i możliwość nadużywania oraz uzależnienie od tapentadolu Produkt leczniczy PALEXIA posiada potencjał uzależniający i może być nadużywany.
Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.
Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ muszą być uważnie monitorowani pod względem objawów nadużywania i uzależnienia.
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, produkt leczniczy PALEXIA może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Tym samym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego µ a produkt leczniczy PALEXIA należy zastosować u takich pacjentów w możliwie najmniejszej, skutecznej dawce oraz wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda inna taka depresja, indukowana przez agonistę receptora opioidowego µ (patrz punkt 4.9).
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy PALEXIA nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano systematycznie produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano produktu leczniczego PALEXIA w testach skuteczności klinicznej z grupą kontrolną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono 2-krotny i 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkty 4.2 i 5.2), szczególnie po rozpoczęciem terapii.
Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych
Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Mieszani agoniści/antagoniści receptorów opioidowych
Produkt leczniczy PALEXIA należy stosować ostrożnie z mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego µ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego µ (jak buprenorfina).
U pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów należy rozważyć alternatywną możliwość leczenia (np. przerwanie stosowania buprenorfiny na pewien czas), jeżeli zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego µ (jak tapentadol) staje się konieczne w przypadku wystąpienia bólu ostrego.
Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego µ z buprenorfiną zachodzi konieczność użycia większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłej kontroli pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.
Produkt leczniczy PALEXIA tabletki powlekane zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Przyjmowanie leku Palexia w czasie ciąży
Potencjał uzależniający i możliwość nadużywania oraz uzależnienie od tapentadolu Produkt leczniczy PALEXIA posiada potencjał uzależniający i może być nadużywany.
Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.
Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ muszą być uważnie monitorowani pod względem objawów nadużywania i uzależnienia.
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, produkt leczniczy PALEXIA może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Tym samym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego µ a produkt leczniczy PALEXIA należy zastosować u takich pacjentów w możliwie najmniejszej, skutecznej dawce oraz wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda inna taka depresja, indukowana przez agonistę receptora opioidowego µ (patrz punkt 4.9).
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy PALEXIA nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano systematycznie produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano produktu leczniczego PALEXIA w testach skuteczności klinicznej z grupą kontrolną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono 2-krotny i 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkty 4.2 i 5.2), szczególnie po rozpoczęciem terapii.
Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych
Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Mieszani agoniści/antagoniści receptorów opioidowych
Produkt leczniczy PALEXIA należy stosować ostrożnie z mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego µ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego µ (jak buprenorfina).
U pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów należy rozważyć alternatywną możliwość leczenia (np. przerwanie stosowania buprenorfiny na pewien czas), jeżeli zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego µ (jak tapentadol) staje się konieczne w przypadku wystąpienia bólu ostrego.
Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego µ z buprenorfiną zachodzi konieczność użycia większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłej kontroli pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.
Produkt leczniczy PALEXIA tabletki powlekane zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Palexia
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Palexia z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Palexia z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Ministerstwo Zdrowia ogranicza sprzedaż leków Arechin i Plaquenil
Czy soja jest zdrowa?
Młody jęczmień - czy warto stosować? Właściwości i wartości odżywcze
Konwalia majowa — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.