TAMSUGEN

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na substancję czynną łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ? Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. ? Ciężka niewydolność wątroby.

Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do Rzadko (> 1/10 000 do Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nie znana (częstość nie < 1/100) < 1/1 000) może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (1,3%) bóle głowy omdlenia Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zapalenie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciow y, złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego ipiersi zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wtórny, niezdolność do wytrysku priapizm Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w związku ze stosowaniem tamsulosyny, zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Ponieważ takie zdarzenia są zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu na rynek, częstotliwości tych zdarzeń i roli tamsulosyny w związku przyczynowym nie można wiarygodnie ustalić.

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej o długim działaniu.

Tak jak w przypadku innych antagonistów ?1-adrenergicznych, podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi w poszczególnych przypadkach , w wyniku którego mogą rzadko wystąpić omdlenia. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia objawów.. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosynąpacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Należy zbadać gruczoł krokowy per rectum i, jeśli jest to niezbędne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu chlorowodorkiem tamsulosyny, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome ? IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS powodujące zwiększone ryzyko komplikacji w przebiegu operacji. Na podstawie anegdotycznej uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy, jednak nie określono jeszcze korzyści i wymaganego okresu przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Obserwowano IFIS również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy czas przed chirurgicznym leczeniem zaćmy. Rozpoczynanie leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których jest planowany chirurgiczne usunięcie zaćmy nie jest zalecane.W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o nieprawidłowym metabolizmie CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodrek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz rozdział 4.5).

Tak jak w przypadku innych antagonistów ?1-adrenergicznych, podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi w poszczególnych przypadkach , w wyniku którego mogą rzadko wystąpić omdlenia. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia objawów.. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosynąpacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Należy zbadać gruczoł krokowy per rectum i, jeśli jest to niezbędne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu chlorowodorkiem tamsulosyny, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome ? IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS powodujące zwiększone ryzyko komplikacji w przebiegu operacji. Na podstawie anegdotycznej uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy, jednak nie określono jeszcze korzyści i wymaganego okresu przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Obserwowano IFIS również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy czas przed chirurgicznym leczeniem zaćmy. Rozpoczynanie leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których jest planowany chirurgiczne usunięcie zaćmy nie jest zalecane.W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o nieprawidłowym metabolizmie CYP2D6. Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodrek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz rozdział 4.5).

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie. Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu. W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon. W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem lub finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Nie należy stosować Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie nieprawidłowego metabolizmu CYP2D6 . Tamsulosyny chlorowodorek należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, będącą silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 do 1,6, ale wzrosty te nie są uważane za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa-1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku potencjalnie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, które obserwowano przy różnego stopnia przedawkowaniu. Postępowanie W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. W przypadku zażycia dużych ilości preparatu można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).