OXYNADOR

10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu .

20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu .

40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu .

Substancje o znanym działaniu: laktoza jednowodna

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 66,45 mg (w postaci laktozy j ednowodnej).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg (w postaci laktozy j ednowodnej).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg (w postaci laktozy j ednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia.

- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

- Serce płucne.

- Ciężka astma oskrzelowa.

- Niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy.

- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania:

- Bardzo często > 1/10

- Często > 1/100 do < 1/10

- Niezbyt często > 1/1000 do < 1/100

- Rzadko > 1/10 000 do < 1/1000

- Bardzo rzadko < 1/10 000

- Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich.

Działania niepożądane w leczeniu bólu

1

 szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek

2

 w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie

Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane:

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorek może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Leczenie przeciwbólowe

Skuteczność działania przeciwbólowego produktu leczniczego Oxynador jest równoważna działaniu leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. O ile nie wskazano inaczej, zalecane są następujące dawki:

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, co 12 godzin.

Dostępne są małe dawki produktu leczniczego w celu ułatwienia dostosowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowania indywidualnej dawki.

U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki produktu leczniczego Oxynador , w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych.

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Oxynador to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Maksymalna dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali stałą dawkę dobową i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli rozważane jest zwiększenie dawki. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek należy rozważyć jednoczesne, dodatkowe podanie oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w takich samych odstępach pomiędzy dawkami, przy czym należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku podawanego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 400 mg. W przypadku zastosowania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzyści z wpływu naloksonu chlorowodorku na czynność jelit mogą być mniejsze.

Po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Oxynador i włączeniu terapii innym opioidem można spodziewać się pogorszenia czynności jelit.

U niektórych pacj entów przyjmujących produkt leczniczy Oxynador regularnie według schematu dawkowania może zajść konieczność zastosowania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, jako leku pomocniczego w przypadku bólu przebijającego. Oxynador to produkt leczniczy 0 przedłużonym uwalnianiu i dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić jedną szóstą równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania ponad dwóch dawek leku pomocniczego na dobę zwykle wskazuje na potrzebę dobrania większej dawki. Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta dawki podawanej dwa razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu.

Produkt leczniczy Oxynador jest przyjmowany w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Dla większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 godzin), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do modelu bólu. Na ogół należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego.

W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca jest zwykle dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak może być konieczne zwiększenie dawki.

Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do realizacji lub niepraktyczne można podać inne moce tego samego produktu leczniczego.

Czas stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego Oxynador dłużej niż to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia, wymagana jest dokładna i regularna ocena czy i w jakim zakresie dalsze leczenie jest konieczne.

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia opioidami, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu (patrz CHPL : punkt 5.2). Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Oxynador u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4). Produkt leczniczy Oxynador jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu (patrz CHPL : punkt 5.2). Dotyczy to w większym stopniu stężenia

naloksonu niż oksykodonu (patrz CHPL : punkt 5.2). Znaczenie kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Oxynador u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxynador u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Oxynador należy przyjmować w określonej dawce dwa razy na dobę w stałym schemacie dawkowania.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Popijać dużą ilością płynu. Tabletki te należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie kruszyć.

Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w zbyt dużych dawkach jest depresja oddechowa.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Oxynador u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, z bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem tętniczym, obniżonym ciśnieniem tętniczym, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia środczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących produkt leczniczy Oxynador . Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu .

U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki opioidów, zamiana na produkt leczniczego Oxynador może początkowo wywołać objawy z odstawienia. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi.

Produkt leczniczy Oxynador nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe podawanie produktu leczniczego Oxynador może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. W przypadku, gdy leczenie produktem leczniczym Oxynador nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów z odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym produkt leczniczy Oxynador , mogą powodować wystąpienie uzależnienia psychicznego. Produkt leczniczy Oxynador należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon jako indywidualny składnik posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów.

Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich łamać, żuć ani kruszyć. Łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz CHPL : punkt 4.9).

Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Oxynador lub zakończenie terapii. W związku z możliwym wystąpieniem działania addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem leczniczym Oxynador (patrz CHPL : punkty 4.5 i 4.7).

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxynador może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Oxynador ; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Brak doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Oxynador u tych pacjentów nie jest zalecane.

Produkt leczniczy Oxynador nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Oxynador w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu leczniczego Oxynador przez osoby uzależnione od leków.

Przewiduje się, że produkt leczniczy Oxynador , w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.9).

Tabletki produktu leczniczego Oxynador zawierają podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe sotosowanie produktu leczniczego Oxynador poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Pozostałość pustej tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być zauważalna w kale.

Stosowanie produktu leczniczego Oxynador może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego Oxynador , jako środka pobudzającego, zagraża życiu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w zbyt dużych dawkach jest depresja oddechowa.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Oxynador u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, z bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem tętniczym, obniżonym ciśnieniem tętniczym, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia środczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących produkt leczniczy Oxynador . Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu .

U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki opioidów, zamiana na produkt leczniczego Oxynador może początkowo wywołać objawy z odstawienia. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi.

Produkt leczniczy Oxynador nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe podawanie produktu leczniczego Oxynador może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. W przypadku, gdy leczenie produktem leczniczym Oxynador nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów z odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym produkt leczniczy Oxynador , mogą powodować wystąpienie uzależnienia psychicznego. Produkt leczniczy Oxynador należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon jako indywidualny składnik posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów.

Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, nie należy ich łamać, żuć ani kruszyć. Łamanie, żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz CHPL : punkt 4.9).

Pacjentów, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Oxynador lub zakończenie terapii. W związku z możliwym wystąpieniem działania addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem leczniczym Oxynador (patrz CHPL : punkty 4.5 i 4.7).

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxynador może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Oxynador ; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Brak doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Oxynador u tych pacjentów nie jest zalecane.

Produkt leczniczy Oxynador nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Oxynador w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu leczniczego Oxynador przez osoby uzależnione od leków.

Przewiduje się, że produkt leczniczy Oxynador , w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.9).

Tabletki produktu leczniczego Oxynador zawierają podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe sotosowanie produktu leczniczego Oxynador poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Pozostałość pustej tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być zauważalna w kale.

Stosowanie produktu leczniczego Oxynador może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego Oxynador , jako środka pobudzającego, zagraża życiu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.