OXYDUO

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 36 mg oksykodonu ) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku (jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- wszelkie sytuacje, w których przeciwwskazane jest stosowanie opioidów,

- ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia,

- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,

- serce płucne,

- ciężka astma oskrzelowa,

- niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy, - umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej w trzech grupach: leczenie bólu, substancja czynna: oksykodonu chlorowodorek oraz stosowanie w innym wskazaniu.

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często > 1/10

Często > 1/100 do < 1/10

Niezbyt często > 1/1000 do < 1/100

Rzadko > 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000

Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich.

Działania niepożądane w leczeniu bólu

1

 szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek

2

 w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie

Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane:

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorku może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlu.

Działania niepożądane w leczeniu innego wskazania

Poniższa lista przedstawia działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu produktu Oxyduo w 12-tygodniowym, randomizowanym , kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, obejmującym ogółem 150 pacjentów przyjmujących produkt Oxyduo i 154 pacjentów przyjmujących placebo, w dawkach dobowych pomiędzy 10 mg + 5 mg i 80 mg + 40 mg oksykodonu chlorowodorku + naloksonu chlorowodorku. Działania niepożądane związane z produktem Oxyduo w leczeniu bólu, a nie obserwowane w populacji badanej w leczeniu innej dolegliwości podano z częstością określaną jako nieznana.

1 szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do występowania drgawek

2 szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie　

3 zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Działanie przeciwbólowe

Skuteczność działania przeciwbólowego produktu Oxyduo jest równoważna działaniu produktów 0 przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. O ile nie wskazano inaczej, zalecane są następujące dawki produktu Oxyduo :

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin.

Niższe moce leku są dostępne w celu ułatwienia dawkowania na początku leczenia opioidami 1 do indywidualnego dostosowania dawki.

U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki produktu Oxyduo , w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych.

Produkt Oxyduo o mocy 5 mg + 2,5 mg jest przeznaczony do miareczkowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowywania indywidualnej dawki.

Maksymalna dawka dobowa produktu Oxyduo wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Maksymalna dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej stałą dawkę dobową produktu Oxyduo i u których konieczne stało się zwiększenie dawki. Rozważając możliwość zwiększenia dawki należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów wymagających większych dawek produktu Oxyduo , należy rozważyć podawanie dodatkowego produktu oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu, w tych samych odstępach czasu, przy uwzględnieniu maksymalnej dawki dobowej 400 mg oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu.

Po zaprzestaniu terapii produktem Oxyduo i włączeniu terapii innym opioidem należy oczekiwać pogorszenia czynności jelit.

U niektórych pacjentów przyjmujących Oxyduo regularnie według schematu dawkowania, w przypadku bólu przebijającego może zajść konieczność zastosowania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, jako leku pomocniczego. Produkt Oxyduo jest postacią

0 przedłużonym uwalnianiu i dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić jedną szóstą równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania ponad dwóch dawek leku pomocniczego na dobę jest zwykle wskazaniem do stopniowego zwiększania dawki produktu Oxyduo . Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni, stopniowo, o dawkę 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę lub, jeśli to konieczne, 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia stabilnej dawki. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta, podawanej dwa razy na dobę dawki, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe

1 stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu.

Produkt Oxyduo jest przyjmowany w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Dla większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 godzin), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do modelu bólu. Na ogół należy wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego.

W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca jest zwykle dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak może być konieczne zwiększenie dawki.

Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do realizacji lub niepraktyczne można podać inne moce tego samego produktu leczniczego.

Działanie przeciwbólowe

Czas stosowania

Produktu Oxyduo nie należy podawać przez czas dłuższy niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu, ze względu na charakter i nasilenie choroby, wymagana jest ostrożność i regularna kontrola, w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu dalsze leczenie jest konieczne.

Działanie przeciwbólowe

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia opioidami, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu ( CHPL : patrz punkt 5.2). Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu . Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając produkt Oxyduo pacjentom z niewydolnością nerek ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu ( CHPL : patrz punkt 5.2). Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając produkt Oxyduo pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby ( CHPL : patrz punkt 4.4). Produkt Oxyduo jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxyduo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Produkt Oxyduo należy przyjmować w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, popijając odpowiednią ilością płynu.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić na połowy ale nie należy ich żuć ani rozkruszać.

Depresja oddechowa

Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa.

Należy zachować ostrożność stosując produkt Oxyduo u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, z bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem tętniczym, obniżonym ciśnieniem tętniczym, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia środczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących produkt Oxyduo . Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Biegunka

Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu .

Długotrwałe leczenie

U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki opioidów, zamiana na produkt Oxyduo może początkowo wywołać objawy z odstawienia. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi. Produkt Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe podawanie produktu Oxyduo może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. W przypadku, gdy leczenie produktem Oxyduo nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów z odstawienia ( CHPL : patrz punkt 4.2).

Uzależnienie psychiczne

Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym Oxyduo , mogą powodować wystąpienie uzależnienia psychicznego. Produkt Oxyduo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon jako indywidualny składnik posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów.

Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki należy przyjmować w całości, nie wolno ich żuć ani kruszyć. Żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu ( CHPL : patrz punkt 4.9).

Pacjenci, u których zaobserwowano senność i (lub) przypadek nagłego zaśnięcia muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Ponadto, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii. Ze względu na możliwe działanie addytywne pacjentom stosującym inne leki 0 działaniu uspokajającym w połączeniu z produktem Oxyduo należy zalecić ostrożność ( CHPL : patrz punkty 4.5 i 4.7).

Alkohol

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu Oxyduo może nasilać działania niepożądane leku Oxyduo ; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Oxyduo u dzieci 1 młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nowotwór

Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu Oxyduo u takich pacjentów nie jest zalecane.

Zabieg chirurgiczny

Produkt Oxyduo nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu Oxyduo w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Nadużywanie

Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu Oxyduo przez osoby uzależnione od leków.

Przewiduje się, że produkt Oxyduo w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia ( CHPL : patrz punkt 4.9).

Niewłaściwe użycie produktu Oxyduo poprzez parenteralne podanie składników tabletki ( zwł aszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Doping

Sportowcy powinni być świadomi, że stosowanie tego produktu może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu Oxyduo jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Depresja oddechowa

Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa.

Należy zachować ostrożność stosując produkt Oxyduo u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, z bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem tętniczym, obniżonym ciśnieniem tętniczym, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia środczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących produkt Oxyduo . Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Biegunka

Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu .

Długotrwałe leczenie

U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki opioidów, zamiana na produkt Oxyduo może początkowo wywołać objawy z odstawienia. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi. Produkt Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe podawanie produktu Oxyduo może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. W przypadku, gdy leczenie produktem Oxyduo nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów z odstawienia ( CHPL : patrz punkt 4.2).

Uzależnienie psychiczne

Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym Oxyduo , mogą powodować wystąpienie uzależnienia psychicznego. Produkt Oxyduo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon jako indywidualny składnik posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów.

Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji z tabletek, tabletki należy przyjmować w całości, nie wolno ich żuć ani kruszyć. Żucie lub kruszenie tabletek w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu ( CHPL : patrz punkt 4.9).

Pacjenci, u których zaobserwowano senność i (lub) przypadek nagłego zaśnięcia muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Ponadto, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii. Ze względu na możliwe działanie addytywne pacjentom stosującym inne leki 0 działaniu uspokajającym w połączeniu z produktem Oxyduo należy zalecić ostrożność ( CHPL : patrz punkty 4.5 i 4.7).

Alkohol

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu Oxyduo może nasilać działania niepożądane leku Oxyduo ; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Oxyduo u dzieci 1 młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nowotwór

Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu Oxyduo u takich pacjentów nie jest zalecane.

Zabieg chirurgiczny

Produkt Oxyduo nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu Oxyduo w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Nadużywanie

Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu Oxyduo przez osoby uzależnione od leków.

Przewiduje się, że produkt Oxyduo w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych - lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia ( CHPL : patrz punkt 4.9).

Niewłaściwe użycie produktu Oxyduo poprzez parenteralne podanie składników tabletki ( zwł aszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Doping

Sportowcy powinni być świadomi, że stosowanie tego produktu może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu Oxyduo jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.