BIODROXIL

Każda tabletka powlekana zawiera 1049 mg cefadroksylu jednowodzianu, co odpowiada 1000 mg cefadroksylu (Cefadroxilum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  Nadwrażliwość na substancją czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w punkcie 6.1).

  Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na cefalosporyny.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często: (1/10) często: (1/100 do < 1/10) niezbyt często: (1/1000 do < 1/100) rzadko: (1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko: (< 1/10 000), z pojedynczymi przypadkami włącznie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypka, pokrzywka, gorączka polekowa

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy, anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha

Rzadko: zapalenia okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko: zapalenie języka

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz

Bardzo rzadko: cholestaza, idiosynkratyczna niewydolność wątroby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia i agranulocytoza (ustępująca po odstawieniu leku)

Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: kandydoza narządów płciowych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Inne

Bardzo rzadko: gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Pokarm nie wpływa na biodostępność i w konsekwencji na skuteczność chemioterapeutyczną produktu Biodroxil, dlatego można go przyjmować niezależnie od posiłków.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Biodroxil należy stosować przez co najmniej 10 dni.

Jeśli konieczne jest zastosowanie dawek mniejszych niż 1000 mg, należy podawać Biodroxil w postaci kapsułek 500 mg lub w postaci zawiesiny doustnej.

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg

Od 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę co 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia. W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego stosuje się 1000 mg jeden raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała mniejszej niż 40 kg 500 mg dwa razy na dobę.

U młodszych dzieci należy stosować cefadroksyl w postaci zawiesiny doustnej. Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Biodroxil w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dostosowanie dawki lub zachowanie specjalnych środków ostrożności nie jest konieczne.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W celu uniknięcia kumulacji leku w organizmie dawkę produktu leczniczego dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny. Należy również kontrolować stężenie cefadroksylu w surowicy.

U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min lub mniejszym zaleca się dawkowanie na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min/1,73 m² pc.

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą otrzymywać cefadroksyl w początkowej dawce od 500 mg do 1000 mg. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie z następującym schematem:

Cefadroksyl można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Sposób podawania

Tabletki połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

Biodroxil należy stosować ostrożnie u pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie. Istnieją dowody na częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości między penicylinami a cefalosporynami. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Biodroxil (tj. pokrzywka, wysypka, świąd, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie) leczenie należy przerwać i, w zależności od ciężkości reakcji, rozpocząć terapię powszechnie stosowanymi w takich przypadkach lekami (katecholaminy, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu produktu Biodroxil u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie produktu Biodroxil może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać, jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Biodroxil. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie podczas dłuższego leczenia) należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz krwi.

W trakcie przedłużonego leczenia produktem Biodroxil mogą wystąpić objawy niedoboru witaminy K (tj. krwawienia) lub witaminy B (tj. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia należy leczyć początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.

Biodroxil należy stosować ostrożnie u pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie. Istnieją dowody na częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości między penicylinami a cefalosporynami. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Biodroxil (tj. pokrzywka, wysypka, świąd, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie) leczenie należy przerwać i, w zależności od ciężkości reakcji, rozpocząć terapię powszechnie stosowanymi w takich przypadkach lekami (katecholaminy, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu produktu Biodroxil u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie produktu Biodroxil może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać, jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Biodroxil. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie podczas dłuższego leczenia) należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz krwi.

W trakcie przedłużonego leczenia produktem Biodroxil mogą wystąpić objawy niedoboru witaminy K (tj. krwawienia) lub witaminy B (tj. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia należy leczyć początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.

Produktu Biodroxil nie należy stosować jednocześnie z tetracyklinami, erytromycyną, sulfonamidami lub chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest działanie antagonistyczne.

Jednoczesne stosowanie probenecydu podczas dłuższego stosowania cefadroksylu może powodować jego większe stężenie w surowicy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Biodroxil i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków, takich jak aminoglikozydy, polimyksyna B, kolistyna oraz dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, gdyż jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.

Tak jak w przypadku leczenia innymi cefalosporynami (w dużych dawkach), przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi w celu uniknięcia działań niepożądanych w postaci krwawienia.

Tak jak w przypadku innych anytybiotyków, Biodroxil może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych.

Biodroxil wiąże się z kolestyraminą, co może zmniejszać jego biodostępność.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych produktem Biodroxil obserwowano fałszywie dodatni odczyn Coombsa oraz fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność glukozy w moczu, jeśli do wykrywania cukru w moczu stosowano odczynnik Benedicta lub roztwór Fehlinga. Podczas leczenia produktem Biodroxil do oznaczenia glukozy w moczu należy stosować metody enzymatyczne z glukooksydazą.

Nie jest znany.

Brak badań klinicznych dotyczących przedawkowania cefadroksylu. Biorąc pod uwagę dane dotyczące przedawkowania innych cefalosporyn, można spodziewać się następujących objawów związanych z przedawkowaniem: nudności, omamy, nadreaktywność, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka oraz osłabienie czynności nerek.

Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka oraz, jeśli to konieczne, hemodializie. Należy kontrolować czynność nerek, bilans wodno-elektrolitowy i w razie konieczności podjąć działania w celu jego normalizacji.