FOLIFER

Każda tabletka dojelitowa zawiera 114 mg żelaza(II) siarczanu, wysuszonego (Ferrosi sulfas, desiccatus) co odpowiada 37 mg żelaza, oraz 0,8 mg kwasu foliowego (Acidum folicum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 2,8 mg

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza lub kwasu foliowego (np. niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B ₁₂ , niedokrwistość hemolityczna)

• Niedokrwistość megaloblastyczna o nieustalonym pochodzeniu.

• Hemosyderoza, hemochromatoza, hemoglobinopatia.

• Podawanie żelaza jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących powtarzające się transfuzje.

• Preparaty doustne żelaza są przeciwwskazane, jeśli jednocześnie stosowana jest terapia pozajelitowa.

• Leczenie z zastosowaniem dimerkaprolu (dimerkaptopropanol).

Jak każdy produkt leczniczy, Folifer może powodować działania niepożądane. 

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego

Bardzo często: ciemniejsze stolce (nie ma to znaczenia klinicznego)

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe jak brak apetytu, uczucie przesytu,

podrażnienia żołądka i jelit, zgaga, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne jak odwracalne wykwity skórne, liszajowacenie, rumień i świąd

Rzadko: nadwrażliwość na światło z wysypką skórną

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od stopnia niedoborów żelaza i kwasu foliowego.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

1 lub 2 tabletki dojelitowe 3 razy na dobę

Kobiety w ciąży

1 tabletka dojelitowa 3 razy na dobę

Sposób podawania

Tabletki dojelitowe należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem, z wystarczającą ilością płynu będącego źródłem witaminy C (np. soku pomarańczowego), aby zwiększyć wchłanianie żelaza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być ustalony indywidualnie. Nie należy przerywać leczenia po osiągnięciu normalnego stężenia hemoglobiny, ale kontynuować je aż do uzupełnienia zapasów żelaza (około 3 miesięcy).

Leczenie niedokrwistości spowodowanej niedoborem kwasu foliowego wymaga około 4 miesięcy.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 

Folifer przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Folifer nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w wieku podeszłym:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby:

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Folifer nie były badane w tej grupie pacjentów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy określić typ niedokrwistości. Leczenie niedokrwistości należy rozpocząć dopiero w przypadku udowodnionego niedoboru żelaza i kwasu foliowego. W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej należy wyjaśnić jej przyczyny. W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedokrwistością złośliwą podanie kwasu foliowego może powodować przejściową poprawę parametrów hematologicznych, przy jednoczesnym pogorszeniu objawów neurologicznych. Z tego powodu, maskowanie rzeczywistego stanu niedoboru może prowadzić do uszkodzeń neurologicznych. Dlatego przed podaniem kwasu foliowego należy wykluczyć niedokrwistość złośliwą. 

Jeśli leczenie żelazem podawanym doustnie nie przynosi efektów po 3 tygodniach, należy ponownie ustalić sposób leczenia.

Doustne preparaty żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku chorób układu żołądkowo-jelitowego, jak np. zapalenie jelit, uchyłkowatość jelit lub zwężenie jelit (niebezpieczeństwo nadżerki); w takich przypadkach preferowane są postaci płynne, np. syrop.

Preparaty żelaza powodują zabarwienie stolca na czarno, co może maskować objawy krwawienia do stolca. 

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy określić typ niedokrwistości. Leczenie niedokrwistości należy rozpocząć dopiero w przypadku udowodnionego niedoboru żelaza i kwasu foliowego. W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej należy wyjaśnić jej przyczyny. W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedokrwistością złośliwą podanie kwasu foliowego może powodować przejściową poprawę parametrów hematologicznych, przy jednoczesnym pogorszeniu objawów neurologicznych. Z tego powodu, maskowanie rzeczywistego stanu niedoboru może prowadzić do uszkodzeń neurologicznych. Dlatego przed podaniem kwasu foliowego należy wykluczyć niedokrwistość złośliwą. 

Jeśli leczenie żelazem podawanym doustnie nie przynosi efektów po 3 tygodniach, należy ponownie ustalić sposób leczenia.

Doustne preparaty żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku chorób układu żołądkowo-jelitowego, jak np. zapalenie jelit, uchyłkowatość jelit lub zwężenie jelit (niebezpieczeństwo nadżerki); w takich przypadkach preferowane są postaci płynne, np. syrop.

Preparaty żelaza powodują zabarwienie stolca na czarno, co może maskować objawy krwawienia do stolca. 

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Jednoczesne przyjmowanie preparatów żelaza z dimerkaprolem (antidotum na zatrucia spowodowane nieorganicznymi i organicznymi związkami metali) może prowadzić do powstania związków toksycznych. Dlatego w trakcie leczenia dimerkaprolem nie należy podawać preparatów żelaza.

• Związki zawierające aluminium, wapń i magnez – w tym środki zobojętniające i preparaty uzupełniające wapń oraz magnez mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.

• Doustnie podawane żelazo hamuje wchłanianie tetracyklin z układu żołądkowo-jelitowego i odwrotnie, tetracykliny hamują wchłanianie żelaza.

• Jednoczesne podawanie żelaza i soli cynku może powodować zmniejszenie wchłaniania z układu żołądkowo-jelitowego żelaza i (lub) cynku.

• Jednoczesne podawanie żelaza i kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie żelaza.

• U pacjentów przyjmujących trientynę (w przypadku choroby Wilsona), jednoczesne stosowanie żelaza może zmniejszyć terapeutyczną skuteczność trientyny.

• Jednoczesne podawanie żelaza i omeprazolu lub innych inhibitorów pompy protonowej może powodować zmniejszenie biodostępności żelaza. 

• Jednoczesne podawanie żelaza i chloramfenikolu może powodować zmniejszenie skuteczności żelaza.

• Jednoczesne podawanie żelaza i cefdyniru może powodować zmniejszenie skuteczności cefdyniru.

• Sole żelaza mogą zmniejszać wchłanianie innych substancji czynnych (np. bisfosfonianów, entkaponu, fluorochinolonów (np. cyprofloksacyny), lewodopy, metylodopy, mykofenolanu mofetylu, penicylaminy i lewotyroksyny ) i co za tym idzie zmniejszyć kliniczną skuteczność tych leków. Kwas foliowy może zmniejszyć stężenie fenytoiny i przeciwdrgawkowych barbituranów w surowicy.

Należy zachować 2-3 godziny odstępu między przyjęciem produktu Folifer i produktów wymienionych powyżej.

Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie żelaza.

Obniżone stężenie kwasu foliowego w osoczu przez zmniejszenie jego wchłaniania może być spowodowane przez leki np. leki przeciwdrgawkowe (jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol lub antagonistów kwasu foliowego (metotreksat, pirymetamina, triamteren i trimetoprim, sulfasalazyna).

Doustne przyjmowanie soli żelaza razem z pożywieniem może zmniejszać wchłanianie żelaza. Jednoczesne doustne podawanie preparatów żelaza z herbatą, kawą, jajkiem, przetworami mlecznymi, pełnoziarnistym pieczywem, błonnikiem może zmniejszać wchłanianie żelaza. Z tego powodu należy zachować 2-3 godziny odstępu między przyjęciem preparatu żelaza, a posiłkiem złożonym z powyższych produktów.

Produkt Folifer nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duże dawki preparatów żelaza są toksyczne i mogą powodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci (dawka toksyczna od 20 mg/kg mc).

1 etap, 6 godzin po zatruciu

Początkowymi oznakami przedawkowania są: zaburzenia żołądkowo-jelitowe jak nudności, wymioty (uwalniana treść żołądkowa ma ciemną barwę), biegunka, ból brzucha, i krwawe stolce. Inne objawy to bladość lub sinica, niedociśnienie, tachykardia, zapaść naczyniowa, senność, zmęczenie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą przejść w letarg lub śpiączkę. Mogą wystąpić również hiperglikemia, kwasica metaboliczna oraz hiperwentylacja. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. 

2 etap, 6 – 24 godziny po zatruciu

Tymczasowa poprawa, kliniczna stabilizacja.

3 etap, ponad 24 godziny po zatruciu

W poważnych przypadkach po okresie utajenia, następuje nawrót, którego oznakami jest nawrót zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wstrząs, kwasica metaboliczna, drgawki, hipoglikemia, zaburzenia krzepnięcia krwi, śpiączka, martwica wątrobowo-komórkowa i żółtaczka, oliguria lub upośledzenie czynności nerek, obrzęk płucny.

Leczenie

Zaleca się następujące postępowanie w celu zminimalizowania skutków lub zapobieżenia wchłonięcia leku

1.Wywołanie wymiotów.

2.Może być potrzebne wykonanie płukania żołądka w celu usunięcia pozostałego leku z żołądka. Płukanie żołądka można przeprowadzić roztworem deferoksaminy (2g/l). 5 do 10 g deferoksaminy rozpuszczone w 50 do 100 ml wody należy wprowadzić do żołądka i pozostawić po opróżnieniu żołądka. Pacjent wymaga stałej obserwacji, a z powodu ryzyka zaaspirowania wymiotów, może być potrzebny ssak i tlen. 

3.Roztwór mannitolu lub sorbitolu pomaga opróżnić jelito cienkie. 

4.Tabletki dojelitowe dają obraz w prześwietleniu promieniami X, dlatego podczas prześwietlenia można określić liczbę tabletek pozostających po płukaniu żołądka i wywołaniu wymiotów.

5.Ostre zatrucie: w przypadku wstrząsu lub śpiączki z wysokim stężeniem żelaza w surowicy (> 90 μmol/l) należy podjąć natychmiastowe działania podtrzymujące czynności życiowe oraz podać dożylnie deferoksaminę. Należy podawać maksymalnie 15 mg/kg/godz. deferoksaminy w powolnym wlewie dożylnym; dawka może być zmniejszona po 4-6 godzinach. Maksymalna dawka wynosi 80 mg/kg/dobę. Uwaga: w trakcie zbyt szybkiej infuzji może wystąpić niedociśnienie. 

6.Mniej groźne zatrucia: zaleca się podanie domięśniowe 2 g deferoksaminy. Podczas podawania domięśniowego również może wystąpić niedociśnienie. 

7.Należy stale kontrolować stężenie żelaza w surowicy.