
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 996 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 996 aptekach
Sental jest wskazany w:
· Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. Produkt leczniczy jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby.
· Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.
Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości
wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów
okołodobowych i regulacji snu.
Uzasadnienie stosowania
Melatonina stosowana zgodnie z instrukcją łagodzi objawy zmiany strefy czasowej.
5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Substancje pomocnicze:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny.
Potencjalnymi działaniami niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (? 1/10); Często (? 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (? 1/1000 do < 1/100); Rzadko
(? 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Dawka powinna być dobrana indywidualnie, ze względu na różną biodostępność u różnych osób. Należy dążyć do najniższej skutecznej dawki.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych: Zalecana dawka to jedna tabletka od 3 do 5 mg na dobę przed snem wieczorem czasu lokalnego podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych.
Melatonina powinna być stosowana w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych maksymalnie przez 4 dni.
Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD: Dawkę melatoniny należy dostosować do najniższej skutecznej dawki przyjmowanej 30-60 minut przed snem. Zastosowanie leku Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3 mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy.
Maksymalna dawka: 5 mg
Dostępne są ograniczone dane dotyczące okresu do 3 lat leczenia. Po co najmniej 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić efekt leczenia i rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie zaobserwowano klinicznie istotnego efektu terapeutycznego. Pacjenta należy monitorować w regularnych odstępach czasu (przynajmniej co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy leczenie melatoniną jest nadal najbardziej odpowiednie. W trakcie trwającego leczenia, zwłaszcza jeśli efekt leczenia jest niepewny, próby odstawienia należy podejmować regularnie, np. raz w roku.
Jeśli zaburzenia snu pojawiły się podczas leczenia produktami leczniczymi stosowanymi w ADHD, należy rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę na inny produkt.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne:
· Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
· Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne.
· Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na enzymy CYP1A.
· Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie Cmax w surowicy), hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków.
· Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
· Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
· Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2.
· Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
· Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
· W piśmiennictwie znajduje się dużo danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny. Nie badano, czy te substancje czynne wpływają na właściwości farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne produktu leczniczego Sental, jak również nie badano odwrotnego zjawiska.
· Pokarm może wpływać na stężenie melatoniny w osoczu (zwłaszcza Cmax)
Interakcje farmakodynamiczne
· Przyjmując melatoninę nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego melatoniny.
· Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i i niebenzodiazepinowych produktów leczniczych o działaniu nasennym, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym uzyskano wyraźnie dowody na przemijające interakcje farmakodynamiczne między melatonią i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
· Badano stosowanie melatoniny z tiorydazyną i imipraminą — substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
· Jednoczesne stosowanie melatoniny i warfaryny może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego - należy sprawdzić INR, gdy są stosowane razem.
Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez
wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.
W razie przedawkowania można oczekiwać senności. Należy spodziewać się klirensu substancji
czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia. Nie jest wymagane specjalne leczenie.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Sental może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Sental nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Sental jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Sental nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Sental nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Melatoninum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: