
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Defur jest wskazany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i (lub) częstego oddawania moczu i parcia naglącego jakie mogą występować u osób z zespoleni pęcherza nadreaktywnego.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera 65,41-68,99 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- stwierdzoną nadwrażliwością na tolterodynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- zatrzymaniem moczu,
- niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- miastenią (myasthenia gravis),
- ciężką postacią wrzodziejąeego zapalenia jelita grubego,
- toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Poniższa tabela zawiera dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4 % pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często (> =1/10) |
Często (> =1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) |
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zakażenia i |
zapalenie zatok |
|||
zarażenia |
||||
pasożytnicze |
Zaburzenia układu immunologicznego |
bliżej nieokreślona nadwrażliwość |
reakcje anafilaktoidalne |
|
Zaburzenia psychiczne |
nerwowość |
splątanie, omamy, dezorientacja |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy, senność, bóle głowy |
parestezje, zaburzenia pamięci |
|
Zaburzenia oka |
suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji |
||
Zaburzenia ucha i błędnika |
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
||
Zaburzenia serca |
kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca |
tachykardia |
|
Zaburzenia naczyniowe |
nagłe zaczerwienienie twarzy |
||
Zaburzenia żołądka i jelit |
suchość w jamie ustnej |
niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, biegunka |
refluks żolądkowo-jelitowy, wymioty |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry |
||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
bolesne lub utrudnione oddawanie moczu |
zatrzymanie moczu |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
zmęczenie, obrzęk obwodowy |
ból w klatce piersiowej |
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.
Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków i należy je połykać w całości.
Efekt leczenia należy oceniać po 2-3 miesiącach od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież
Skuteczność produktu Defur u dzieci nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Defur u dzieci i młodzieży.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
- ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,
- z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),
- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
- z neuropatią autonomiczną,
- z przepukliną rozworu przełykowego,
- z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym:
- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,
- z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
- z bradykardią,
- z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),
- u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
- ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,
- z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),
- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
- z neuropatią autonomiczną,
- z przepukliną rozworu przełykowego,
- z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym:
- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,
- z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
- z bradykardią,
- z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),
- u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmem CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy z (następczym) ryzykiem przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych tolterodyny. Z drugiej strony, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów cholinergicznego receptora muskarynowego. Spowolniona w wyniku stosowania leków przeciwmuskarynowych perystaltyka przewodu pokarmowego, może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych.
Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor cytochromu CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit- 5-hydroksymetylotolterodyna, mają równoważną silę działania.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfarynąani złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolitów CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 czy 1A2. Z tego powodu nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez te układy izoenzymów podczas jednoczesnego podawania z tolterodyną.
Ponieważ produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, to może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Największa pojedyncza dawka tolterodyny wodorowinianu podana ochotnikom wynosiła 12,8 mg w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji i trudności w oddawaniu moczu.
W przypadku przedawkowania tolterodyny należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
- Ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie): stosować fizostygminę.
- Drgawki lub znaczne pobudzenie: stosować benzodiazepiny.
- Niewydolność oddechowa: stosować sztuczne oddychanie.
- Tachykardia: stosować P-adrenolityki.
- Zatrzymanie moczu: cewnikować pęcherz moczowy. ''
- Rozszerzenie źrenic: stosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu.
Po podawaniu tolterodyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitej dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki dobowej w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, odpowiadająca trzykrotności największej ekspozycji w przypadku stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu) przez cztery dni, zaobserwowano wydłużenie odstępu QT. W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy wdrożyć standardowe postępowanie w leczeniu wydłużonego odstępu QT.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Tak Defur jest refundowany, jednak to konkretne opakowanie nie podlega refundacji, więc pacjent pokrywa jego koszt w całości. Warto jednak wiedzieć, że na rynku dostępne są również opakowania Defur objęte refundacją – w ich przypadku część kosztu może finansować NFZ, o ile spełnione są wymagane kryteria.
Defur jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Defur nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Defur nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Tolterodinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: