RYBELSUS

Substancją czynną leku jest semaglutyd. Każda tabletka zawiera 1,5, 4, 9, 25 lub 50 mg semaglutydu.

Pozostałe składniki to: sól sodowa kwasu salkaprozowego, magnezu stearynian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

· powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

· ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Pacjent musi uzyskać natychmiast pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świszczący oddech, przyspieszone bicie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub uczucie osłabienia.

· stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

· choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

· niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

· małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z lekiem zawierającym pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Lekarz może zmniejszyć dawki innych leków przed zastosowaniem tego leku,

· nudności - zwykle przemijające,

· biegunka - zwykle przemijająca.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub silny głód, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój lub stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

· małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, innym niż pochodna sulfonylomocznika lub insuliną

· zmniejszenie apetytu

· zawroty głowy

· wymioty - zwykle przemijające i mogące występować częściej podczas zwiększania dawki do 25 mg i 50 mg

· ból brzucha

· wzdęcie brzucha

· zaparcie

· dolegliwości żołądkowe lub niestrawność

· zapalenie żołądka - objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty

· refluks lub zgaga - inaczej „choroba refluksowa przełyku”

· nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)

· uczucie zmęczenia

· zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza), potwierdzona wynikami badań krwi

· zmiana odczuć skórnych - zwykle przemijająca i mogąca występować podczas stosowania dawki 25 mg i 50 mg

· ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

· reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka

· zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów

· przyspieszone tętno

· odbijanie się

· opóźnienie opróżniania żołądka

· kamienie żółciowe

· zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rybelsus

· Dawka początkowa to jedna tabletka 1,5 mg raz na dobę przez jeden miesiąc.

· Po upływie jednego miesiąca lekarz zwiększy dawkę leku do jednej tabletki 4 mg raz na dobę.

· Lekarz zaleci przyjmowanie danej dawki przez co najmniej jeden miesiąc przed zastosowaniem większej dawki.

· Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do jednej tabletki 9 mg, 25 mg lub 50 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

· Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

· Lek Rybelsus powinien być zawsze przyjmowany jako jedna tabletka stosowana raz na dobę. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu osiągnięcia działania większej dawki.

Przyjmowanie leku Rybelsus

· Tabletki leku Rybelsus należy przyjmować na pusty żołądek po zalecanym okresie postu trwającym co najmniej 8 godzin.

· Tabletkę leku Rybelsus należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (do 120 ml). Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie semaglutydu.

· Po przyjęciu tabletki leku Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed jedzeniem, napojem lub przed przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie tego czasu poniżej 30 minut spowoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rybelsus

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rybelsus należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie przyjęcia leku Rybelsus

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku danego dnia, powinien ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Rybelsus

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rybelsus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy zapisać nazwę inumer serii przyjmowanego leku (umieszczone na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze) iprzekazać te informacje w przypadku zgłaszania działań niepożądanych.

Ogólne

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

· u pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie wytwarza w ogóle insuliny);

· u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową. Jest to powikłanie cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub słodki albo metaliczny posmak w ustach.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Rybelsus.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie

W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić odpowiednią ilość płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Przyjmowanie leku zawierającego pochodną sulfonylomocznika lub insuliny wraz z lekiem Rybelsus może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). 

Lekarz może poprosić pacjenta o mierzenie stężeń cukru we krwi. Ułatwi to podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może powodować przemijające nasilenie się cukrzycowej choroby oczu. Jeśli pacjent ma cukrzycową chorobę oczu lub gdy w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Odpowiedź na leczenie

Mniejsza niż oczekiwano odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego wchłaniania spowodowanego zmiennością wchłaniania i małą całkowitą biodostępnością. W celu uzyskania optymalnego działania semaglutydu należy postępować zgodnie z instrukcjami.

Nagłe zaburzenia wzroku

W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)

W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Rybelsus może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Rybelsus należy skonsultować się z lekarzem.

Rybelsus 1,5 mg, 4 mg i 9 mg tabletki: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Rybelsus 25 mg i 50 mg tabletki: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z powyższym w trakcie przyjmowania leku należy zapobiegać ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania tego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Lek przenika do mleka matki i nie wiadomo, jak wpływa to na zdrowie dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

· lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy. W przypadku przyjmowania leku Rybelsus wraz z lewotyroksyną lekarz może wymagać sprawdzenia stężenia hormonów tarczycy;

· warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi;

· jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje, jak zmniejszyć dawkę insuliny izaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Lek Rybelsus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów stosujących lek Rybelsus mogą pojawić się zawroty głowy. W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz działania niepożądane. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Rybelsus i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Rybelsus 1,5 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „1.5”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Rybelsus 4 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „4”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Rybelsus 9 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „9”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Rybelsus 25 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (6,8 mm x 12 mm). Na jednej stronie znajduje się liczba „25”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Rybelsus 50 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (6,8 mm x 12 mm). Na jednej stronie znajduje się liczba „50”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg i 50 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających po 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025